Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające alirokumab u pacjentów z hipercholesterolemią nieleczonych statyną (ODYSSEY CHOICE II)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią nieleczonych statyną

Podstawowy cel:

Wykazanie zmniejszenia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) za pomocą schematu podawania alirokumabu obejmującego dawkę początkową 150 mg co 4 tygodnie (Q4W) jako dodatek do podstawowej terapii niestatynowej modyfikującej lipidy lub jako monoterapia w porównaniu z placebo u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią nieleczonych statyną.

Cel drugorzędny:

  • Ocena wpływu alirokumabu w dawce 150 mg co 4 tyg. na inne parametry lipidowe w porównaniu z placebo.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu w dawce 150 mg co 4 tyg.

Alirokumab 75 mg Q2W dodano jako ramię kalibracyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy czas trwania badania wynosił około 35 tygodni na uczestnika (badanie przesiewowe: 3 tygodnie, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 24 tygodnie; obserwacja: 8 tygodni). Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli okres leczenia, mieli możliwość wzięcia udziału w opcjonalnym otwartym okresie leczenia alirokumabem 150 mg co 4 tyg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Investigational Site Number 036703
      • Perth, Australia, 6000
        • Investigational Site Number 036702
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036701
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056702
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056703
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056701
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number 208703
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208702
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Investigational Site Number 208701
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number 208704
      • Køge, Dania, 4600
        • Investigational Site Number 208705
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724703
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724707
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724710
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724702
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site Number 724705
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
        • Investigational Site Number 724709
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724706
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 724701
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Den Helder, Holandia, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528708
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528702
      • Hoorn, Holandia, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528703
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528706
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Investigational Site Number 528709
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528704
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528707
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7P2
        • Investigational Site Number 124703
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124701
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124704
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124706
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124702
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124705
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Investigational Site Number 554702
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Investigational Site Number 554701
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigational Site Number 840703
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Investigational Site Number 840704
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840708
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 840701
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Investigational Site Number 840706
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site Number 840705
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Site Number 840707
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Investigational Site Number 840702

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną [heFH] lub nie-FH), której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą niestatynowej LMT (ezetymibem lub fenofibratem) lub samą dietą.

Kryteria wyłączenia:

  • LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) podczas badania przesiewowego pod kątem uczestników nietolerujących statyn z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym;
  • LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) podczas badania przesiewowego w kierunku uczestników z nietolerancją statyn z wysokim lub umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub uczestników niespełniających definicji nietolerancji statyn z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym;
  • LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,1 mmol/l) podczas badania przesiewowego u uczestników otrzymujących wyłącznie dietę lub uczestników niespełniających definicji nietolerancji statyn z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym i otrzymujących LMT bez statyny.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg

Okres 1: Placebo (dla alirokumabu) we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co 2 tygodnie (Q2W) dodane do stabilnej niestatynowej terapii modyfikującej lipidy (LMT) lub samej diety przez 24 tygodnie.

Okres 2: Alirokumab w dawce 150 mg podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) od 24. tygodnia do drugiego kwartału 2017 r. lub do momentu wprowadzenia leku do obrotu w kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawkę alirokumabu można było zwiększać do 150 mg co 2 tygodnie od 36. tygodnia lub utrzymywać zgodnie z oceną badacza i wartościami cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). Zezwolono na późniejsze zmniejszenie dawki do 150 mg co 4 tygodnie.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Lek: Niestatynowe LMT
Ezetymib lub fenofibrat w stabilnej dawce jako terapia podstawowa.
Inny: Sama dieta
Stabilna dieta obniżająca poziom cholesterolu jako terapia podstawowa.
Inny: Alirokumab 75 mg Q2W/Do 150 mg Q2W (kalibrator)

Okres 1: Alirokumab 75 mg podskórnie co 2 tygodnie dodany do stabilnej niestatynowej LMT lub samej diety przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C w 8. tygodniu, tj. LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego lub zmniejszenie stężenia LDL-C o <30% w stosunku do wartości wyjściowych.

Okres 2: Alirocumab 150 mg podskórnie co 4 tyg. od 24. tygodnia do drugiego kwartału 2017 r. lub do momentu wprowadzenia leku do obrotu w kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawkę alirokumabu można było zwiększyć do 150 mg co 2 tygodnie od 36. tygodnia lub utrzymać zgodnie z oceną badacza i wartościami LDL-C. Zezwolono na późniejsze zmniejszenie dawki do 150 mg co 4 tygodnie.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Lek: Niestatynowe LMT
Ezetymib lub fenofibrat w stabilnej dawce jako terapia podstawowa.
Inny: Sama dieta
Stabilna dieta obniżająca poziom cholesterolu jako terapia podstawowa.
Eksperymentalny: Alirokumab 150 mg Q4W/Do 150 mg Q2W

Okres 1: Alirokumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie na przemian z placebo (dla alirokumabu) co 4 tygodnie dodany do stabilnej niestatynowej LMT lub samej diety przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C w 8. tygodniu, tj. LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego lub zmniejszenie stężenia LDL-C o <30% w stosunku do wartości wyjściowych.

Okres 2: Alirocumab 150 mg podskórnie co 4 tyg. od 24. tygodnia do drugiego kwartału 2017 r. lub do momentu wprowadzenia leku do obrotu w kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawkę alirokumabu można było zwiększyć do 150 mg co 2 tygodnie od 36. tygodnia lub utrzymać zgodnie z oceną badacza i wartościami LDL-C. Zezwolono na późniejsze zmniejszenie dawki do 150 mg co 4 tygodnie.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Lek: Niestatynowe LMT
Ezetymib lub fenofibrat w stabilnej dawce jako terapia podstawowa.
Inny: Sama dieta
Stabilna dieta obniżająca poziom cholesterolu jako terapia podstawowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — ITT (analiza ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C od wartości początkowej do uśrednionej w tygodniach od 9 do 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, oraz przypisanie wagi 0,25 dla punktów czasowych w 9., 10., 11. i 12. tygodniu .
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową w uśrednionym tygodniu od 9 do 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) i przypisanie wagi 0,25 dla 9., 10., 11. tygodnia i 12 punktów czasowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) lub uczestników z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) ) w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe: 10-letnie ryzyko śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) Ogólnoustrojowa ocena ryzyka wieńcowego (SCORE) ≥1 i <5%.

Wysokie ryzyko CV: 10-letnie śmiertelne ryzyko CVD SCORE ≥5% lub umiarkowana przewlekła choroba nerek lub cukrzyca typu 1 lub 2 bez uszkodzenia narządu docelowego lub rodzinnej hipercholesterolemii.

Bardzo duże ryzyko sercowo-naczyniowe: udokumentowana w wywiadzie choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, przemijający napad niedokrwienny, tętniak aorty brzusznej lub niedrożność tętnicy szyjnej > 50% bez objawów; endarterektomia tętnicy szyjnej lub zabieg stentowania tętnicy szyjnej; zwężenie tętnicy nerkowej lub zabieg stentowania tętnicy nerkowej; lub cukrzyca typu 1 lub typu 2 z uszkodzeniem narządu docelowego.

Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Uwzględniono wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) lub uczestników z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C < 100 mg/dl (<2,59 mmol/l) w tygodniu 24 - Analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obliczone stężenie LDL-C < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu na podstawie podejścia LOCF, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein (a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tygodniu Analiza podczas leczenia w otwartej fazie przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 tydzień
Przedstawiono średnie zmiany procentowe (i odchylenia standardowe) obserwowane podczas otwartego okresu przedłużenia.
Punkt wyjściowy, 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC13786
  • 2013-002659-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1146-3517 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj