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Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the WTC Survivor Program

12 gennaio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the World Trade Center Survivor Program

The purpose of this study is to understand why patients in the World Trade Center program have continuing breathing problems. This study will improve investigators understanding of breathing problems among individuals with World Trade Center exposure by allowing them to review and monitor medication use, lung function, and examine other conditions that can contribute to problems with breathing. The findings from the study will help investigators understand why some people have persistent lower respiratory symptoms (breathing problems) after their exposure to World Trade Center dust and fumes, and may help guide better management and treatment of these symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators will conduct a clinical study with aggressive treatment for lower respiratory symptoms in patients in the World Trade Center Environmental Health Center. Patients in the WTC EHC with uncontrolled LRS at visit 1 will be identified and placed on high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta agonists for three months. Adherence will be assessed at monthly visits. Patients will perform spirometry and oscillometry at baseline and after 3 months of treatment. They will also be assessed for markers of airway inflammation, bronchial hyperresponsiveness and co-morbid conditions including depression,anxiety,post-traumatic stress disorder, gastroesophageal reflux, paradoxical vocal cord motion and rhinosinusitis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years and <75
  • Meet criteria for World Trade Center Environmental Health Center enrollment
  • Onset of lower respiratory symptoms after 9/11/01
  • Persistent lower respiratory symptoms (> 2 times per week)
  • Pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) within normal limits
  • < 5 pack-year tobacco history
  • Not current smoker
  • Asthma Control Test Score ≤ 19
  • Normal chest x-ray

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years and ≥75
  • Lower respiratory symptoms or asthma history pre 9/11/01
  • No persistent lower respiratory symptoms
  • pre-bronchodilator FEV1 within normal limits
  • > 5 pack year tobacco
  • Current smoker
  • Abnormal Chest X-Ray or parenchymal changes on high resolution computed tomography
  • Uncontrolled major chronic illness (diabetes mellitus, congestive heart failure, cancer)
  • History of significant non-World Trade Center occupational or environmental exposure
  • Allergy to study drug
  • Pregnancy, lactation or plans to become pregnant
  • Chronic oral corticosteroid use
  • High risk of fatal or near-fatal asthma within the previous 2 years
  • Other lung disease (Idiopathic pulmonary fibrosis,sarcoid, etc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uncontrolled LRS
Patients who have uncontrolled lower respiratory symptoms (ACT < 20) at time of Visit 1 will be provided with study Advair (Fluticasone propionate 230mcg/salmeterol 21mcg) for a total of 3 months and receive medication adherence counseling Patients who have uncontrolled LRS at V1, but do not fit criteria for Step 3,4 or 5 asthma therapy according to NIH EPR III asthma guidelines will be deferred from the study until they have been seen by their physician and tried on ICS therapy.
Droga: Fluticasone propionate 230mcg for 3 Months
Altri nomi:
  • Advair HFA
Droga: Salmeterol 21mcg for 3 Months
Altro: Controlled LRS
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study. They will not be provided with any medications.
Droga: Current Treatment or no treatment
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study. They will not be provided with any medications.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forced Oscillation Technique (FOT) Measures
Lasso di tempo: Week 12
Small airway function measured pre/post BD (bronchodilator) impulse oscillometry at resistance 5 Hz (R5) and 5-20 Hz (R5-20).
Week 12
Spirometry Measures
Lasso di tempo: Week 12

Measured pre/post BD (bronchodilator). Reported as ratio: %FEV1(Liters)/FVC(Liters).

FEV1 = forced expiratory volume at 1 second FVC = forced vital capacity
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Positive Level of Bronchial Hyperreactivity (BHR)
Lasso di tempo: Week 12
To test whether bronchial Hyperreactivity (BHR), assessed by methacholine challenge, is associated with uncontrolled lower respiratory symptoms.
Week 12
Number of Participants With Positive Level of Paradoxical Vocal Fold Movement (PVFM)
Lasso di tempo: Week 12
measured by laryngoscopic visualization at rest or after provocation with various odors or exercise.
Week 12
Total IgE (Immunoglobulin E) Levels
Lasso di tempo: Week 1
IgE levels were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
Week 1
Total EoS (Eosinophil) Counts
Lasso di tempo: Week 1
EoS counts were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
Week 1
Levels of Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Lasso di tempo: Week 12
Measured using a portable device that measures the level of nitric oxide in parts per billion (PPB) in the air slowly exhaled out of the patient's lungs.
Week 12
Score on Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Lasso di tempo: Week 12
Voice Handicap Index 10 is a measure of laryngeal dysfunction or hypersensitivity to capture the "overall" state of voice handicap. The normative value for this instrument is 2.83, with a score > 11 considered abnormal. There are 10 statements that are scored between 0 and 4 (0= never, 4= always). The total range is 0-40, where 40 is highest level of dysfunction.
Week 12
Rhinosinusitis Score on International Classification of Sleep Disorders (ICSD)
Lasso di tempo: Week 12
For rhinosinusitis symptoms, the ICSD scoring system was used, with a likert scale of 1-10 for each symptom (total range of scale = 1-60, with higher scores reflecting more symptoms).
Week 12
Score on Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: Week 12
For rhinosinusitis symptoms, the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) was used - a cough-specific health status questionnaire that assesses the physical, psychological, and social domains of cough. The LCQ is made up of 19 items; the total score range is 3-21; a higher score is associated with better health.
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Reibman, M.D, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-00448
  • 1U01OH010404-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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