Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 alisertibu (MLN8237) v kombinaci s paklitaxelem versus placebo v kombinaci s paklitaxelem jako terapie druhé linie u malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

3. prosince 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s alisertibem (MLN8237) v kombinaci s paklitaxelem versus placebo v kombinaci s paklitaxelem jako terapie druhé linie u malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

Toto je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 navržená tak, aby určila, zda kombinovaná léčba může zlepšit přežití bez progrese (definované jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve), ve srovnání s placebem + paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá alisertib. Alisertib je testován k léčbě lidí, kteří mají malobuněčný karcinom plic (SCLC). Tato studie stanovila bezpečnost a účinnost alisertibu při podávání dvakrát denně spolu s paklitaxelem.

Tato otevřená studie zahrnovala 178 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba) a účastníci byli na začátku stratifikováni, pokud jde o zda mozkové mety byly přítomny nebo ne; zda byly citlivé na předchozí léčbu nebo byly relabující/refrakterní na předchozí léčbu; a podle světových regionů:

  • Alisertib 40 mg + paklitaxel 60 mg/m2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci dostávali léčbu, dokud jejich onemocnění neprogredovalo nebo nezaznamenali nepřijatelnou toxicitu související s alisertibem.

Tato multicentrická studie byla provedena po celém světě. Celková doba účasti v této studii byla přibližně až 22 měsíců. Účastníci několikrát navštívili kliniku a byli kontaktováni telefonicky každý měsíc po dobu 6 měsíců po ukončení léčby (EOT) za účelem následného posouzení přežití bez progrese a celkového přežití každé 2 měsíce až do smrti, uzavření studie nebo 14 měsíců po randomizaci posledního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Mons, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Rennes, Francie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Parma, Itálie
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Farkasgyepu, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Tatabanya, Maďarsko
      • Torokbalint, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Luebeck, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Mrozy, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wodzislaw Slaski, Polsko
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Česko
      • Olomouc, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Praha, Česko
      • Usti Nad Labem, Česko
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Mít patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenou diagnózu SCLC.
  3. Absolvovali standardní chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu první linie SCLC, a to buď v omezeném stadiu (LS), nebo v rozsáhlém stadiu (ES), a postupovali po něm.
  4. Mít měřitelné onemocnění během ≤ 2 týdnů před randomizací. Měl by být zdokumentován jasný rentgenový důkaz progrese onemocnění po počáteční terapii.
  5. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 (PS 0-1).
  6. Účastníci s léčenými metastázami v mozku (chirurgický zákrok, ozáření celého mozku nebo stereotaktické ozáření mozku) jsou povoleni za předpokladu, že léze byly stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a účastník neužíval steroidy nebo je na stabilní dávce steroidů. Účastníci by měli být bez neurologické dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a/nebo jiných AE.

Kritéria vyloučení

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nemají být randomizováni k léčbě:

  1. Jakákoli předchozí léčba druhé linie léčby SCLC.
  2. Účastníci, u kterých došlo k relapsu ≥ 180 dnů po jejich odpovědi na léčbu první linie.
  3. Předchozí léčba Aurora A specificky cílenou nebo pan-Aurora cílenou látkou, včetně alisertibu, nebo jakoukoli jinou zkoumanou látkou.
  4. Předchozí léčba paklitaxelem nebo jakýmkoli jiným taxanovým činidlem.
  5. Známá přecitlivělost na Cremophor® EL, paklitaxel nebo jeho složky.
  6. Jakýkoli komorbidní stav nebo nevyřešená toxicita, která by znemožňovala podávání alisertibu nebo týdenního paklitaxelu.
  7. Předchozí anamnéza neurotoxicity ≥ 2. stupně, která se nevyřešila na ≤ 1. stupeň.
  8. Účastníci se symptomatickými a/nebo progresivními mozkovými metastázami nebo s karcinomatózní meningitidou.
  9. Léčba klinicky významnými induktory enzymů během 14 dnů před první dávkou alisertibu a během provádění studie. Mezi hlavní zakázané induktory enzymů patří: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampin, rifabutin, rifapentin a třezalka tečkovaná.
  10. Neschopnost spolknout alisertib nebo jiné perorálně podávané léky.
  11. Požadavek na podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI), H2 antagonisty nebo pankreatických enzymů.
  12. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před první dávkou studovaného léku nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění.
  13. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy podle protokolu.
  14. Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné lékařské léčbě, jakékoli probíhající srdeční arytmie stupně > 2, tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo symptomatická cerebrovaskulární příhoda) nebo jakýkoli jiný srdeční stav (např. perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie) během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
  15. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  16. Chirurgický zákrok do 3 týdnů (nebo 2 týdnů u menšího chirurgického zákroku) před zařazením do studie a ne zcela se zotavil na výchozí hodnotu nebo do stabilního klinického stavu.
  17. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během období studijní léčby do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisertib (MLN8237) + paklitaxel
Alisertib 40 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně, 3 dny na/4 dny bez po dobu 3 týdnů ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 ve 28denním cyklu spolu s paklitaxelem 60 mg/m^ 2 intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 3 týdnů ve dnech 1, 8 a 15 během 28 dnů do progrese onemocnění (až 17 cyklů).
Lék: Alisertib
Tablety alisertibu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
Lék: Paklitaxel
Intravenózní injekce paklitaxelu
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel
Alisertib ve formě placebových tablet, perorálně, dvakrát denně, 3 dny na/4 dny bez po dobu 3 týdnů ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 ve 28denním cyklu spolu s paklitaxelem 80 mg/m^ 2 IV jednou týdně po dobu 3 týdnů ve dnech 1, 8 a 15 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění (až 22 cyklů).
Lék: Paklitaxel
Intravenózní injekce paklitaxelu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem, analyzováno pomocí pokynů FDA
Časové okno: Každý cyklus po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do ukončení dat: 3. ledna 2016 (přibližně 22 měsíců)
PFS je definována jako doba ve dnech od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícího nebo až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako ≥20% zvýšení celkového nejdelšího průměru (LD) ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Každý cyklus po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do ukončení dat: 3. ledna 2016 (přibližně 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu léčbu naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku: uzávěrka dat 03. ledna 2016 (až 10,8 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE s nástupem, který nastane po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky závažná podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku: uzávěrka dat 03. ledna 2016 (až 10,8 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Kontakt každé 2 měsíce po EOT/progresi onemocnění až do úmrtí, uzavření studie nebo 14 měsíců poté, co byl poslední účastník randomizován, až do uzávěrky dat: 3. ledna 2016 (přibližně 22 měsíců)
OS byl definován jako doba ve dnech od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kontakt každé 2 měsíce po EOT/progresi onemocnění až do úmrtí, uzavření studie nebo 14 měsíců poté, co byl poslední účastník randomizován, až do uzávěrky dat: 3. ledna 2016 (přibližně 22 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění, smrti nebo EOT až do uzávěrky dat: 03. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD.
Výchozí stav do progrese onemocnění, smrti nebo EOT až do uzávěrky dat: 03. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění, smrti nebo EOT až do uzávěrky dat: 03. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR jako nejlepší odpovědi a na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.
Výchozí stav do progrese onemocnění, smrti nebo EOT až do uzávěrky dat: 03. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění, smrti nebo EOT až do uzávěrky dat: 03. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD (když SD trvala minimálně 8 týdnů). Délka SD byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění u účastníků, kteří dosáhli SD jako své nejlepší celkové odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo výskytu nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav do progrese onemocnění, smrti nebo EOT až do uzávěrky dat: 03. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění do ukončení dat 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentace PD pro respondenty. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo výskytu nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění do ukončení dat 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v symptomu (QLQ-LC13 stupnice kašel, QLQ-C30 stupnice dušnosti, QLQ-C30 stupnice bolesti) skóre v cyklu 5
Časové okno: Základní stav do 5. cyklu (přibližně 4,6 měsíce)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 je 30položkový dotazník s 5 funkčními škálami (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální škála zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost, zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1=velmi špatné – 7=Výborně). Celkové skóre=0-100 stupnice; pro 5 funkčních škál a globální škálu kvality života vyšší skóre = lepší úroveň fungování. Pro škálu symptomů platí, že vyšší skóre = vyšší úroveň symptomů. EORTC QLQ-LC13 je považován za standardní nástroj pro hodnocení kvality života (QL) účastníků rakoviny plic. Celkové skóre=0-100. Vyšší skóre = zvýšení úrovně symptomatologie. Změna mezi (QLQ-LC13 škála kašle, QLQ-C30 škála dušnosti, QLQ-C30 škála bolesti) skóre získanými v cyklu 5 vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní stav do 5. cyklu (přibližně 4,6 měsíce)
Procento účastníků pociťujících úlevu od symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Procento účastníků, kteří pociťují úlevu od symptomů, včetně úlevy od kašle, dušnosti a úlevy od bolesti. Úleva od kašle je definována jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 10 ve stupnici/položkovém skóre kašle QLQ-LC13. Úleva od dušnosti je definována jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 10 ve stupnici/položkovém skóre dušnosti QLQ-C30. Úleva od bolesti je definována jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 10 ve skóre stupnice bolesti QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s 5 funkčními škálami, 1 škálou globálního zdravotního stavu, 3 škálami symptomů, 6 jednotlivými položkami. Celkové skóre=0-100 stupnice; pro 5 funkčních škál a globální škálu kvality života vyšší skóre = lepší úroveň fungování. Pro škálu symptomů platí, že vyšší skóre = vyšší úroveň symptomů. EORTC QLQ-LC13 je považován za standardní nástroj pro hodnocení QL účastníků rakoviny plic. Celkové skóre=0-100. Vyšší skóre = zvýšení úrovně symptomatologie.
Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Čas k úlevě od příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Doba do úlevy od příznaků (kašel/dušnost/bolest) byla definována jako doba od data randomizace do data první detekce úlevy od kašle/dušnosti/bolesti.
Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Čas do progrese příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Doba do progrese kašle/dušnosti/bolesti byla definována jako doba od data randomizace do data první detekce progrese. Progrese kašle byla definována jako zvýšení od výchozí hodnoty ≥10 ve skóre QLQ-LC13 kašle/položka. Progrese dušnosti byla definována jako zvýšení od výchozí hodnoty ≥10 ve stupnici/položkovém skóre dušnosti QLQ-C30. Progrese bolesti byla definována jako zvýšení od výchozí hodnoty ≥10 ve skóre stupnice bolesti QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s 5 funkčními škálami (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost, zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost , nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). QLQ-LC13 je 13bodová stupnice pro hodnocení symptomů specifických pro léčbu u rakoviny plic. Celkové skóre = stupnice 0-100; pro 5 funkčních škál a globální škálu kvality života vyšší skóre = lepší úroveň fungování. Pro škálu symptomů vyšší skóre = vyšší úroveň symptomů.
Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Pozorovaná plazmatická koncentrace pro alisertib
Časové okno: 1. den před dávkou a 1, 2-4, 3-6, 10-11 hodin po dávce; 8. den, 2 hodiny po dávce; 15. den, 6-9 hodin (hod) po dávce
1. den před dávkou a 1, 2-4, 3-6, 10-11 hodin po dávce; 8. den, 2 hodiny po dávce; 15. den, 6-9 hodin (hod) po dávce
Pozorovaná plazmatická koncentrace pro paklitaxel
Časové okno: 1. den před dávkou a 1, 2-4, 3-6, 10-11 hodin po dávce; 8. den, 2 hodiny po dávce; Den 15, 6-9 hodin po dávce
1. den před dávkou a 1, 2-4, 3-6, 10-11 hodin po dávce; 8. den, 2 hodiny po dávce; Den 15, 6-9 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkerové korelační studie včetně cirkulujících nádorových buněk a hodnocení cirkulující DNA
Časové okno: Den 1 cyklus 1 ve 28denním cyklu
Den 1 cyklus 1 ve 28denním cyklu
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)
Výchozí stav do 11. cyklu, uzávěrka dat: 3. ledna 2016 (přibližně 9,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14018
  • 2013-003713-18 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1154-9805 (Identifikátor registru: WHO)
  • DRKS00007849 (Identifikátor registru: DRKS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit