Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)

11 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Kiedy warto się zatrzymać? Stosowane badania terenowe w celu opracowania strategii M&O

Chociaż w ciągu 20 lat od 50. Światowego Zgromadzenia Zdrowia w 1997 r. poczyniono ogromne postępy w kierunku eliminacji filariozy limfatycznej (LF), jest mało prawdopodobne, aby cel wyeliminowania LF jako problemu zdrowia publicznego do 2020 r. został osiągnięty. Od 2016 roku oszacowano, że 856 milionów ludzi nadal żyje na obszarach, na których występuje ciągłe przenoszenie LF i wymaga masowego podawania leków (MDA) [1]. Spośród 52 krajów, które pozostają endemiczne i wymagają MDA, 22 (42%) nie rozpoczęło MDA we wszystkich endemicznych jednostkach wdrożeniowych (IU) [1]. Ponadto kilka krajów stwierdziło, że pomimo ukończenia wymaganej liczby rund leczenia, odpowiedź na obecny schemat MDA była suboptymalna w niektórych IU, co wymagało dodatkowych rund MDA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż obecny schemat dwóch leków odniósł sukces w wielu miejscach, jasne jest, że rozszerzone schematy leczenia, inne alternatywne strategie lub oba są potrzebne, aby przyspieszyć globalną eliminację. Na szczęście ostatnie badania naukowe, prowadzone w ramach projektu DOLF na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis, wykazały, że schemat składający się z trzech leków, wykorzystujący wszystkie trzy leki zazwyczaj dostarczane jako standardowy schemat składający się z dwóch leków w celu zapobiegania LF (iwermektyna + albendazol lub dietykarbamazyna + albendazol), jest znacznie skuteczniejszy w osiąganiu trwałego usuwania mikrofilarii od zakażonych osób [2]. WHO przeprowadziła rygorystyczny i dokładny proces przeglądu danych z badań bezpieczeństwa i skuteczności potrójnego schematu leczenia. W listopadzie 2017 r. WHO zatwierdziła i przedstawiła zaktualizowane wytyczne dotyczące leczenia, w których zaleca się stosowanie IDA jako schematu MDA w programach eliminacji LF [3]. Po formalnym zatwierdzeniu przez WHO i opublikowaniu wytycznych dotyczących alternatywnego leczenia, pod koniec listopada firma Merck & Co. zobowiązała się do zwiększenia darowizny Mectizan o 100 milionów zabiegów rocznie w celu wyeliminowania LF [4], dzięki czemu przyjęcie schematu IDA stanie się finansowo wykonalne dla krajów.

Zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi, WHO zaleca stosowanie corocznej IDA w warunkach, w których onchocerkoza nie jest współendemiczna z LF w dystryktach, w których nie rozpoczęto jeszcze MDA, na obszarach, które otrzymały mniej niż 4 skuteczne rundy MDA oraz na obszarach, gdzie Wyniki MDA były suboptymalne. Wytyczne te wzywają do zastosowania aktualnych kryteriów epidemiologicznych (<1% mikrofilaremii lub <2% antygenemii) do punktów kontrolnych i miejsc kontroli wyrywkowej w celu ustalenia, czy jm kwalifikuje się do przeprowadzenia ankiety oceny przenoszenia (TAS) oraz do TAS do być wykorzystywane do podejmowania decyzji o zatrzymaniu MDA [3]. Chociaż TAS okazał się skutecznym narzędziem do podejmowania decyzji o zaprzestaniu leczenia w ramach standardowych schematów dwulekowych, nie jest jasne, czy docelowa grupa wiekowa (6-7 lat) i cel epidemiologiczny (<2% antygenu na obszarach z W. bancrofti i <2% przeciwciał BmR1 na obszarach z Brugia spp. infekcje) są odpowiednie, gdy stosuje się IDA. Ponieważ IDA spowoduje przyspieszone przerwanie transmisji, a wpływ tego schematu na dorosłe robaki nie jest jeszcze w pełni poznany, możliwe jest, że do określenia, kiedy zatrzymanie IDA jest bezpieczne.

Celem niniejszego protokołu jest opisanie badań operacyjnych (OR), które są niezbędne do opracowania zestawu zaleceń dla WHO do rozważenia w zakresie odpowiednich strategii monitorowania i oceny (M&O) dla krajów wdrażających IDA. Generowanie informacji niezbędnych do ustanowienia solidnych wytycznych M&O wymaga znacznych wysiłków LUB w celu zapewnienia, że ​​wszystkie istotne informacje zostaną zebrane, uwzględnione zostaną innowacyjne strategie, a ostateczne zalecenia zostaną poparte dowodami z wielu krajów. Należy podkreślić, że projekt badania opisany w niniejszym protokole nie jest tym, co byłoby zalecane we wszystkich krajach wdrażających IDA. Ten protokół jest przeznaczony wyłącznie do celów OR, a jego celem jest, aby wyniki badań doprowadziły do ​​uproszczonych ram M&O, które można wykorzystać w krajowych programach eliminacji LF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher L King, MD Ph.D.
  • Numer telefonu: 216 368 4817
  • E-mail: cxk21@case.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Nowa Gwinea
        • Rekrutacyjny
        • East New Britain Provincial Health Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moses Laman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach każdej oceny zostaną pobrane próbki z dwóch odrębnych grup wiekowych: dzieci w wieku 5-9 lat oraz młodzież i dorośli w wieku powyżej 10 lat. Badania dzieci i dorosłych będą prowadzone w tych samych wybranych klastrach; jednak ankieta dla dorosłych zostanie przeprowadzona w podzbiorze gospodarstw domowych (GD) wybranych do ankiety dla dzieci, ponieważ na jednego HH przypada prawdopodobnie więcej kwalifikujących się dorosłych niż dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku od 5 do 80 lat mieszkające w wybranych wioskach będą mogły się zapisać.
  • Musi mieszkać na wsi przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie w wieku 4 lat i młodsze nie będą mogły się zapisać.
  • Mieszkał w wybranej wiosce krócej niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie obecności mikrofilarii W. bancrofti
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonaj rozmazy krwi żylnej pobranej w nocy
3 lata
Określenie obecności krążącego antygenu W. bancrofti
Ramy czasowe: 3 lata
Krew z palca zostanie pobrana w celu oceny obecności i półilościowych poziomów krążącego antygenu filarialnego przy użyciu pasków testowych Alere
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie obecności i częstości występowania komarów Anopheline zakażonych filariozą limfatyczną (Xenomonitoring)
Ramy czasowe: 3 lata
Komary będą zbierane za pomocą pułapek świetlnych lub wyładowywanych ludzi, komary z rodzaju Anopheline oddzielane, łączone i ekstrahowane DNA, a obecność DNA W. bancrofti oceniana metodą PCR
3 lata
Określenie wiedzy i postaw wobec filariozy limfatycznej oraz akceptowalności programu masowego leczenia filariozy limfatycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Przed masowym leczeniem odwykowym i po leczeniu losowo wybrane osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza i podzbioru osób, z którymi przeprowadzono wywiady
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj