Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere alirocumab hos pasienter med hyperkolesterolemi som ikke er behandlet med statin (ODYSSEY CHOICE II)

29. juni 2018 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til alirocumab hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke er behandlet med statin

Hovedmål:

For å demonstrere reduksjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved et regime med Alirocumab inkludert en startdose på 150 mg hver 4. uke (Q4W) som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende bakgrunnsterapi eller som monoterapi i sammenligning med placebo hos deltakere med primær hyperkolesterolemi som ikke er behandlet med statin.

Sekundært mål:

  • For å evaluere effekten på andre lipidparametre av Alirocumab 150 mg Q4W versus placebo.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til Alirocumab 150 mg Q4W.

Alirocumab 75 mg Q2W ble tilsatt som en kalibratorarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjernestudiens varighet var omtrent 35 uker per deltaker (screening: 3 uker, dobbeltblind behandlingsperiode: 24 uker; oppfølging: 8 uker). Deltakere som vellykket fullførte behandlingsperioden hadde muligheten til å delta i en valgfri åpen behandlingsperiode med Alirocumab 150 mg Q4W frem til andre kvartal 2017 eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i landet, uansett hva som skjedde først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Investigational Site Number 036703
      • Perth, Australia, 6000
        • Investigational Site Number 036702
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036701
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056702
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056703
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056701
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7P2
        • Investigational Site Number 124703
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124701
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124704
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124706
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124702
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124705
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 208703
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208702
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number 208701
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208704
      • Køge, Danmark, 4600
        • Investigational Site Number 208705
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigational Site Number 840703
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Investigational Site Number 840704
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840708
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840701
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Investigational Site Number 840706
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site Number 840705
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Site Number 840707
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Investigational Site Number 840702
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528708
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528702
      • Hoorn, Nederland, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528703
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528706
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Investigational Site Number 528709
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528704
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528707
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Investigational Site Number 554702
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 554701
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724703
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigational Site Number 724707
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724710
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724702
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number 724705
      • Sant Joan Despí, Spania, 08970
        • Investigational Site Number 724709
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 724706
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 724701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær hyperkolesterolemi [heFH] eller ikke-FH) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ikke-statin LMT (enten ezetimib eller fenofibrat) eller diett alene.

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved screening for statinintolerante deltakere med svært høy kardiovaskulær (CV) risiko;
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ved screening for statinintolerante deltakere med høy eller moderat CV-risiko eller deltakere som ikke oppfyller statinintolerante definisjonen ved moderat CV-risiko;
  • LDL-C ≥160 mg/dL (≥4,1 mmol/L) ved screening for deltakere som kun får diett eller deltakere som ikke oppfyller definisjonen av statinintolerant ved moderat CV-risiko og som mottar en ikke-statin LMT.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W

Periode 1: Placebo (for Alirocumab) subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (Q2W) lagt til stabil ikke-statin lipidmodifiserende terapi (LMT) eller diett alene i 24 uker.

Periode 2: Alirocumab 150 mg SC injeksjon hver 4. uke (Q4W) fra uke 24 til andre kvartal 2017 eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i landet, uansett hva som skjedde først. Alirocumab-dosen kan enten opptitreres til 150 mg Q2W fra uke 36 eller opprettholdes i henhold til etterforskerens vurdering og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-verdier. Påfølgende nedtitrering til 150 mg Q4W ble tillatt.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Legemiddel: Placebo (for Alirocumab)
Injeksjonsvæske, oppløsning i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Legemiddel: Ikke-statin LMT
Ezetimib eller fenofibrat i stabil dose som bakgrunnsbehandling.
Annen: Kosthold alene
Stabil kolesterolsenkende diett som bakgrunnsterapi.
Annen: Alirocumab 75 mg Q2W/opptil 150 mg Q2W (kalibrator)

Periode 1: Alirocumab 75 mg SC injeksjon Q2W lagt til stabil ikke-statin LMT eller diett alene i 24 uker. Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg Q2W fra uke 12 når målrettede LDL-C-nivåer ved uke 8 ikke ble oppnådd, dvs. LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) avhengig av kardiovaskulær risiko eller <30 % LDL-C-reduksjon fra baseline.

Periode 2: Alirocumab 150 mg SC injeksjon Q4W fra uke 24 til andre kvartal 2017 eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i landet, uansett hva som skjedde først. Alirocumab-dosen kan enten titreres opp til 150 mg Q2W fra uke 36 eller opprettholdes i henhold til etterforskerens vurdering og LDL-C-verdier. Påfølgende nedtitrering til 150 mg Q4W ble tillatt.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Legemiddel: Ikke-statin LMT
Ezetimib eller fenofibrat i stabil dose som bakgrunnsbehandling.
Annen: Kosthold alene
Stabil kolesterolsenkende diett som bakgrunnsterapi.
Eksperimentell: Alirocumab 150 mg Q4W/Opp til 150 mg Q2W

Periode 1: Alirocumab 150 mg SC injeksjon Q4W alternerende med placebo (for alirocumab) Q4W lagt til stabil ikke-statin LMT eller diett alene i 24 uker. Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg Q2W fra uke 12 når målrettede LDL-C-nivåer ved uke 8 ikke ble oppnådd, dvs. LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) avhengig av kardiovaskulær risiko eller <30 % LDL-C-reduksjon fra baseline.

Periode 2: Alirocumab 150 mg SC injeksjon Q4W fra uke 24 til andre kvartal 2017 eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i landet, uansett hva som skjedde først. Alirocumab-dosen kan enten titreres opp til 150 mg Q2W fra uke 36 eller opprettholdes i henhold til etterforskerens vurdering og LDL-C-verdier. Påfølgende nedtitrering til 150 mg Q4W ble tillatt.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Legemiddel: Placebo (for Alirocumab)
Injeksjonsvæske, oppløsning i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Legemiddel: Ikke-statin LMT
Ezetimib eller fenofibrat i stabil dose som bakgrunnsbehandling.
Annen: Kosthold alene
Stabil kolesterolsenkende diett som bakgrunnsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Intent-to-Treat (ITT-analyse)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon) (on-treatment analyse).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C til gjennomsnittlig uke 9 til 12 - ITT- Analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av-behandling og tildeling av en vekt på 0,25 for uke 9, 10, 11 og 12 tidspunkter .
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved gjennomsnittlig uke 9 til 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon) og tildeling av en vekt på 0,25 for uke 9, 10, 11 og 12 tidspunkter.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med svært høy kardiovaskulær risiko (CV) som oppnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller deltakere med moderat eller høy CV-risiko som oppnår beregnet LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ) i uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Moderat CV-risiko: 10-års fatal kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko Systemisk koronarrisikovurdering (SCORE) ≥1 og <5%.

Høy CV-risiko: 10-års fatal CVD-risiko SCORE ≥5 % eller moderat kronisk nyresykdom eller type 1 eller type 2 diabetes mellitus uten målorganskade eller familiær hyperkolesterolemi.

Svært høy CV-risiko: historie med dokumentert koronar hjertesykdom, iskemisk slag, perifer arteriesykdom, forbigående iskemisk angrep, abdominal aortaaneurisme eller karotisarterieokklusjon >50 % uten symptomer; carotis endarterektomi eller carotis arterie stent prosedyre; nyrearteriestenose, eller nyrearteriestentprosedyre; eller type 1 eller type 2 diabetes mellitus med målorganskade.

Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra en multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som oppnår beregnet LDL-C< 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller deltakere med moderat eller høy CV-risiko som oppnår beregnet LDL-C< 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) i uken 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner, inkludert tilgjengelige data etter baseline ved behandling fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår beregnet LDL-C< 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte prosenter ved uke 24 fra siste observasjon fremført (LOCF)-tilnærming inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra LOCF-tilnærming, inkludert tilgjengelige post-baseline på-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Analyse under behandling i Open Label Extension Treatment Fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og uke 168
Gjennomsnittlig prosentvise endringer (og standardavvik) observert i løpet av den åpne forlengelsesperioden er oppgitt.
Grunnlinje, uke 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og uke 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC13786
  • 2013-002659-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1146-3517 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alirocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere