Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse til evaluering af alirocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi, der ikke er behandlet med et statin (ODYSSEY CHOICE II)

29. juni 2018 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Alirocumab hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er behandlet med et statin

Primært mål:

For at demonstrere reduktionen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved et regime af Alirocumab inklusive en startdosis på 150 mg hver 4. uge (Q4W) som tilføjelse til non-statin lipidmodificerende baggrundsterapi eller som monoterapi i sammenligning med placebo hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er behandlet med et statin.

Sekundært mål:

  • For at evaluere virkningen på andre lipidparametre af Alirocumab 150 mg Q4W versus placebo.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Alirocumab 150 mg Q4W.

Alirocumab 75 mg Q2W blev tilføjet som en kalibratorarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kerneundersøgelsens varighed var ca. 35 uger pr. deltager (screening: 3 uger, dobbeltblind behandlingsperiode: 24 uger; opfølgning: 8 uger). Deltagere, der med succes gennemførte behandlingsperioden, havde mulighed for at deltage i en valgfri åben behandlingsperiode med Alirocumab 150 mg Q4W indtil andet kvartal 2017 eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i landet, hvad der end skete først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Investigational Site Number 036703
      • Perth, Australien, 6000
        • Investigational Site Number 036702
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 036701
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056702
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056703
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056701
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7P2
        • Investigational Site Number 124703
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124701
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124704
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124706
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124702
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124705
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 208703
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208702
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number 208701
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208704
      • Køge, Danmark, 4600
        • Investigational Site Number 208705
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigational Site Number 840703
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Investigational Site Number 840704
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840708
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 840701
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Investigational Site Number 840706
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigational Site Number 840705
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site Number 840707
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Investigational Site Number 840702
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528708
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528702
      • Hoorn, Holland, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528703
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528706
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Investigational Site Number 528709
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528704
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528707
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Investigational Site Number 554702
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 554701
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724703
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724707
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724710
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724702
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 724705
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Investigational Site Number 724709
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724706
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær hyperkolesterolæmi [heFH] eller ikke-FH) ikke tilstrækkeligt kontrolleret med deres non-statin LMT (enten ezetimib eller fenofibrat) eller diæt alene.

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved screening for statinintolerante deltagere med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko;
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ved screening for statinintolerante deltagere med høj eller moderat CV-risiko eller deltagere, der ikke opfylder definitionen af ​​statinintolerante ved moderat CV-risiko;
  • LDL-C ≥160 mg/dL (≥4,1 mmol/L) ved screening for deltagere, der kun får diæt eller deltagere, der ikke opfylder definitionen af ​​statinintolerant ved moderat CV-risiko og modtager en ikke-statin LMT.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W

Periode 1: Placebo (til Alirocumab) subkutan (SC) injektion hver 2. uge (Q2W) tilføjet til stabil non-statin lipidmodificerende terapi (LMT) eller diæt alene i 24 uger.

Periode 2: Alirocumab 150 mg SC-injektion hver 4. uge (Q4W) fra uge 24 til andet kvartal 2017 eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i landet, uanset hvad der skete først. Alirocumab-dosis kan enten optitreres til 150 mg Q2W fra uge 36 eller opretholdes i henhold til investigatorens vurdering og low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) værdier. Efterfølgende nedtitrering til 150 mg Q4W blev tilladt.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Medicin: Placebo (til Alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Medicin: Ikke-statin LMT
Ezetimib eller fenofibrat i stabil dosis som baggrundsbehandling.
Andet: Kost alene
Stabil kolesterolsænkende diæt som baggrundsterapi.
Andet: Alirocumab 75 mg Q2W/Op til 150 mg Q2W (kalibrator)

Periode 1: Alirocumab 75 mg SC-injektion Q2W tilsat stabil non-statin LMT eller diæt alene i 24 uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når målrettede LDL-C-niveauer ved uge 8 ikke blev opnået, dvs. LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) afhængig af kardiovaskulær risiko eller <30 % LDL-C-reduktion fra baseline.

Periode 2: Alirocumab 150 mg SC-injektion Q4W fra uge 24 til andet kvartal 2017 eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i landet, uanset hvad der skete først. Alirocumab-dosis kunne enten optitreres til 150 mg Q2W fra uge 36 eller opretholdes i henhold til investigatorens vurdering og LDL-C-værdier. Efterfølgende nedtitrering til 150 mg Q4W blev tilladt.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Medicin: Ikke-statin LMT
Ezetimib eller fenofibrat i stabil dosis som baggrundsbehandling.
Andet: Kost alene
Stabil kolesterolsænkende diæt som baggrundsterapi.
Eksperimentel: Alirocumab 150 mg Q4W/Op til 150 mg Q2W

Periode 1: Alirocumab 150 mg SC-injektion Q4W alternerende med placebo (til alirocumab) Q4W tilsat stabil non-statin LMT eller diæt alene i 24 uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når målrettede LDL-C-niveauer ved uge 8 ikke blev opnået, dvs. LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) afhængig af kardiovaskulær risiko eller <30 % LDL-C-reduktion fra baseline.

Periode 2: Alirocumab 150 mg SC-injektion Q4W fra uge 24 til andet kvartal 2017 eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i landet, uanset hvad der skete først. Alirocumab-dosis kunne enten optitreres til 150 mg Q2W fra uge 36 eller opretholdes i henhold til investigatorens vurdering og LDL-C-værdier. Efterfølgende nedtitrering til 150 mg Q4W blev tilladt.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Medicin: Placebo (til Alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Medicin: Ikke-statin LMT
Ezetimib eller fenofibrat i stabil dosis som baggrundsbehandling.
Andet: Kost alene
Stabil kolesterolsænkende diæt som baggrundsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat (ITT-analyse)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-treatment data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C til gennemsnit uge 9 til 12 - ITT- Analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling og tildeling af en vægt på 0,25 for uge 9, 10, 11 og 12 tidspunkter .
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C ved gennemsnitlig uge 9 til 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) og tildeling af en vægt på 0,25 for uge 9, 10, 11 og 12 tidspunkter.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko, der opnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller moderat eller høj CV-risiko deltagere, der opnår beregnet LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Moderat CV risiko: 10-års fatal kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko Systemic Coronary Risk Evaluation (SCORE) ≥1 og <5%.

Høj CV-risiko: 10-års fatal CVD-risiko SCORE ≥5 % eller moderat kronisk nyresygdom eller type 1 eller type 2 diabetes mellitus uden målorganskade eller familiær hyperkolesterolæmi.

Meget høj CV-risiko: anamnese med dokumenteret koronar hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriesygdom, forbigående iskæmisk angreb, abdominal aortaaneurisme eller carotisarterieokklusion >50 % uden symptomer; carotid endarterektomi eller carotis arterie stent procedure; nyrearteriestenose eller nyrearteriestentprocedure; eller type 1 eller type 2 diabetes mellitus med målorganskade.

Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling, blev inkluderet.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der opnår beregnet LDL-C< 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller moderat eller høj CV-risikodeltagere, der opnår beregnet LDL-C< 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) i ugen 24 - Analyse ved behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgang inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C< 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra sidste observation overført (LOCF) tilgang inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra LOCF-tilgang, inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 32, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 On-Treatment Analysis i Open Label Extension Treatment Fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og uge 168
Gennemsnitlige procentvise ændringer (og standardafvigelser) observeret under den åbne forlængelsesperiode er angivet.
Baseline, uge ​​32, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og uge 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC13786
  • 2013-002659-14 (EudraCT nummer)
  • U1111-1146-3517 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner