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Novel Dietary Interventions for Treating Insulin Resistance

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Clinical and rodent studies have demonstrated the impact of specific dietary factors in modulating inflammation-related diseases including insulin resistance, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Such dietary factors include polyunsaturated fats, polyphenols, and glycemic index. The investigators know from previous studies in the literature that reducing the glycemic index and increasing the omega-3 fat and polyphenol content of the diet results in improved metabolic indices and reduced inflammation. These improvements can be observed even within the context of persistent obesity. The investigators will implement a reduced-calorie, multi-pronged dietary approach for improving insulin sensitivity and reducing inflammation in obese subjects with the metabolic syndrome. The active diet will include reduced glycemic index foods together with omega-3 fats and polyphenol supplements. The primary hypothesis is that the dietary combination of reduced glycemic index foods, omega-3 fats and polyphenols will work to reduce insulin resistance and inflammation more efficiently than a placebo-controlled, calorie- and macronutrient-matched diet in obese subjects with the metabolic syndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI): 30.0-40.9 kg/m^2
  • Metabolic Syndrome

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Inflammatory diseases
  • Eating disorders
  • Pregnancy
  • Known kidney, coronary, gastrointestinal or peripheral artery disease
  • Smoking
  • Recent fish oil (>500mg eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA)/day) or polyphenol supplement use
  • Recent weight change
  • Strenuous exercise
  • Fish/food allergies
  • Current diabetic, lipid-lowering (fibrates, statins), anti-inflammatory, immune-suppressant, and/or anti-inflammatory hypertension medication use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Diet
Reduced glycemic index bread products, fish oil capsules, and polyphenol capsules.
Nahrungsergänzungsmittel: Fish Oil
fish oil capsules
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol Capsules
delphinidin polyphenol capsules
Sonstiges: Reduced glycemic index bread products
Made by Zone Labs
Placebo-Komparator: Placebo Diet
Market variety bread products, corn oil capsules, and corn starch capsules.
Nahrungsergänzungsmittel: Corn Oil Capsules
Corn Oil Capsules
Nahrungsergänzungsmittel: Corn starch capsules
Maltodextrin capsules
Sonstiges: Market variety bread products
placebo bread products

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in insulin resistance
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Fasting plasma insulin, Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR)
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in inflammation biomarkers
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Fasting plasma cytokines and C-reactive protein (CRP), monocyte expression of inflammatory genes
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in adipokines
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Fasting plasma adiponectin and leptin
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Sears, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #110549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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