Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 alisertib (MLN8237) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem jako terapia drugiego rzutu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 alisertib (MLN8237) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem jako terapia drugiego rzutu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie, czy leczenie skojarzone może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby (definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszy udokumentowany postęp choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z placebo + paklitaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę alisertib. Alisertib jest testowany pod kątem leczenia osób z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC). W badaniu tym określono bezpieczeństwo i skuteczność alizerytu podawanego dwa razy dziennie razem z paklitakselem.

Do tego otwartego badania włączono 178 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna), a uczestników podzielono na straty na początku badania pod względem czy mózgowe mets były obecne czy nie; czy byli wrażliwi na wcześniejszą terapię lub mieli nawrót/oporność na wcześniejszą terapię; i według regionu świata:

  • Alisertib 40 mg + paklitaksel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Placebo (nieaktywna pigułka) – to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy otrzymywali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z alisertibem.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosił około 22 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i kontaktowali się z nimi telefonicznie co miesiąc przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) w celu dalszej oceny przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego co 2 miesiące do śmierci, zamknięcia badania lub 14 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mons, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Usti Nad Labem, Czechy
  • Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Rennes, Francja
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Mrozy, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wodzislaw Slaski, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Farkasgyepu, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Tatabanya, Węgry
      • Torokbalint, Węgry
  • Włochy
      • Milano, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Parma, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Mieć potwierdzoną patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) diagnozę SCLC.
  3. Otrzymali i uzyskali progresję po standardowym schemacie chemioterapii opartym na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu SCLC w stadium ograniczonym (LS) lub zaawansowanym (ES).
  4. Mieć mierzalną chorobę w ciągu ≤ 2 tygodni przed randomizacją. Należy udokumentować wyraźne radiologiczne dowody progresji choroby po początkowej terapii.
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (PS 0-1).
  6. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu (operacja, radioterapia całego lub stereotaktyczna mózgu) są dopuszczeni pod warunkiem, że zmiany były stabilne przez co najmniej 2 tygodnie, a uczestnik nie stosuje sterydów lub przyjmuje stabilną dawkę sterydów. Uczestnicy powinni być bez dysfunkcji neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i/lub innych zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia

Uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie należy randomizować do leczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia drugiego rzutu SCLC.
  2. Uczestnicy, u których nastąpił nawrót choroby ≥ 180 dni po odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu.
  3. Wcześniejsze leczenie lekiem Aurora Środek ukierunkowany na specyficznie lub na całą Aurorę, w tym alizertib lub jakikolwiek inny środek badany.
  4. Wcześniejsze leczenie paklitakselem lub jakimkolwiek innym lekiem taksanowym.
  5. Znana nadwrażliwość na Cremophor® EL, paklitaksel lub jego składniki.
  6. Każdy współistniejący stan lub nierozwiązana toksyczność, które wykluczałyby podawanie alisertib lub cotygodniowego paklitakselu.
  7. Wcześniejsza neurotoksyczność stopnia ≥ 2. w wywiadzie, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1.
  8. Uczestnicy z objawowymi i/lub postępującymi przerzutami do mózgu lub z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Leczenie klinicznie istotnymi induktorami enzymów w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki alizertibu oraz podczas prowadzenia badania. Do głównych zabronionych induktorów enzymów należą: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna i ziele dziurawca.
  10. Niezdolność do połknięcia alizerytu lub innych leków podawanych doustnie.
  11. Konieczność podania inhibitora pompy protonowej (PPI), antagonisty H2 lub enzymów trzustkowych.
  12. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej.
  13. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne zgodnie z protokołem.
  14. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia, jakiekolwiek utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia > 2, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. (np. wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  15. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  16. Operacja w ciągu 3 tygodni (lub 2 tygodni w przypadku drobnej operacji) przed włączeniem do badania i brak pełnego powrotu do stanu wyjściowego lub stabilnego stanu klinicznego.
  17. Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisertib (MLN8237) + paklitaksel
Alisertib 40 mg, tabletki, doustnie, 2 razy dziennie, 3 dni włączenia/4 dni przerwy przez 3 tygodnie w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 w cyklu 28-dniowym razem z paklitakselem 60 mg/m2^ 2 dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 3 tygodnie w dniach 1, 8 i 15 w ciągu 28 dni do progresji choroby (do 17 cykli).
Lek: Alisertib
Tabletki Alisertib
Inne nazwy:
  • MLN8237
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel we wstrzyknięciu dożylnym
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel
Tabletki dopasowujące się do placebo Alisertib, doustnie, dwa razy dziennie, 3 dni przyjmowania/4 dni przerwy przez 3 tygodnie w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 w cyklu 28-dniowym razem z paklitakselem 80 mg/m² 2 IV raz w tygodniu przez 3 tygodnie w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu aż do progresji choroby (do 22 cykli).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza, przeanalizowane zgodnie z wytycznymi FDA
Ramy czasowe: W każdym cyklu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące do progresji choroby lub zgonu lub do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 22 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas w dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu na podstawie oceny badacza lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Postęp choroby (PD) zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
W każdym cyklu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące do progresji choroby lub zgonu lub do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas co najmniej jednego zabiegu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku: data odcięcia danych 3 stycznia 2016 r. (do 10,8 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z użyciem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/ niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku: data odcięcia danych 3 stycznia 2016 r. (do 10,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kontakt co 2 miesiące po EOT/progresji choroby do wcześniejszej zgonu, zamknięcia badania lub 14 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika do momentu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 22 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Kontakt co 2 miesiące po EOT/progresji choroby do wcześniejszej zgonu, zamknięcia badania lub 14 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika do momentu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 22 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub EOT do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą odpowiedź na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub EOT do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub EOT do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR jako najlepszą odpowiedź, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub EOT do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub EOT do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD (kiedy SD trwało co najmniej 8 tygodni). Czas trwania SD zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby dla uczestników, którzy osiągnęli SD jako najlepszą ogólną odpowiedź. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub EOT do punktu odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby do momentu odcięcia danych 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowania PR lub lepiej do daty pierwszego udokumentowania PD dla ratowników. PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD linii podstawowej. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby do momentu odcięcia danych 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów (skala kaszlu QLQ-LC13, skala duszności QLQ-C30, skala bólu QLQ-C30) w cyklu 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 5 (około 4,6 miesiąca)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz z 5 skalami funkcjonalnymi (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skalą globalnego stanu zdrowia, 3 skalami objawów (zmęczenie, nudności, wymioty i ból), 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (1=bardzo słabo – 7=doskonale). Całkowity wynik = skala 0-100; dla 5 skal funkcjonalnych i globalnej skali jakości życia wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania. Dla skali objawów wyższy wynik = wyższy poziom objawów. EORTC QLQ-LC13 jest uważany za standardowe narzędzie do oceny jakości życia (QL) uczestników raka płuca. Łączny wynik=0-100. Wyższy wynik = wzrost poziomu symptomatologii. Zmiana między punktacją (skala kaszlu QLQ-LC13, skala duszności QLQ-C30, skala bólu QLQ-C30) zebraną w cyklu 5 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do cyklu 5 (około 4,6 miesiąca)
Odsetek uczestników doświadczających złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło złagodzenie objawów, w tym złagodzenie kaszlu, złagodzenie duszności i złagodzenie bólu. Łagodzenie kaszlu definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 10 punktów w skali kaszlu QLQ-LC13 w stosunku do wartości wyjściowych. Ustąpienie duszności definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 10 punktów w skali/punktacji kwestionariusza QLQ-C30 dotyczącej duszności w stosunku do wartości wyjściowych. Ustąpienie bólu definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali bólu QLQ-C30 w stosunku do wartości początkowej ≥ 10. EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz z 5 skalami funkcjonalnymi, 1 skalą globalnego stanu zdrowia, 3 skalami objawów, 6 pojedynczymi pozycjami. Całkowity wynik = skala 0-100; dla 5 skal funkcjonalnych i globalnej skali jakości życia wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania. Dla skali objawów wyższy wynik = wyższy poziom objawów. EORTC QLQ-LC13 jest uważany za standardowe narzędzie do oceny jakości życia pacjentów z rakiem płuca. Łączny wynik=0-100. Wyższy wynik = wzrost poziomu symptomatologii.
Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Czas na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Czas do ustąpienia objawów (kaszel/duszność/ból) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wykrycia odpowiednio kaszlu/duszności/uśmierzania bólu.
Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Czas do progresji objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Czas do progresji kaszlu/duszności/bólu zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wykrycia progresji. Progresję kaszlu zdefiniowano jako wzrost o ≥10 w skali kaszlu QLQ-LC13 w stosunku do wartości wyjściowych. Progresję duszności zdefiniowano jako wzrost od wartości wyjściowej o ≥10 w skali duszności/punktacji QLQ-C30. Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost od wartości wyjściowej ≥10 w skali bólu QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz z 5 skalami funkcjonalnymi (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 globalną skalą stanu zdrowia, 3 skalami objawów (zmęczenie, nudności, wymioty i ból), 6 pojedynczymi pozycjami (duszność , bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). QLQ-LC13 to 13-punktowa skala do oceny specyficznych dla leczenia objawów raka płuca. Wynik całkowity = skala 0-100; dla 5 skal funkcjonalnych i globalnej skali jakości życia wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania. Dla skali objawów wyższy wynik = wyższy poziom objawów.
Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Zaobserwowane stężenie alisertib w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2-4, 3-6, 10-11 godzin po podaniu; Dzień 8, 2 godziny po podaniu; Dzień 15, 6-9 godzin (godz.) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2-4, 3-6, 10-11 godzin po podaniu; Dzień 8, 2 godziny po podaniu; Dzień 15, 6-9 godzin (godz.) po podaniu
Obserwowane stężenie paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2-4, 3-6, 10-11 godzin po podaniu; Dzień 8, 2 godziny po podaniu; Dzień 15, 6-9 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2-4, 3-6, 10-11 godzin po podaniu; Dzień 8, 2 godziny po podaniu; Dzień 15, 6-9 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania korelacyjne biomarkerów, w tym krążące komórki nowotworowe i oceny krążącego DNA
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 w cyklu 28-dniowym
Dzień 1 cykl 1 w cyklu 28-dniowym
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)
Wartość bazowa do cyklu 11, data odcięcia danych: 3 stycznia 2016 r. (około 9,8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14018
  • 2013-003713-18 (Numer EudraCT)
  • U1111-1154-9805 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • DRKS00007849 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj