A Study of Lebrikizumab (RO5490255) in Participants With Severe Oral Corticosteroids (OCS) Dependent Asthma
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Assess the Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Lebrikizumab in Patients With Severe Corticosteroid Dependent Asthma
This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy of lebrikizumab compared with placebo, as measured by the ability of participants to achieve lower daily doses of OCS, among those with severe corticosteroid-dependent asthma.
Prednisone/prednisolone will be the OCS therapy prescribed.
Participants will be randomized to receive lebrikizumab or matching placebo for 44 weeks in a double-blind, placebo-controlled (DBPC) period.
Those who complete the 44-week period may continue into a 32-week active treatment extension (ATE) period, during which all participants will receive lebrikizumab treatment.
Following completion of the ATE period, participants who have both tolerated and derived benefit from treatment with lebrikizumab may continue their lebrikizumab treatment into a long-term extension (LTE) period.
Participants will transition to 24 weeks of safety follow-up upon discontinuation of study drug.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Afdeling Longziekten, F5-258
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health Inc
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Longartsenpraktijk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Neumologia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Servicio de Neumología
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
Querétaro, Meksiko, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine-Clinical Research Unit
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Puola, 31-024
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-MED
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Ruda Śląska, Puola, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wrocław, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA; Przychodnia przy ulicy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- CH de Bicetre; Pneumologie
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Haut Leveque
-
Strabourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 934 01
- ZAPA JJ Sro
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital, Klinik for Allergi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 618 00
- Hornmed
-
Liberec 1, Tšekki, 460 63
- Nemocnice Liberec; KNL a.s. - TRN
-
Nový Jičín, Tšekki, 741-01
- Nemocnice Nový Jičín
-
Rokycany, Tšekki, 337 22
- Rokycanska nemocnice
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital; Respiratory Department
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital; Respiratory Department
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Respiratory Department
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- New Lister Buliding, Level 1; Clinical Research Facility
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital; Respiratory -Allergy Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts); Respiratory Department
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital; The Lind Research Department
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Clinical Research Facility; National Institute for Health Research
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Allergy & Immunology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmonary Consultants PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Severe asthma despite intensive follow-up by an asthma specialist for >/=6 months prior to Visit 1
- Baseline forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >/=40% of predicted prior to randomization
- Receiving high doses of inhaled glucocorticosteroids at a total daily dose of >/=1500 micrograms (mcg) beclomethasone dipropionate or equivalent and long-acting beta-adrenoceptor agonist (LABA), with or without an additional controller, for at least 3 months prior to Visit 1
- Chronic treatment with maintenance OCS for >/=6 months prior to Visit 1
- Assessment to ensure diagnosis of refractory asthma and OCS dependence on minimal effective or maximum tolerated dose prior to Visit 1 with compliance
Exclusion Criteria:
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection
- Asthma exacerbation within 28 days prior to Visit 1 or during screening (prior to Visit 3)
- For adults: Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to Visit 1
- For adolescents: History of active tuberculosis requiring treatment
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- History of interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, or other clinically significant lung disease other than asthma
- Infection requiring hospital admission or requiring treatment with intravenous (IV) or intramuscular (IM) antibiotics within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Active parasitic infection or Listeria monocytogenes infection within 6 months prior to Visit 1 or during screening
- Current smoker or former smoker with a smoking history of more than 15 pack-years
- Current use of an immunomodulatory/ immunosuppressive therapy or past use within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Use of a licensed or investigational monoclonal antibody other than anti-interleukin (IL)-13 or anti-IL-4/IL-13, including but not limited to, omalizumab, anti-IL-5, or anti-IL-17, within 6 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Receipt of a live attenuated vaccine within the 4 weeks prior to Visit 1 during screening or anticipation of receipt of a live attenuated vaccine throughout the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab High Dose
Participants will receive lebrikizumab at high dose level as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab Low Dose
Participants will receive lebrikizumab at low dose level as SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo matching to lebrikizumab SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period.
Participants will then be randomized to receive either high- or low-dose lebrikizumab every 4 weeks during the 32-week ATE period and will continue same treatment in the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Muut nimet:
Placebo matching to lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks as per schedule described in arm description.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relative Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Aikaikkuna: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Aikaikkuna: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
|
Relative Change From Week 12 in Average OCS Dose at Week 44
Aikaikkuna: Week 12, Week 44
|
Week 12, Week 44
|
|
|
Percentage of Participants Achieving at Least a 50 percent (%) Reduction in Their Daily OCS Dose at Week 44 Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
|
Percentage of Participants Discontinuing OCS Therapy or Having Achieved an Adrenal Maintenance Dose at Week 44
Aikaikkuna: Week 44
|
Percentage of participants discontinuing OCS therapy or having achieved adrenal maintenance dose (cortisol level less than or equal to 100 nanomoles per liter) will be reported.
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With Asthma Exacerbations
Aikaikkuna: Baseline up to Week 44
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids greater than or equal to (>/=) 30 milligrams (mg) or 0.5 mg per kilogram (kg) for >/=3 consecutive days or to hospitalization.
|
Baseline up to Week 44
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) Against Lebrikizumab
Aikaikkuna: Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
|
|
Minimum Observed Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
|
Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB28182
- 2012-000190-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .