- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124250
Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
Kiedy warto się zatrzymać? Stosowane badania terenowe w celu opracowania strategii M&O
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż obecny schemat dwóch leków odniósł sukces w wielu miejscach, jasne jest, że rozszerzone schematy leczenia, inne alternatywne strategie lub oba są potrzebne, aby przyspieszyć globalną eliminację. Na szczęście ostatnie badania naukowe, prowadzone w ramach projektu DOLF na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis, wykazały, że schemat składający się z trzech leków, wykorzystujący wszystkie trzy leki zazwyczaj dostarczane jako standardowy schemat składający się z dwóch leków w celu zapobiegania LF (iwermektyna + albendazol lub dietykarbamazyna + albendazol), jest znacznie skuteczniejszy w osiąganiu trwałego usuwania mikrofilarii od zakażonych osób [2]. WHO przeprowadziła rygorystyczny i dokładny proces przeglądu danych z badań bezpieczeństwa i skuteczności potrójnego schematu leczenia. W listopadzie 2017 r. WHO zatwierdziła i przedstawiła zaktualizowane wytyczne dotyczące leczenia, w których zaleca się stosowanie IDA jako schematu MDA w programach eliminacji LF [3]. Po formalnym zatwierdzeniu przez WHO i opublikowaniu wytycznych dotyczących alternatywnego leczenia, pod koniec listopada firma Merck & Co. zobowiązała się do zwiększenia darowizny Mectizan o 100 milionów zabiegów rocznie w celu wyeliminowania LF [4], dzięki czemu przyjęcie schematu IDA stanie się finansowo wykonalne dla krajów.
Zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi, WHO zaleca stosowanie corocznej IDA w warunkach, w których onchocerkoza nie jest współendemiczna z LF w dystryktach, w których nie rozpoczęto jeszcze MDA, na obszarach, które otrzymały mniej niż 4 skuteczne rundy MDA oraz na obszarach, gdzie Wyniki MDA były suboptymalne. Wytyczne te wzywają do zastosowania aktualnych kryteriów epidemiologicznych (<1% mikrofilaremii lub <2% antygenemii) do punktów kontrolnych i miejsc kontroli wyrywkowej w celu ustalenia, czy jm kwalifikuje się do przeprowadzenia ankiety oceny przenoszenia (TAS) oraz do TAS do być wykorzystywane do podejmowania decyzji o zatrzymaniu MDA [3]. Chociaż TAS okazał się skutecznym narzędziem do podejmowania decyzji o zaprzestaniu leczenia w ramach standardowych schematów dwulekowych, nie jest jasne, czy docelowa grupa wiekowa (6-7 lat) i cel epidemiologiczny (<2% antygenu na obszarach z W. bancrofti i <2% przeciwciał BmR1 na obszarach z Brugia spp. infekcje) są odpowiednie, gdy stosuje się IDA. Ponieważ IDA spowoduje przyspieszone przerwanie transmisji, a wpływ tego schematu na dorosłe robaki nie jest jeszcze w pełni poznany, możliwe jest, że do określenia, kiedy zatrzymanie IDA jest bezpieczne.
Celem niniejszego protokołu jest opisanie badań operacyjnych (OR), które są niezbędne do opracowania zestawu zaleceń dla WHO do rozważenia w zakresie odpowiednich strategii monitorowania i oceny (M&O) dla krajów wdrażających IDA. Generowanie informacji niezbędnych do ustanowienia solidnych wytycznych M&O wymaga znacznych wysiłków LUB w celu zapewnienia, że wszystkie istotne informacje zostaną zebrane, uwzględnione zostaną innowacyjne strategie, a ostateczne zalecenia zostaną poparte dowodami z wielu krajów. Należy podkreślić, że projekt badania opisany w niniejszym protokole nie jest tym, co byłoby zalecane we wszystkich krajach wdrażających IDA. Ten protokół jest przeznaczony wyłącznie do celów OR, a jego celem jest, aby wyniki badań doprowadziły do uproszczonych ram M&O, które można wykorzystać w krajowych programach eliminacji LF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher L King, MD Ph.D.
- Numer telefonu: 216 368 4817
- E-mail: cxk21@case.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Payne
- E-mail: michael.payne@case.edu
Lokalizacje studiów
-
-
East New Britain Province
-
Kokopo, East New Britain Province, Papua Nowa Gwinea
- Rekrutacyjny
- East New Britain Provincial Health Authority
-
Kontakt:
- Melinda Susapu, PhD
- Numer telefonu: +675 7295 6646
- E-mail: msusapu@gmail.com
-
Kontakt:
- Benedict Mode, MS
- E-mail: mode.benedict@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Moses Laman, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w wieku od 5 do 80 lat mieszkające w wybranych wioskach będą mogły się zapisać.
- Musi mieszkać na wsi przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie w wieku 4 lat i młodsze nie będą mogły się zapisać.
- Mieszkał w wybranej wiosce krócej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie obecności mikrofilarii W. bancrofti
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykonaj rozmazy krwi żylnej pobranej w nocy
|
3 lata
|
Określenie obecności krążącego antygenu W. bancrofti
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krew z palca zostanie pobrana w celu oceny obecności i półilościowych poziomów krążącego antygenu filarialnego przy użyciu pasków testowych Alere
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie obecności i częstości występowania komarów Anopheline zakażonych filariozą limfatyczną (Xenomonitoring)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Komary będą zbierane za pomocą pułapek świetlnych lub wyładowywanych ludzi, komary z rodzaju Anopheline oddzielane, łączone i ekstrahowane DNA, a obecność DNA W. bancrofti oceniana metodą PCR
|
3 lata
|
Określenie wiedzy i postaw wobec filariozy limfatycznej oraz akceptowalności programu masowego leczenia filariozy limfatycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przed masowym leczeniem odwykowym i po leczeniu losowo wybrane osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza i podzbioru osób, z którymi przeprowadzono wywiady
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20191141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .