Vaiheen III tutkimus alirokumabin arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei hoideta statiinilla (ODYSSEY CHOICE II)
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin alirokumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, jota ei hoideta statiinilla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemista Alirocumab-hoito-ohjelmalla, joka sisältää 150 mg:n aloitusannoksen 4 viikon välein (Q4W) lisänä ei-statiinin lipidejä modifioivaan taustahoitoon tai monoterapiana vertailuun lumelääkkeellä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, jota ei hoidettu statiinilla.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida Alirocumabin 150 mg Q4W vaikutuksia muihin lipidiparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
- Arvioida Alirocumab 150 mg Q4W turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Alirokumabi 75 mg Q2W lisättiin kalibraattorivarreksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ydinkesto oli noin 35 viikkoa osallistujaa kohti (seulonta: 3 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso: 24 viikkoa; seuranta: 8 viikkoa).
Hoitojakson onnistuneesti läpäisseillä osallistujilla oli mahdollisuus osallistua valinnaiseen avoimeen hoitojaksoon Alirocumab 150 mg Q4W -annoksella vuoden 2017 toiseen neljännekseen asti tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla maassa, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528708
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Investigational Site Number 528702
-
Hoorn, Alankomaat, 1625 HV
- Investigational Site Number 528703
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Investigational Site Number 528706
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- Investigational Site Number 528709
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number 528704
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Investigational Site Number 528707
-
-
-
-
-
Ashford, Australia, 5035
- Investigational Site Number 036703
-
Perth, Australia, 6000
- Investigational Site Number 036702
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036701
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Investigational Site Number 056702
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056703
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056701
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724703
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigational Site Number 724707
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724710
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number 724702
-
Granada, Espanja, 18012
- Investigational Site Number 724705
-
Sant Joan Despí, Espanja, 08970
- Investigational Site Number 724709
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Investigational Site Number 724706
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number 724701
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7P2
- Investigational Site Number 124703
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124701
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124704
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124706
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124702
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124705
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number 208703
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Investigational Site Number 208702
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Investigational Site Number 208701
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number 208704
-
Køge, Tanska, 4600
- Investigational Site Number 208705
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Investigational Site Number 554702
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Investigational Site Number 554701
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigational Site Number 840703
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Investigational Site Number 840704
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 840708
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Investigational Site Number 840701
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Investigational Site Number 840706
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Investigational Site Number 840705
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Site Number 840707
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Investigational Site Number 840702
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia [heFH] tai ei-FH), joita ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-statiinin LMT:llä (joko etsetimibi tai fenofibraatti) tai pelkällä ruokavaliolla.
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesteroli < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) seulottaessa statiini-intoleranssia osallistuvia, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski;
- LDL-kolesteroli < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) seulonnassa statiini-intoleranteille osallistujille, joilla on korkea tai kohtalainen CV-riski, tai osallistujat, jotka eivät täytä statiini-intoleranssin määritelmää, joilla on kohtalainen CV-riski;
- LDL-kolesteroli ≥160 mg/dL (≥4,1 mmol/L) seulonnassa osallistujille, jotka saavat vain ruokavaliota, tai osallistujille, jotka eivät täytä statiini-intoleranssin määritelmää ja joilla on kohtalainen CV-riski ja jotka saavat ei-statiinista LMT:tä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Jakso 1: Plasebo (alirokumabille) ihonalainen (SC) injektio joka 2. viikko (Q2W) lisättynä stabiiliin ei-statiinia lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT) tai pelkkään ruokavalioon 24 viikon ajan. Jakso 2: Alirokumabi 150 mg SC-injektio joka 4. viikko (Q4W) viikosta 24 vuoden 2017 toiseen neljännekseen tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla maassa, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin. Alirokumabin annosta voidaan joko titrata 150 mg:aan Q2W viikosta 36 alkaen tai ylläpitää tutkijan arvion ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) arvojen mukaisesti. Myöhempi titraus 150 mg:aan Q4W sallittiin. |
Injektioneste, liuos vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Muut nimet:
Injektioneste, liuos vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Etsetimibi tai fenofibraatti vakaana annoksena taustahoitona.
