- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02006394
Novel Dietary Interventions for Treating Insulin Resistance
10 декабря 2013 г. обновлено: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Clinical and rodent studies have demonstrated the impact of specific dietary factors in modulating inflammation-related diseases including insulin resistance, type 2 diabetes, and cardiovascular disease.
Such dietary factors include polyunsaturated fats, polyphenols, and glycemic index.
The investigators know from previous studies in the literature that reducing the glycemic index and increasing the omega-3 fat and polyphenol content of the diet results in improved metabolic indices and reduced inflammation.
These improvements can be observed even within the context of persistent obesity.
The investigators will implement a reduced-calorie, multi-pronged dietary approach for improving insulin sensitivity and reducing inflammation in obese subjects with the metabolic syndrome.
The active diet will include reduced glycemic index foods together with omega-3 fats and polyphenol supplements.
The primary hypothesis is that the dietary combination of reduced glycemic index foods, omega-3 fats and polyphenols will work to reduce insulin resistance and inflammation more efficiently than a placebo-controlled, calorie- and macronutrient-matched diet in obese subjects with the metabolic syndrome.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI): 30.0-40.9 kg/m^2
- Metabolic Syndrome
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Inflammatory diseases
- Eating disorders
- Pregnancy
- Known kidney, coronary, gastrointestinal or peripheral artery disease
- Smoking
- Recent fish oil (>500mg eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA)/day) or polyphenol supplement use
- Recent weight change
- Strenuous exercise
- Fish/food allergies
- Current diabetic, lipid-lowering (fibrates, statins), anti-inflammatory, immune-suppressant, and/or anti-inflammatory hypertension medication use
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Active Diet
Reduced glycemic index bread products, fish oil capsules, and polyphenol capsules.
|
fish oil capsules
delphinidin polyphenol capsules
Made by Zone Labs
|
Плацебо Компаратор: Placebo Diet
Market variety bread products, corn oil capsules, and corn starch capsules.
|
Corn Oil Capsules
Maltodextrin capsules
placebo bread products
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in insulin resistance
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Fasting plasma insulin, Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR)
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in inflammation biomarkers
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma cytokines and C-reactive protein (CRP), monocyte expression of inflammatory genes
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in adipokines
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma adiponectin and leptin
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dorothy Sears, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #110549
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fish Oil
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция