- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006394
Novel Dietary Interventions for Treating Insulin Resistance
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Clinical and rodent studies have demonstrated the impact of specific dietary factors in modulating inflammation-related diseases including insulin resistance, type 2 diabetes, and cardiovascular disease.
Such dietary factors include polyunsaturated fats, polyphenols, and glycemic index.
The investigators know from previous studies in the literature that reducing the glycemic index and increasing the omega-3 fat and polyphenol content of the diet results in improved metabolic indices and reduced inflammation.
These improvements can be observed even within the context of persistent obesity.
The investigators will implement a reduced-calorie, multi-pronged dietary approach for improving insulin sensitivity and reducing inflammation in obese subjects with the metabolic syndrome.
The active diet will include reduced glycemic index foods together with omega-3 fats and polyphenol supplements.
The primary hypothesis is that the dietary combination of reduced glycemic index foods, omega-3 fats and polyphenols will work to reduce insulin resistance and inflammation more efficiently than a placebo-controlled, calorie- and macronutrient-matched diet in obese subjects with the metabolic syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI): 30.0-40.9 kg/m^2
- Metabolic Syndrome
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Inflammatory diseases
- Eating disorders
- Pregnancy
- Known kidney, coronary, gastrointestinal or peripheral artery disease
- Smoking
- Recent fish oil (>500mg eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA)/day) or polyphenol supplement use
- Recent weight change
- Strenuous exercise
- Fish/food allergies
- Current diabetic, lipid-lowering (fibrates, statins), anti-inflammatory, immune-suppressant, and/or anti-inflammatory hypertension medication use
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active Diet
Reduced glycemic index bread products, fish oil capsules, and polyphenol capsules.
|
fish oil capsules
delphinidin polyphenol capsules
Made by Zone Labs
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Diet
Market variety bread products, corn oil capsules, and corn starch capsules.
|
Corn Oil Capsules
Maltodextrin capsules
placebo bread products
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in insulin resistance
Prazo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Fasting plasma insulin, Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR)
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in inflammation biomarkers
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma cytokines and C-reactive protein (CRP), monocyte expression of inflammatory genes
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in adipokines
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma adiponectin and leptin
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Sears, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #110549
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