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Studio di fase 2 su Alisertib (MLN8237) in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con paclitaxel come terapia di seconda linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Alisertib (MLN8237) in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con paclitaxel come terapia di seconda linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Questo è uno studio di fase 2 a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico progettato per determinare se il trattamento di combinazione può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo) rispetto a placebo + paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama alisertib. Alisertib è in fase di test per il trattamento di persone affette da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Questo studio ha determinato la sicurezza e l'efficacia di alisertib quando somministrato due volte al giorno insieme a paclitaxel.

Questo studio in aperto ha arruolato 178 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi fosse un bisogno medico urgente) e i partecipanti sono stati stratificati al basale in base a se erano presenti o meno le metastasi cerebrali; se erano sensibili alla terapia precedente o erano ricaduti/refrattari alla terapia precedente; e per regione del mondo:

  • Alisertib 40 mg + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Placebo (pillola fittizia inattiva) - questa è una compressa che sembra il farmaco in studio ma non ha principio attivo

Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino a quando la loro malattia non è progredita o hanno manifestato una tossicità inaccettabile correlata ad alisertib.

Questo studio multicentrico è stato condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 22 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente ogni mese per 6 mesi dopo la fine del trattamento (EOT) per la valutazione di follow-up della sopravvivenza libera da progressione e per la sopravvivenza globale ogni 2 mesi fino alla morte, chiusura dello studio o 14 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Mons, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Usti Nad Labem, Cechia
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rennes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Luebeck, Germania
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Parma, Italia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Mrozy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wodzislaw Slaski, Polonia
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Farkasgyepu, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Tatabanya, Ungheria
      • Torokbalint, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Avere una diagnosi patologicamente confermata (istologica o citologica) di SCLC.
  3. Hanno ricevuto e progredito dopo un regime chemioterapico standard a base di platino per il trattamento di prima linea del SCLC, stadio limitato (LS) o stadio esteso (ES).
  4. Avere una malattia misurabile entro ≤ 2 settimane prima della randomizzazione. Una chiara evidenza radiografica della progressione della malattia dopo la terapia iniziale avrebbe dovuto essere documentata.
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 (PS 0-1).
  6. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate (chirurgia, radiazioni cerebrali intere o stereotassiche) sono ammessi a condizione che le lesioni siano rimaste stabili per almeno 2 settimane e il partecipante è senza steroidi o assume una dose stabile di steroidi. I partecipanti devono essere privi di disfunzioni neurologiche che potrebbero confondere la valutazione di eventi avversi neurologici e/o di altro tipo.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere randomizzati al trattamento:

  1. Qualsiasi precedente terapia per il trattamento di seconda linea del SCLC.
  2. - Partecipanti che hanno avuto una ricaduta ≥ 180 giorni dopo la loro risposta al trattamento di prima linea.
  3. Trattamento precedente con un agente mirato ad Aurora A specifico o pan-Aurora, incluso alisertib o qualsiasi altro agente sperimentale.
  4. Precedente trattamento con paclitaxel o qualsiasi altro agente taxano.
  5. Ipersensibilità nota a Cremophor® EL, paclitaxel o ai suoi componenti.
  6. Qualsiasi condizione di comorbidità o tossicità irrisolta che precluderebbe la somministrazione di alisertib o paclitaxel settimanale.
  7. Storia precedente di neurotossicità di grado ≥ 2 che non si è risolta a grado ≤ 1.
  8. - Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o progressive o con meningite carcinomatosa.
  9. Trattamento con induttori enzimatici clinicamente significativi entro 14 giorni prima della prima dose di alisertib e durante la conduzione dello studio. I principali induttori enzimatici proibiti includono: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina e erba di San Giovanni.
  10. Incapacità di deglutire alisertib o altri farmaci somministrati per via orale.
  11. Requisiti per la somministrazione di inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti H2 o enzimi pancreatici.
  12. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua.
  13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche per protocollo.
  14. Anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, ipertensione incontrollata nonostante un'appropriata terapia medica, qualsiasi aritmia cardiaca in atto di grado > 2, eventi tromboembolici (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici) o qualsiasi altra condizione cardiaca (ad esempio, versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva) entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  15. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  16. Intervento chirurgico entro 3 settimane (o 2 settimane per un intervento chirurgico minore) prima dell'arruolamento nello studio e non completamente recuperato al basale o a uno stato clinico stabile.
  17. - Partecipanti in gravidanza, in allattamento o che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisertib (MLN8237) + Paclitaxel
Alisertib 40 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno, 3 giorni sì/4 giorni no per 3 settimane nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17 in un ciclo di 28 giorni insieme a paclitaxel 60 mg/m^ 2 per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 3 settimane nei giorni 1, 8 e 15 in un periodo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (fino a 17 cicli).
Droga: Alisertib
Alisertib compresse
Altri nomi:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Iniezione endovenosa di paclitaxel
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel
Alisertib compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno, 3 giorni sì/4 giorni no per 3 settimane nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17 in un ciclo di 28 giorni insieme a paclitaxel 80 mg/m^ 2 IV una volta alla settimana per 3 settimane nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (fino a 22 cicli).
Droga: Paclitaxel
Iniezione endovenosa di paclitaxel
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore, analizzata utilizzando le linee guida della FDA
Lasso di tempo: Ogni ciclo per i primi 6 mesi e poi ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte o fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 22 mesi)
La PFS è definita come il tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo (LD) in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Ogni ciclo per i primi 6 mesi e poi ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte o fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: cut-off dei dati 03 gennaio 2016 (fino a 10,8 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., reperti di laboratorio anormali clinicamente significativi), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa/ incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: cut-off dei dati 03 gennaio 2016 (fino a 10,8 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Contatto ogni 2 mesi dopo l'EOT/la progressione della malattia fino alla prima del decesso, chiusura dello studio o 14 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato fino al cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 22 mesi)
La OS è stata definita come il tempo in giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Contatto ogni 2 mesi dopo l'EOT/la progressione della malattia fino alla prima del decesso, chiusura dello studio o 14 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato fino al cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 22 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOT fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una risposta parziale (PR) come migliore risposta in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOT fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOT fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la CR come migliore risposta e si basa sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOT fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOT fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD (quando la SD aveva una durata minima di 8 settimane). La durata della SD è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia per i partecipanti che hanno ottenuto la SD come migliore risposta complessiva. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOT fino al cut-off dei dati: 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia fino al cut-off dei dati 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data di prima documentazione di PR o meglio alla data di prima documentazione di PD per i responder. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target in riferimento alla somma del DL basale. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia fino al cut-off dei dati 03 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi (scala della tosse QLQ-LC13, scala della dispnea QLQ-C30, scala del dolore QLQ-C30) al ciclo 5
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 5 (circa 4,6 mesi)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 è un questionario di 30 domande con 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea, vomito e dolore), 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (1=molto scarso - 7=Eccellente). Punteggio totale=scala 0-100; per 5 scale funzionali e scala globale della qualità della vita, un punteggio più alto = un migliore livello di funzionamento. Per la scala dei sintomi, punteggio più alto = livello più alto di sintomi. EORTC QLQ-LC13 è considerato uno strumento standard per valutare la qualità della vita (QL) dei partecipanti al cancro del polmone. Punteggio totale=0-100. Punteggio più alto=aumento del livello di sintomatologia. La variazione tra i punteggi (QLQ-LC13 Cough Scale, QLQ-C30 Dyspnea Scale, QLQ-C30 Pain Scale) raccolti al Ciclo 5 rispetto al basale.
Linea di base fino al ciclo 5 (circa 4,6 mesi)
Percentuale di partecipanti che sperimentano sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato sollievo dai sintomi, inclusi sollievo dalla tosse, sollievo dalla dispnea e sollievo dal dolore. Il sollievo dalla tosse è definito come una diminuzione rispetto al basale ≥ 10 nel punteggio della scala/elemento della tosse QLQ-LC13. Il sollievo dalla dispnea è definito come una diminuzione rispetto al basale ≥ 10 del punteggio della scala/elemento della dispnea QLQ-C30. Il sollievo dal dolore è definito come una diminuzione rispetto al basale ≥ 10 del punteggio della scala del dolore QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci con 5 scale funzionali, 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi, 6 voci singole. Punteggio totale=scala 0-100; per 5 scale funzionali e scala globale della qualità della vita, un punteggio più alto = un migliore livello di funzionamento. Per la scala dei sintomi, punteggio più alto = livello più alto di sintomi. EORTC QLQ-LC13 è considerato uno strumento standard per valutare il QL dei partecipanti al cancro del polmone. Punteggio totale=0-100. Punteggio più alto=aumento del livello di sintomatologia.
Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
È ora di alleviare i sintomi
Lasso di tempo: Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Il tempo al sollievo dai sintomi (tosse/dispnea/dolore) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo rilevamento di tosse/dispnea/sollievo dal dolore, rispettivamente.
Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Tempo alla progressione dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Il tempo alla progressione di tosse/dispnea/dolore è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo rilevamento della progressione. La progressione della tosse è stata definita come un aumento rispetto al basale ≥10 nel punteggio della scala/elemento della tosse QLQ-LC13. La progressione della dispnea è stata definita come un aumento dal basale ≥10 nel punteggio della scala/elemento della dispnea QLQ-C30. La progressione del dolore è stata definita come aumento dal basale ≥10 nel punteggio della scala del dolore QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item con 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea, vomito e dolore), 6 item singoli (dispnea , insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il QLQ-LC13 è una scala di 13 item per la valutazione dei sintomi specifici del trattamento nel cancro del polmone. Punteggio totale= scala 0-100; per 5 scale funzionali e scala globale della qualità della vita, punteggio più alto=migliore livello di funzionamento. Per la scala dei sintomi, punteggio più alto = livello più alto di sintomi.
Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Concentrazione plasmatica osservata per Alisertib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2-4, 3-6, 10-11 ore dopo la somministrazione; Giorno 8, 2 ore dopo la somministrazione; Giorno 15, 6-9 ore (ore) post-dose
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2-4, 3-6, 10-11 ore dopo la somministrazione; Giorno 8, 2 ore dopo la somministrazione; Giorno 15, 6-9 ore (ore) post-dose
Concentrazione plasmatica osservata per il paclitaxel
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2-4, 3-6, 10-11 ore dopo la somministrazione; Giorno 8, 2 ore dopo la somministrazione; Giorno 15, 6-9 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2-4, 3-6, 10-11 ore dopo la somministrazione; Giorno 8, 2 ore dopo la somministrazione; Giorno 15, 6-9 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studi correlati ai biomarcatori, comprese le cellule tumorali circolanti e le valutazioni del DNA circolante
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni
Giorno 1 ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)
Baseline fino al ciclo 11, cut-off dei dati: 3 gennaio 2016 (circa 9,8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14018
  • 2013-003713-18 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-9805 (Identificatore di registro: WHO)
  • DRKS00007849 (Identificatore di registro: DRKS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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