- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02006394
Novel Dietary Interventions for Treating Insulin Resistance
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Clinical and rodent studies have demonstrated the impact of specific dietary factors in modulating inflammation-related diseases including insulin resistance, type 2 diabetes, and cardiovascular disease.
Such dietary factors include polyunsaturated fats, polyphenols, and glycemic index.
The investigators know from previous studies in the literature that reducing the glycemic index and increasing the omega-3 fat and polyphenol content of the diet results in improved metabolic indices and reduced inflammation.
These improvements can be observed even within the context of persistent obesity.
The investigators will implement a reduced-calorie, multi-pronged dietary approach for improving insulin sensitivity and reducing inflammation in obese subjects with the metabolic syndrome.
The active diet will include reduced glycemic index foods together with omega-3 fats and polyphenol supplements.
The primary hypothesis is that the dietary combination of reduced glycemic index foods, omega-3 fats and polyphenols will work to reduce insulin resistance and inflammation more efficiently than a placebo-controlled, calorie- and macronutrient-matched diet in obese subjects with the metabolic syndrome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI): 30.0-40.9 kg/m^2
- Metabolic Syndrome
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Inflammatory diseases
- Eating disorders
- Pregnancy
- Known kidney, coronary, gastrointestinal or peripheral artery disease
- Smoking
- Recent fish oil (>500mg eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA)/day) or polyphenol supplement use
- Recent weight change
- Strenuous exercise
- Fish/food allergies
- Current diabetic, lipid-lowering (fibrates, statins), anti-inflammatory, immune-suppressant, and/or anti-inflammatory hypertension medication use
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Active Diet
Reduced glycemic index bread products, fish oil capsules, and polyphenol capsules.
|
fish oil capsules
delphinidin polyphenol capsules
Made by Zone Labs
|
Komparator placebo: Placebo Diet
Market variety bread products, corn oil capsules, and corn starch capsules.
|
Corn Oil Capsules
Maltodextrin capsules
placebo bread products
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in insulin resistance
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Fasting plasma insulin, Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR)
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in inflammation biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma cytokines and C-reactive protein (CRP), monocyte expression of inflammatory genes
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in adipokines
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma adiponectin and leptin
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Sears, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #110549
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fish Oil
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
Galderma R&DZakończony
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasNieznany