Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the WTC Survivor Program

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the World Trade Center Survivor Program

The purpose of this study is to understand why patients in the World Trade Center program have continuing breathing problems. This study will improve investigators understanding of breathing problems among individuals with World Trade Center exposure by allowing them to review and monitor medication use, lung function, and examine other conditions that can contribute to problems with breathing. The findings from the study will help investigators understand why some people have persistent lower respiratory symptoms (breathing problems) after their exposure to World Trade Center dust and fumes, and may help guide better management and treatment of these symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Investigators will conduct a clinical study with aggressive treatment for lower respiratory symptoms in patients in the World Trade Center Environmental Health Center. Patients in the WTC EHC with uncontrolled LRS at visit 1 will be identified and placed on high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta agonists for three months. Adherence will be assessed at monthly visits. Patients will perform spirometry and oscillometry at baseline and after 3 months of treatment. They will also be assessed for markers of airway inflammation, bronchial hyperresponsiveness and co-morbid conditions including depression,anxiety,post-traumatic stress disorder, gastroesophageal reflux, paradoxical vocal cord motion and rhinosinusitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years and <75
  • Meet criteria for World Trade Center Environmental Health Center enrollment
  • Onset of lower respiratory symptoms after 9/11/01
  • Persistent lower respiratory symptoms (> 2 times per week)
  • Pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) within normal limits
  • < 5 pack-year tobacco history
  • Not current smoker
  • Asthma Control Test Score ≤ 19
  • Normal chest x-ray

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years and ≥75
  • Lower respiratory symptoms or asthma history pre 9/11/01
  • No persistent lower respiratory symptoms
  • pre-bronchodilator FEV1 within normal limits
  • > 5 pack year tobacco
  • Current smoker
  • Abnormal Chest X-Ray or parenchymal changes on high resolution computed tomography
  • Uncontrolled major chronic illness (diabetes mellitus, congestive heart failure, cancer)
  • History of significant non-World Trade Center occupational or environmental exposure
  • Allergy to study drug
  • Pregnancy, lactation or plans to become pregnant
  • Chronic oral corticosteroid use
  • High risk of fatal or near-fatal asthma within the previous 2 years
  • Other lung disease (Idiopathic pulmonary fibrosis,sarcoid, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uncontrolled LRS
Patients who have uncontrolled lower respiratory symptoms (ACT < 20) at time of Visit 1 will be provided with study Advair (Fluticasone propionate 230mcg/salmeterol 21mcg) for a total of 3 months and receive medication adherence counseling Patients who have uncontrolled LRS at V1, but do not fit criteria for Step 3,4 or 5 asthma therapy according to NIH EPR III asthma guidelines will be deferred from the study until they have been seen by their physician and tried on ICS therapy.
Lek: Fluticasone propionate 230mcg for 3 Months
Inne nazwy:
  • Advair HFA
Lek: Salmeterol 21mcg for 3 Months
Inny: Controlled LRS
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study. They will not be provided with any medications.
Lek: Current Treatment or no treatment
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study. They will not be provided with any medications.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Oscillation Technique (FOT) Measures
Ramy czasowe: Week 12
Small airway function measured pre/post BD (bronchodilator) impulse oscillometry at resistance 5 Hz (R5) and 5-20 Hz (R5-20).
Week 12
Spirometry Measures
Ramy czasowe: Week 12

Measured pre/post BD (bronchodilator). Reported as ratio: %FEV1(Liters)/FVC(Liters).

FEV1 = forced expiratory volume at 1 second FVC = forced vital capacity
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Positive Level of Bronchial Hyperreactivity (BHR)
Ramy czasowe: Week 12
To test whether bronchial Hyperreactivity (BHR), assessed by methacholine challenge, is associated with uncontrolled lower respiratory symptoms.
Week 12
Number of Participants With Positive Level of Paradoxical Vocal Fold Movement (PVFM)
Ramy czasowe: Week 12
measured by laryngoscopic visualization at rest or after provocation with various odors or exercise.
Week 12
Total IgE (Immunoglobulin E) Levels
Ramy czasowe: Week 1
IgE levels were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
Week 1
Total EoS (Eosinophil) Counts
Ramy czasowe: Week 1
EoS counts were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
Week 1
Levels of Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Ramy czasowe: Week 12
Measured using a portable device that measures the level of nitric oxide in parts per billion (PPB) in the air slowly exhaled out of the patient's lungs.
Week 12
Score on Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Week 12
Voice Handicap Index 10 is a measure of laryngeal dysfunction or hypersensitivity to capture the "overall" state of voice handicap. The normative value for this instrument is 2.83, with a score > 11 considered abnormal. There are 10 statements that are scored between 0 and 4 (0= never, 4= always). The total range is 0-40, where 40 is highest level of dysfunction.
Week 12
Rhinosinusitis Score on International Classification of Sleep Disorders (ICSD)
Ramy czasowe: Week 12
For rhinosinusitis symptoms, the ICSD scoring system was used, with a likert scale of 1-10 for each symptom (total range of scale = 1-60, with higher scores reflecting more symptoms).
Week 12
Score on Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: Week 12
For rhinosinusitis symptoms, the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) was used - a cough-specific health status questionnaire that assesses the physical, psychological, and social domains of cough. The LCQ is made up of 19 items; the total score range is 3-21; a higher score is associated with better health.
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Reibman, M.D, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-00448
  • 1U01OH010404-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj