A Study of Lebrikizumab (RO5490255) in Participants With Severe Oral Corticosteroids (OCS) Dependent Asthma
2017年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Assess the Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Lebrikizumab in Patients With Severe Corticosteroid Dependent Asthma
This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy of lebrikizumab compared with placebo, as measured by the ability of participants to achieve lower daily doses of OCS, among those with severe corticosteroid-dependent asthma.
Prednisone/prednisolone will be the OCS therapy prescribed.
Participants will be randomized to receive lebrikizumab or matching placebo for 44 weeks in a double-blind, placebo-controlled (DBPC) period.
Those who complete the 44-week period may continue into a 32-week active treatment extension (ATE) period, during which all participants will receive lebrikizumab treatment.
Following completion of the ATE period, participants who have both tolerated and derived benefit from treatment with lebrikizumab may continue their lebrikizumab treatment into a long-term extension (LTE) period.
Participants will transition to 24 weeks of safety follow-up upon discontinuation of study drug.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Allergy & Immunology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Pioneer Research Solutions
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pulmonary Consultants PLLC
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital; Respiratory Department
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital; Respiratory Department
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Children
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Respiratory Department
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- New Lister Buliding, Level 1; Clinical Research Facility
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Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital; Respiratory -Allergy Unit
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts); Respiratory Department
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital; The Lind Research Department
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Clinical Research Facility; National Institute for Health Research
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Afdeling Longziekten, F5-258
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre; Respiratory and Sleep Medicine
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health Inc
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Neumologia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Servicio de Neumología
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Levice、スロバキア、934 01
- ZAPA JJ Sro
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Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Plucna ambulancia
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Golnik、スロベニア、4204
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
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Brno、チェコ、618 00
- Hornmed
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Liberec 1、チェコ、460 63
- Nemocnice Liberec; KNL a.s. - TRN
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Nový Jičín、チェコ、741-01
- Nemocnice Nový Jičín
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Rokycany、チェコ、337 22
- Rokycanska nemocnice
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Klinik for Allergi
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Auckland、ニュージーランド、1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Tauranga、ニュージーランド、3143
- Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
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Wellington、ニュージーランド
- Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- CH de Bicetre; Pneumologie
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
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Nice Cedex 1、フランス、06001
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Haut Leveque
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Strabourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
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Caguas、プエルトリコ、00725
- San Juan Bautista School of Medicine-Clinical Research Unit
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Cidra、プエルトリコ、00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Genk、ベルギー、3600
- Longartsenpraktijk
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Krakow、ポーランド、31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Krakow、ポーランド、31-024
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-MED
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
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Ruda Śląska、ポーランド、41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
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Wrocław、ポーランド、50-220
- EMC Instytut Medyczny SA; Przychodnia przy ulicy Łowieckiej
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Guadalajara、メキシコ、44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Guadalajara、メキシコ、44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Querétaro、メキシコ、76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Severe asthma despite intensive follow-up by an asthma specialist for >/=6 months prior to Visit 1
- Baseline forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >/=40% of predicted prior to randomization
- Receiving high doses of inhaled glucocorticosteroids at a total daily dose of >/=1500 micrograms (mcg) beclomethasone dipropionate or equivalent and long-acting beta-adrenoceptor agonist (LABA), with or without an additional controller, for at least 3 months prior to Visit 1
- Chronic treatment with maintenance OCS for >/=6 months prior to Visit 1
- Assessment to ensure diagnosis of refractory asthma and OCS dependence on minimal effective or maximum tolerated dose prior to Visit 1 with compliance
Exclusion Criteria:
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection
- Asthma exacerbation within 28 days prior to Visit 1 or during screening (prior to Visit 3)
- For adults: Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to Visit 1
- For adolescents: History of active tuberculosis requiring treatment
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- History of interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, or other clinically significant lung disease other than asthma
- Infection requiring hospital admission or requiring treatment with intravenous (IV) or intramuscular (IM) antibiotics within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Active parasitic infection or Listeria monocytogenes infection within 6 months prior to Visit 1 or during screening
- Current smoker or former smoker with a smoking history of more than 15 pack-years
- Current use of an immunomodulatory/ immunosuppressive therapy or past use within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Use of a licensed or investigational monoclonal antibody other than anti-interleukin (IL)-13 or anti-IL-4/IL-13, including but not limited to, omalizumab, anti-IL-5, or anti-IL-17, within 6 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Receipt of a live attenuated vaccine within the 4 weeks prior to Visit 1 during screening or anticipation of receipt of a live attenuated vaccine throughout the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lebrikizumab High Dose
Participants will receive lebrikizumab at high dose level as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
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Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
他の名前：
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実験的：Lebrikizumab Low Dose
Participants will receive lebrikizumab at low dose level as SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
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Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo matching to lebrikizumab SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period.
Participants will then be randomized to receive either high- or low-dose lebrikizumab every 4 weeks during the 32-week ATE period and will continue same treatment in the LTE period.
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Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
他の名前：
Placebo matching to lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks as per schedule described in arm description.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Relative Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
時間枠：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
時間枠：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Relative Change From Week 12 in Average OCS Dose at Week 44
時間枠：Week 12, Week 44
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Week 12, Week 44
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Percentage of Participants Achieving at Least a 50 percent (%) Reduction in Their Daily OCS Dose at Week 44 Relative to Baseline
時間枠：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants Discontinuing OCS Therapy or Having Achieved an Adrenal Maintenance Dose at Week 44
時間枠：Week 44
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Percentage of participants discontinuing OCS therapy or having achieved adrenal maintenance dose (cortisol level less than or equal to 100 nanomoles per liter) will be reported.
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Week 44
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Percentage of Participants With Asthma Exacerbations
時間枠：Baseline up to Week 44
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An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids greater than or equal to (>/=) 30 milligrams (mg) or 0.5 mg per kilogram (kg) for >/=3 consecutive days or to hospitalization.
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Baseline up to Week 44
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Percentage of Participants With Adverse Events
時間枠：Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
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Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
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Percentage of Participants With Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) Against Lebrikizumab
時間枠：Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
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Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
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Minimum Observed Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin)
時間枠：Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
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Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月28日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2016年12月20日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。