- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02006394
Novel Dietary Interventions for Treating Insulin Resistance
2013. december 10. frissítette: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Clinical and rodent studies have demonstrated the impact of specific dietary factors in modulating inflammation-related diseases including insulin resistance, type 2 diabetes, and cardiovascular disease.
Such dietary factors include polyunsaturated fats, polyphenols, and glycemic index.
The investigators know from previous studies in the literature that reducing the glycemic index and increasing the omega-3 fat and polyphenol content of the diet results in improved metabolic indices and reduced inflammation.
These improvements can be observed even within the context of persistent obesity.
The investigators will implement a reduced-calorie, multi-pronged dietary approach for improving insulin sensitivity and reducing inflammation in obese subjects with the metabolic syndrome.
The active diet will include reduced glycemic index foods together with omega-3 fats and polyphenol supplements.
The primary hypothesis is that the dietary combination of reduced glycemic index foods, omega-3 fats and polyphenols will work to reduce insulin resistance and inflammation more efficiently than a placebo-controlled, calorie- and macronutrient-matched diet in obese subjects with the metabolic syndrome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI): 30.0-40.9 kg/m^2
- Metabolic Syndrome
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Inflammatory diseases
- Eating disorders
- Pregnancy
- Known kidney, coronary, gastrointestinal or peripheral artery disease
- Smoking
- Recent fish oil (>500mg eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA)/day) or polyphenol supplement use
- Recent weight change
- Strenuous exercise
- Fish/food allergies
- Current diabetic, lipid-lowering (fibrates, statins), anti-inflammatory, immune-suppressant, and/or anti-inflammatory hypertension medication use
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Active Diet
Reduced glycemic index bread products, fish oil capsules, and polyphenol capsules.
|
fish oil capsules
delphinidin polyphenol capsules
Made by Zone Labs
|
Placebo Comparator: Placebo Diet
Market variety bread products, corn oil capsules, and corn starch capsules.
|
Corn Oil Capsules
Maltodextrin capsules
placebo bread products
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in insulin resistance
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Fasting plasma insulin, Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR)
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in inflammation biomarkers
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma cytokines and C-reactive protein (CRP), monocyte expression of inflammatory genes
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in adipokines
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Fasting plasma adiponectin and leptin
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothy Sears, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #110549
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fish Oil
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
Peking UniversityBefejezve