Taustaterapiana vakaa kolesterolia alentava ruokavalio.
|
|
Muut: Alirokumabi 75 mg Q2W/Jopa 150 mg Q2W (kalibraattori)
Jakso 1: Alirokumabi 75 mg SC-injektio Q2W lisättiin vakaaseen ei-statiiniseen LMT:hen tai pelkkään ruokavalioon 24 viikon ajan. Alirokumabin annos titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun tavoiteltua LDL-kolesterolitasoa ei saavutettu viikolla 8, ts. LDL-kolesteroli ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai ≥100 mg/dl (2,59 mmol/L) riippuen sydän- ja verisuoniriskistä tai LDL-kolesterolin < 30 %:n lasku lähtötasosta. Jakso 2: Alirokumabi 150 mg SC-injektio Q4W viikosta 24 vuoden 2017 toiseen neljännekseen tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla maassa, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin. Alirokumabin annosta voidaan joko titrata 150 mg:aan Q2W viikosta 36 alkaen tai se voidaan säilyttää tutkijan arvion ja LDL-kolesteroliarvojen mukaisesti. Myöhempi titraus 150 mg:aan Q4W sallittiin. |
Injektioneste, liuos vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Muut nimet:
Etsetimibi tai fenofibraatti vakaana annoksena taustahoitona.
Taustaterapiana vakaa kolesterolia alentava ruokavalio.
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 150 mg Q4W/Jopa 150 mg Q2W
Jakso 1: Alirokumabi 150 mg SC-injektio Q4W vuorotellen lumelääkkeen kanssa (alirokumabi) Q4W lisättiin vakaaseen ei-statiiniseen LMT:hen tai pelkkään ruokavalioon 24 viikon ajan. Alirokumabin annos titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun tavoiteltua LDL-kolesterolitasoa ei saavutettu viikolla 8, ts. LDL-kolesteroli ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai ≥100 mg/dl (2,59 mmol/L) riippuen sydän- ja verisuoniriskistä tai LDL-kolesterolin < 30 %:n lasku lähtötasosta. Jakso 2: Alirokumabi 150 mg SC-injektio Q4W viikosta 24 vuoden 2017 toiseen neljännekseen tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla maassa, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin. Alirokumabin annosta voidaan joko titrata 150 mg:aan Q2W viikosta 36 alkaen tai se voidaan säilyttää tutkijan arvion ja LDL-kolesteroliarvojen mukaisesti. Myöhempi titraus 150 mg:aan Q4W sallittiin. |
Injektioneste, liuos vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Muut nimet:
Injektioneste, liuos vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Etsetimibi tai fenofibraatti vakaana annoksena taustahoitona.
Taustaterapiana vakaa kolesterolia alentava ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoitoaiko (ITT-analyysi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Adjusted Least-Square (LS) -keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon aikana tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisestä injektiosta) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa keskiarvoon 9–12 viikoille - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois, ja painotuksen 0,25 osoittaminen viikoille 9, 10, 11 ja 12 aikapisteille .
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa keskimäärin viikoilla 9–12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset perustiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen) ja painotuksen määrittäminen 0,25 viikoille 9, 10, 11 ja 12 aikapistettä.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin (CV) osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolin <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) tai kohtalaisen tai suuren sydän- ja verisuoniriskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) ) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski: 10 vuoden kuolemaan johtaneen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riski systeemisen sepelvaltimoiden riskin arviointi (SCORE) ≥1 ja <5 %. Korkea CV-riski: 10 vuoden kuolemaan johtava CVD-riski SCORE ≥5 % tai kohtalainen krooninen munuaissairaus tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ilman kohde-elinvaurioita tai familiaalista hyperkolesterolemiaa. Erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski: dokumentoitu sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vatsa-aortan aneurysma tai kaulavaltimon tukkeuma > 50 % ilman oireita; kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stenttimenettely; munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimostenttimenettely; tai tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, johon liittyy kohde-elinvaurioita. Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi. Kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei. |
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesteroliarvon < 70 mg/dl (<1,81 mmol/L) tai kohtalaisen tai suuren sydän- ja verisuoniriskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason < 100 mg/dl (<2,59 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 useiden imputaatioiden perusteella, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-C:n < 70 mg/dl (<1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet viimeisimmän havainnon siirron (LOCF) lähestymistavasta mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (<1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 LOCF-lähestymistavasta, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastotriglyseridien määrässä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM:stä, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikoilla 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hoidonaikaisessa analyysissä avoimessa jatkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja viikko 168
|
Avoimen jatkojakson aikana havaitut keskimääräiset prosentuaaliset muutokset (ja standardipoikkeamat) esitetään.
|
Perustaso, viikko 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja viikko 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC13786
- 2013-002659-14 (EudraCT-numero)
- U1111-1146-3517 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alirokumabi
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiLopetettuHyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaRanska, Belgia, Itävalta, Kanada, Tšekki, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Sveitsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaSlovenia, Taiwan, Venäjän federaatio, Kanada, Alankomaat, Brasilia, Tanska, Meksiko, Espanja, Turkki
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaTšekki, Ranska, Tanska, Alankomaat, Itävalta, Meksiko, Espanja, Yhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Suomi, Unkari, Italia, Libanon, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Slovenia, Etelä-Afrikka, Ruotsi, Taiwan, Turkki