Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k hodnocení alirokumabu u pacientů s hypercholesterolemií neléčených statinem (ODYSSEY CHOICE II)

29. června 2018 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost alirokumabu u pacientů s primární hypercholesterolemií neléčených statinem

Primární cíl:

Prokázat snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) režimem alirokumabu včetně počáteční dávky 150 mg každé 4 týdny (Q4W) jako doplněk k základní léčbě nestatinové lipidy modifikující nebo jako monoterapie ve srovnání s placebem u účastníků s primární hypercholesterolemií neléčených statinem.

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit účinky alirocumabu 150 mg Q4W na jiné lipidové parametry oproti placebu.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Alirocumabu 150 mg Q4W.

Alirocumab 75 mg Q2W byl přidán jako kalibrační rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka základní studie byla přibližně 35 týdnů na účastníka (screening: 3 týdny, období dvojitě zaslepené léčby: 24 týdnů; sledování: 8 týdnů). Účastníci, kteří úspěšně dokončili léčebné období, měli možnost zúčastnit se volitelného otevřeného léčebného období s Alirocumabem 150 mg Q4W do druhého čtvrtletí 2017 nebo do doby, než bude lék v zemi komerčně dostupný, bez ohledu na to, co nastalo dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Investigational Site Number 036703
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Investigational Site Number 036702
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number 036701
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Investigational Site Number 056702
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056703
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056701
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number 208703
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208702
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Investigational Site Number 208701
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number 208704
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Investigational Site Number 208705
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528708
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528702
      • Hoorn, Holandsko, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528703
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528706
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Investigational Site Number 528709
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528704
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528707
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7P2
        • Investigational Site Number 124703
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124701
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124704
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124706
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124702
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124705
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Investigational Site Number 554702
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Investigational Site Number 554701
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 840703
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Investigational Site Number 840704
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840708
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840701
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Investigational Site Number 840706
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site Number 840705
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840707
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Investigational Site Number 840702
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724703
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724707
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724710
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724702
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Investigational Site Number 724705
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Investigational Site Number 724709
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724706
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 724701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární hypercholesterolemií [heFH] nebo non-FH) nedostatečně kontrolováni jejich nestatinovou LMT (buď ezetimib nebo fenofibrát) nebo samotnou dietou.

Kritéria vyloučení:

  • LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) při screeningu účastníků s intolerancí statinů s velmi vysokým kardiovaskulárním (KV) rizikem;
  • LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) při screeningu účastníků s intolerancí statinů s vysokým nebo středním KV rizikem nebo účastníků, kteří nesplňují definici statinové intolerance při středním KV riziku;
  • LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,1 mmol/l) při screeningu pro účastníky, kteří dostávají pouze dietu, nebo pro účastníky, kteří nesplňují definici statinové intolerance při středním KV riziku a dostávají nestatinovou LMT.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Q2W

Období 1: Placebo (pro Alirocumab) subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (Q2W) přidané ke stabilní nestatinové lipidy modifikující terapii (LMT) nebo samotné dietě po dobu 24 týdnů.

Období 2: Alirocumab 150 mg SC injekce každé 4 týdny (Q4W) od 24. týdne do druhého čtvrtletí 2017 nebo do doby, než bude lék komerčně dostupný v zemi, podle toho, co nastalo dříve. Dávka alirokumabu mohla být buď zvýšena na 150 mg Q2W od 36. týdne nebo udržována podle úsudku výzkumníka a hodnot cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C). Byla povolena následná titrace směrem dolů na 150 mg Q4W.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok do břicha, stehna nebo zevní oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Lék: Placebo (pro Alirocumab)
Injekční roztok do břicha, stehna nebo zevní oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Lék: Nestatinové LMT
Ezetimib nebo fenofibrát ve stabilní dávce jako základní terapie.
Jiný: Dieta sama
Stabilní dieta snižující cholesterol jako základní terapie.
Jiný: Alirokumab 75 mg Q2W/až 150 mg Q2W (kalibrátor)

Období 1: Alirocumab 75 mg SC injekce Q2W přidaný ke stabilní nestatinové LMT nebo samotné dietě po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu byla titrována na 150 mg Q2W od 12. týdne, když cílené hladiny LDL-C v 8. týdnu nebyly dosaženy, tj. LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v závislosti na kardiovaskulárním riziku nebo <30% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě.

Období 2: Alirocumab 150 mg SC injekce Q4W od 24. týdne do druhého čtvrtletí 2017 nebo do doby, než bude lék v zemi komerčně dostupný, bez ohledu na to, co nastalo dříve. Dávka alirokumabu mohla být buď zvýšena na 150 mg Q2W od 36. týdne nebo udržována podle úsudku zkoušejícího a hodnot LDL-C. Byla povolena následná titrace směrem dolů na 150 mg Q4W.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok do břicha, stehna nebo zevní oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Lék: Nestatinové LMT
Ezetimib nebo fenofibrát ve stabilní dávce jako základní terapie.
Jiný: Dieta sama
Stabilní dieta snižující cholesterol jako základní terapie.
Experimentální: Alirokumab 150 mg Q4W/až 150 mg Q2W

Období 1: Alirocumab 150 mg SC injekce Q4W střídavě s placebem (pro alirokumab) Q4W přidaný ke stabilní nestatinové LMT nebo samotné dietě po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu byla titrována na 150 mg Q2W od 12. týdne, když cílené hladiny LDL-C v 8. týdnu nebyly dosaženy, tj. LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v závislosti na kardiovaskulárním riziku nebo <30% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě.

Období 2: Alirocumab 150 mg SC injekce Q4W od 24. týdne do druhého čtvrtletí 2017 nebo do doby, než bude lék v zemi komerčně dostupný, bez ohledu na to, co nastalo dříve. Dávka alirokumabu mohla být buď zvýšena na 150 mg Q2W od 36. týdne nebo udržována podle úsudku zkoušejícího a hodnot LDL-C. Byla povolena následná titrace směrem dolů na 150 mg Q4W.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok do břicha, stehna nebo zevní oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Lék: Placebo (pro Alirocumab)
Injekční roztok do břicha, stehna nebo zevní oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Lék: Nestatinové LMT
Ezetimib nebo fenofibrát ve stabilní dávce jako základní terapie.
Jiný: Dieta sama
Stabilní dieta snižující cholesterol jako základní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 24 – záměr léčby (analýza ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozího stavu ve vypočítaném LDL-C do průměrného týdne 9. až 12. – ITT – analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo léčbu a přiřazení váhy 0,25 pro časové body 9., 10., 11. a 12. .
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 9. až 12. týden – Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) a přiřazení váhy 0,25 pro týden 9, 10, 11 a 12 časových bodů.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků s velmi vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/L) nebo účastníků se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/L) ) v týdnu 24 - Analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24

Střední KV riziko: riziko 10letého fatálního kardiovaskulárního onemocnění (CVD) Systemic Coronary Risk Evaluation (SCORE) ≥1 a <5 %.

Vysoké KV riziko: 10leté fatální riziko KVO SCORE ≥5 % nebo středně těžké chronické onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bez poškození cílových orgánů nebo familiární hypercholesterolémie.

Velmi vysoké KV riziko: anamnéza dokumentované ischemické choroby srdeční, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen, tranzitorní ischemická ataka, aneuryzma břišní aorty nebo okluze krční tepny > 50 % bez příznaků; karotická endarterektomie nebo výkon stentu karotické tepny; stenóza renální artérie nebo procedura stentu renální artérie; nebo diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s poškozením cílových orgánů.

Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Zahrnuta byla všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C < 70 mg/dl (<1,81 mmol/L) nebo účastníků se středním či vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C < 100 mg/dl (<2,59 mmol/l) v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená procenta v týdnu 24 z přístupu vícenásobné imputace včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená procenta ve 24. týdnu z posledního přeneseného pozorování (LOCF) zahrnují všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) v týdnu 24 – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená procenta v týdnu 24 z přístupu LOCF včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 12 z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C v týdnu 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Analýza během léčby ve fázi otevřeného prodloužení léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a týden 168
Jsou uvedeny průměrné procentuální změny (a standardní odchylky) pozorované během období otevřeného prodloužení.
Výchozí stav, týden 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a týden 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC13786
  • 2013-002659-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1146-3517 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit