Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the WTC Survivor Program

12 января 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the World Trade Center Survivor Program

The purpose of this study is to understand why patients in the World Trade Center program have continuing breathing problems. This study will improve investigators understanding of breathing problems among individuals with World Trade Center exposure by allowing them to review and monitor medication use, lung function, and examine other conditions that can contribute to problems with breathing. The findings from the study will help investigators understand why some people have persistent lower respiratory symptoms (breathing problems) after their exposure to World Trade Center dust and fumes, and may help guide better management and treatment of these symptoms.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Investigators will conduct a clinical study with aggressive treatment for lower respiratory symptoms in patients in the World Trade Center Environmental Health Center. Patients in the WTC EHC with uncontrolled LRS at visit 1 will be identified and placed on high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta agonists for three months. Adherence will be assessed at monthly visits. Patients will perform spirometry and oscillometry at baseline and after 3 months of treatment. They will also be assessed for markers of airway inflammation, bronchial hyperresponsiveness and co-morbid conditions including depression,anxiety,post-traumatic stress disorder, gastroesophageal reflux, paradoxical vocal cord motion and rhinosinusitis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years and <75
  • Meet criteria for World Trade Center Environmental Health Center enrollment
  • Onset of lower respiratory symptoms after 9/11/01
  • Persistent lower respiratory symptoms (> 2 times per week)
  • Pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) within normal limits
  • < 5 pack-year tobacco history
  • Not current smoker
  • Asthma Control Test Score ≤ 19
  • Normal chest x-ray

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years and ≥75
  • Lower respiratory symptoms or asthma history pre 9/11/01
  • No persistent lower respiratory symptoms
  • pre-bronchodilator FEV1 within normal limits
  • > 5 pack year tobacco
  • Current smoker
  • Abnormal Chest X-Ray or parenchymal changes on high resolution computed tomography
  • Uncontrolled major chronic illness (diabetes mellitus, congestive heart failure, cancer)
  • History of significant non-World Trade Center occupational or environmental exposure
  • Allergy to study drug
  • Pregnancy, lactation or plans to become pregnant
  • Chronic oral corticosteroid use
  • High risk of fatal or near-fatal asthma within the previous 2 years
  • Other lung disease (Idiopathic pulmonary fibrosis,sarcoid, etc.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Uncontrolled LRS
Patients who have uncontrolled lower respiratory symptoms (ACT < 20) at time of Visit 1 will be provided with study Advair (Fluticasone propionate 230mcg/salmeterol 21mcg) for a total of 3 months and receive medication adherence counseling Patients who have uncontrolled LRS at V1, but do not fit criteria for Step 3,4 or 5 asthma therapy according to NIH EPR III asthma guidelines will be deferred from the study until they have been seen by their physician and tried on ICS therapy.
Лекарство: Fluticasone propionate 230mcg for 3 Months
Другие имена:
  • Advair HFA
Лекарство: Salmeterol 21mcg for 3 Months
Другой: Controlled LRS
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study. They will not be provided with any medications.
Лекарство: Current Treatment or no treatment
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study. They will not be provided with any medications.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Forced Oscillation Technique (FOT) Measures
Временное ограничение: Week 12
Small airway function measured pre/post BD (bronchodilator) impulse oscillometry at resistance 5 Hz (R5) and 5-20 Hz (R5-20).
Week 12
Spirometry Measures
Временное ограничение: Week 12

Measured pre/post BD (bronchodilator). Reported as ratio: %FEV1(Liters)/FVC(Liters).

FEV1 = forced expiratory volume at 1 second FVC = forced vital capacity
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Positive Level of Bronchial Hyperreactivity (BHR)
Временное ограничение: Week 12
To test whether bronchial Hyperreactivity (BHR), assessed by methacholine challenge, is associated with uncontrolled lower respiratory symptoms.
Week 12
Number of Participants With Positive Level of Paradoxical Vocal Fold Movement (PVFM)
Временное ограничение: Week 12
measured by laryngoscopic visualization at rest or after provocation with various odors or exercise.
Week 12
Total IgE (Immunoglobulin E) Levels
Временное ограничение: Week 1
IgE levels were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
Week 1
Total EoS (Eosinophil) Counts
Временное ограничение: Week 1
EoS counts were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
Week 1
Levels of Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Временное ограничение: Week 12
Measured using a portable device that measures the level of nitric oxide in parts per billion (PPB) in the air slowly exhaled out of the patient's lungs.
Week 12
Score on Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Временное ограничение: Week 12
Voice Handicap Index 10 is a measure of laryngeal dysfunction or hypersensitivity to capture the "overall" state of voice handicap. The normative value for this instrument is 2.83, with a score > 11 considered abnormal. There are 10 statements that are scored between 0 and 4 (0= never, 4= always). The total range is 0-40, where 40 is highest level of dysfunction.
Week 12
Rhinosinusitis Score on International Classification of Sleep Disorders (ICSD)
Временное ограничение: Week 12
For rhinosinusitis symptoms, the ICSD scoring system was used, with a likert scale of 1-10 for each symptom (total range of scale = 1-60, with higher scores reflecting more symptoms).
Week 12
Score on Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Временное ограничение: Week 12
For rhinosinusitis symptoms, the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) was used - a cough-specific health status questionnaire that assesses the physical, psychological, and social domains of cough. The LCQ is made up of 19 items; the total score range is 3-21; a higher score is associated with better health.
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Следователи

  • Главный следователь: Joan Reibman, M.D, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-00448
  • 1U01OH010404-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться