Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the WTC Survivor Program
12 de janeiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Uncontrolled Lower Respiratory Symptoms in the World Trade Center Survivor Program
The purpose of this study is to understand why patients in the World Trade Center program have continuing breathing problems.
This study will improve investigators understanding of breathing problems among individuals with World Trade Center exposure by allowing them to review and monitor medication use, lung function, and examine other conditions that can contribute to problems with breathing.
The findings from the study will help investigators understand why some people have persistent lower respiratory symptoms (breathing problems) after their exposure to World Trade Center dust and fumes, and may help guide better management and treatment of these symptoms.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Investigators will conduct a clinical study with aggressive treatment for lower respiratory symptoms in patients in the World Trade Center Environmental Health Center.
Patients in the WTC EHC with uncontrolled LRS at visit 1 will be identified and placed on high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta agonists for three months.
Adherence will be assessed at monthly visits.
Patients will perform spirometry and oscillometry at baseline and after 3 months of treatment.
They will also be assessed for markers of airway inflammation, bronchial hyperresponsiveness and co-morbid conditions including depression,anxiety,post-traumatic stress disorder, gastroesophageal reflux, paradoxical vocal cord motion and rhinosinusitis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and <75
- Meet criteria for World Trade Center Environmental Health Center enrollment
- Onset of lower respiratory symptoms after 9/11/01
- Persistent lower respiratory symptoms (> 2 times per week)
- Pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) within normal limits
- < 5 pack-year tobacco history
- Not current smoker
- Asthma Control Test Score ≤ 19
- Normal chest x-ray
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years and ≥75
- Lower respiratory symptoms or asthma history pre 9/11/01
- No persistent lower respiratory symptoms
- pre-bronchodilator FEV1 within normal limits
- > 5 pack year tobacco
- Current smoker
- Abnormal Chest X-Ray or parenchymal changes on high resolution computed tomography
- Uncontrolled major chronic illness (diabetes mellitus, congestive heart failure, cancer)
- History of significant non-World Trade Center occupational or environmental exposure
- Allergy to study drug
- Pregnancy, lactation or plans to become pregnant
- Chronic oral corticosteroid use
- High risk of fatal or near-fatal asthma within the previous 2 years
- Other lung disease (Idiopathic pulmonary fibrosis,sarcoid, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uncontrolled LRS
Patients who have uncontrolled lower respiratory symptoms (ACT < 20) at time of Visit 1 will be provided with study Advair (Fluticasone propionate 230mcg/salmeterol 21mcg) for a total of 3 months and receive medication adherence counseling Patients who have uncontrolled LRS at V1, but do not fit criteria for Step 3,4 or 5 asthma therapy according to NIH EPR III asthma guidelines will be deferred from the study until they have been seen by their physician and tried on ICS therapy.
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Outros nomes:
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Outro: Controlled LRS
Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study.
They will not be provided with any medications.
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Patients who had symptoms at monitoring visit but are now controlled at V1 will be asked to continue their current treatment (or no treatment) and will continue with the study.
They will not be provided with any medications.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forced Oscillation Technique (FOT) Measures
Prazo: Week 12
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Small airway function measured pre/post BD (bronchodilator) impulse oscillometry at resistance 5 Hz (R5) and 5-20 Hz (R5-20).
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Week 12
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Spirometry Measures
Prazo: Week 12
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Measured pre/post BD (bronchodilator). Reported as ratio: %FEV1(Liters)/FVC(Liters). FEV1 = forced expiratory volume at 1 second FVC = forced vital capacity |
Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Positive Level of Bronchial Hyperreactivity (BHR)
Prazo: Week 12
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To test whether bronchial Hyperreactivity (BHR), assessed by methacholine challenge, is associated with uncontrolled lower respiratory symptoms.
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Week 12
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Number of Participants With Positive Level of Paradoxical Vocal Fold Movement (PVFM)
Prazo: Week 12
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measured by laryngoscopic visualization at rest or after provocation with various odors or exercise.
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Week 12
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Total IgE (Immunoglobulin E) Levels
Prazo: Week 1
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IgE levels were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
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Week 1
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Total EoS (Eosinophil) Counts
Prazo: Week 1
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EoS counts were obtained by blood test - the total amount of blood drawn is 30 mL.
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Week 1
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Levels of Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Prazo: Week 12
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Measured using a portable device that measures the level of nitric oxide in parts per billion (PPB) in the air slowly exhaled out of the patient's lungs.
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Week 12
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Score on Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Prazo: Week 12
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Voice Handicap Index 10 is a measure of laryngeal dysfunction or hypersensitivity to capture the "overall" state of voice handicap.
The normative value for this instrument is 2.83, with a score > 11 considered abnormal.
There are 10 statements that are scored between 0 and 4 (0= never, 4= always).
The total range is 0-40, where 40 is highest level of dysfunction.
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Week 12
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Rhinosinusitis Score on International Classification of Sleep Disorders (ICSD)
Prazo: Week 12
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For rhinosinusitis symptoms, the ICSD scoring system was used, with a likert scale of 1-10 for each symptom (total range of scale = 1-60, with higher scores reflecting more symptoms).
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Week 12
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Score on Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: Week 12
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For rhinosinusitis symptoms, the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) was used - a cough-specific health status questionnaire that assesses the physical, psychological, and social domains of cough.
The LCQ is made up of 19 items; the total score range is 3-21; a higher score is associated with better health.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Reibman, M.D, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Reibman J, Liu M, Cheng Q, Liautaud S, Rogers L, Lau S, Berger KI, Goldring RM, Marmor M, Fernandez-Beros ME, Tonorezos ES, Caplan-Shaw CE, Gonzalez J, Filner J, Walter D, Kyng K, Rom WN. Characteristics of a residential and working community with diverse exposure to World Trade Center dust, gas, and fumes. J Occup Environ Med. 2009 May;51(5):534-41. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181a0365b.
- Friedman SM, Maslow CB, Reibman J, Pillai PS, Goldring RM, Farfel MR, Stellman SD, Berger KI. Case-control study of lung function in World Trade Center Health Registry area residents and workers. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):582-9. doi: 10.1164/rccm.201011-1909OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- 13-00448
- 1U01OH010404-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .