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Studio di fase III per valutare Alirocumab in pazienti con ipercolesterolemia non trattati con una statina (ODYSSEY CHOICE II)

29 giugno 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab in pazienti con ipercolesterolemia primaria non trattati con una statina

Obiettivo primario:

Dimostrare la riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) mediante un regime di Alirocumab comprendente una dose iniziale di 150 mg ogni 4 settimane (Q4W) in aggiunta alla terapia di base che non modifica i lipidi con statine o come monoterapia in confronto con placebo nei partecipanti con ipercolesterolemia primaria non trattati con una statina.

Obiettivo secondario:

  • Per valutare gli effetti su altri parametri lipidici di Alirocumab 150 mg Q4W rispetto al placebo.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Alirocumab 150 mg Q4W.

Alirocumab 75 mg Q2W è stato aggiunto come braccio di calibrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata principale dello studio era di circa 35 settimane per partecipante (screening: 3 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco: 24 settimane; follow-up: 8 settimane). I partecipanti che hanno completato con successo il periodo di trattamento hanno avuto la possibilità di partecipare a un periodo di trattamento facoltativo in aperto con Alirocumab 150 mg Q4W fino al secondo trimestre 2017 o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio nel paese, a prescindere da ciò che si è verificato per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Investigational Site Number 036703
      • Perth, Australia, 6000
        • Investigational Site Number 036702
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036701
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Investigational Site Number 056702
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056703
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056701
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7P2
        • Investigational Site Number 124703
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124701
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124704
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124706
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124702
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124705
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number 208703
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 208702
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Investigational Site Number 208701
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Investigational Site Number 208704
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Investigational Site Number 208705
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Investigational Site Number 554702
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Investigational Site Number 554701
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528708
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528702
      • Hoorn, Olanda, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528703
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528706
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Investigational Site Number 528709
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528704
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528707
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724703
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724707
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724710
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724702
      • Granada, Spagna, 18012
        • Investigational Site Number 724705
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Investigational Site Number 724709
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724706
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 724701
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigational Site Number 840703
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Investigational Site Number 840704
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840708
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 840701
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Investigational Site Number 840706
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigational Site Number 840705
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site Number 840707
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Investigational Site Number 840702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con ipercolesterolemia primaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote [heFH] o non-FH) non adeguatamente controllati con il loro LMT senza statine (ezetimibe o fenofibrato) o la sola dieta.

Criteri di esclusione:

  • C-LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L) allo screening per partecipanti intolleranti alle statine a rischio cardiovascolare (CV) molto elevato;
  • C-LDL <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) allo screening per partecipanti intolleranti alle statine a rischio CV alto o moderato o partecipanti che non soddisfano la definizione di intolleranti alle statine a rischio CV moderato;
  • C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,1 mmol/L) allo screening per i partecipanti che ricevono solo la dieta o per i partecipanti che non soddisfano la definizione di intolleranti alle statine a rischio CV moderato e che ricevono un LMT senza statine.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Q2W

Periodo 1: Placebo (per Alirocumab) iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (Q2W) aggiunto alla terapia stabile che modifica i lipidi senza statine (LMT) o alla sola dieta per 24 settimane.

Periodo 2: iniezione SC di Alirocumab 150 mg ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 24 fino al secondo trimestre 2017 o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio nel paese, a prescindere da ciò che si è verificato per primo. La dose di alirocumab poteva essere aumentata fino a 150 mg Q2W dalla settimana 36 o mantenuta secondo il giudizio dello sperimentatore e i valori di colesterolo LDL (LDL-C). È stata consentita la successiva titolazione a 150 mg ogni 4 settimane.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Droga: Placebo (per Alirocumab)
Soluzione iniettabile nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Droga: LMT non statinico
Ezetimibe o fenofibrato a dose stabile come terapia di base.
Altro: Dieta da sola
Dieta stabile per abbassare il colesterolo come terapia di base.
Altro: Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane/fino a 150 mg ogni 2 settimane (calibratore)

Periodo 1: Alirocumab 75 mg iniezione s.c. ogni 2 settimane aggiunto a LMT stabile senza statine o alla sola dieta per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg una volta ogni 2 settimane dalla settimana 12 quando i livelli target di LDL-C alla settimana 8 non sono stati raggiunti, ad es. C-LDL ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) a seconda del rischio cardiovascolare o riduzione <30% di C-LDL rispetto al basale.

Periodo 2: Alirocumab 150 mg iniezione SC Q4W dalla settimana 24 fino al secondo trimestre 2017 o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio nel paese, a prescindere da ciò che si è verificato per primo. La dose di alirocumab poteva essere aumentata fino a 150 mg Q2W dalla settimana 36 o mantenuta secondo il giudizio dello sperimentatore e i valori di LDL-C. È stata consentita la successiva titolazione a 150 mg ogni 4 settimane.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Droga: LMT non statinico
Ezetimibe o fenofibrato a dose stabile come terapia di base.
Altro: Dieta da sola
Dieta stabile per abbassare il colesterolo come terapia di base.
Sperimentale: Alirocumab 150 mg Q4W/Fino a 150 mg Q2W

Periodo 1: Alirocumab 150 mg iniezione SC ogni 4 settimane alternato con placebo (per alirocumab) ogni 4 settimane aggiunto a LMT stabile senza statine o dieta da sola per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg una volta ogni 2 settimane dalla settimana 12 quando i livelli target di LDL-C alla settimana 8 non sono stati raggiunti, ad es. C-LDL ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) a seconda del rischio cardiovascolare o riduzione <30% di C-LDL rispetto al basale.

Periodo 2: Alirocumab 150 mg iniezione SC Q4W dalla settimana 24 fino al secondo trimestre 2017 o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio nel paese, a prescindere da ciò che si è verificato per primo. La dose di alirocumab poteva essere aumentata fino a 150 mg Q2W dalla settimana 36 o mantenuta secondo il giudizio dello sperimentatore e i valori di LDL-C. È stata consentita la successiva titolazione a 150 mg ogni 4 settimane.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Droga: Placebo (per Alirocumab)
Soluzione iniettabile nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Droga: LMT non statinico
Ezetimibe o fenofibrato a dose stabile come terapia di base.
Altro: Dieta da sola
Dieta stabile per abbassare il colesterolo come terapia di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Intent-to-Treat (analisi ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, compresi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale del C-LDL calcolato alla media delle settimane da 9 a 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento e assegnando un peso di 0,25 per i punti temporali della settimana 9, 10, 11 e 12 .
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana media da 9 a 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) e l'assegnazione di un peso di 0,25 per la settimana 9, 10, 11 e 12 punti temporali.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio cardiovascolare (CV) molto elevato che ottengono un LDL-C calcolato <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV moderato o elevato che ottengono un LDL-C calcolato <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ) alla Settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Rischio CV moderato: rischio di malattia cardiovascolare fatale a 10 anni (CVD) Valutazione del rischio coronarico sistemico (SCORE) ≥1 e <5%.

Rischio CV elevato: SCORE di rischio CVD fatale a 10 anni ≥5% o malattia renale cronica moderata o diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 senza danno d'organo bersaglio o ipercolesterolemia familiare.

Rischio CV molto elevato: anamnesi di malattia coronarica documentata, ictus ischemico, malattia delle arterie periferiche, attacco ischemico transitorio, aneurisma dell'aorta addominale o occlusione dell'arteria carotidea >50% senza sintomi; endoarteriectomia carotidea o procedura di stent dell'arteria carotidea; stenosi dell'arteria renale o procedura di stent dell'arteria renale; o diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con danno d'organo bersaglio.

Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Sono stati inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) o partecipanti a rischio CV moderato o alto che hanno raggiunto il C-LDL calcolato < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi in trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori dal trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio LOCF inclusi i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 da un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Analisi durante il trattamento nella fase di estensione del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e Settimana 168
Vengono fornite le variazioni percentuali medie (e le deviazioni standard) osservate durante il periodo di estensione in aperto.
Basale, Settimana 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e Settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC13786
  • 2013-002659-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1146-3517 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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