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Phase-2-Studie mit Alisertib (MLN8237) in Kombination mit Paclitaxel versus Placebo in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinientherapie für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit Alisertib (MLN8237) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinientherapie für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC).

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, festzustellen, ob die Kombinationsbehandlung das progressionsfreie Überleben (definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der erste Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zu Placebo + Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Alisertib. Alisertib wird zur Behandlung von Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) getestet. In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Alisertib bei zweimal täglicher Gabe zusammen mit Paclitaxel bestimmt.

In diese Open-Label-Studie wurden 178 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf), und die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn stratifiziert nach ob Hirntreffer vorhanden waren oder nicht; ob sie auf eine vorherige Therapie empfindlich reagierten oder rückfällig/refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie waren; und nach Weltregion:

  • Alisertib 40 mg + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Placebo (unwirksame Scheinpille) – dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer erhielten eine Behandlung, bis ihre Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit Alisertib auftrat.

Diese multizentrische Studie wurde weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr bis zu 22 Monate. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und wurden jeden Monat für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung (EOT) telefonisch kontaktiert, um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben alle 2 Monate bis zum Tod, Abschluss der Studie oder 14 nachzuverfolgen Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Parma, Italien
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wodzislaw Slaski, Polen
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Usti Nad Labem, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Farkasgyepu, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt.
  2. Haben Sie eine pathologisch (Histologie oder Zytologie) bestätigte Diagnose von SCLC.
  3. Haben eine platinbasierte Standard-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von SCLC entweder im begrenzten Stadium (LS) oder im ausgedehnten Stadium (ES) erhalten und sind danach fortgeschritten.
  4. Eine messbare Erkrankung innerhalb von ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung haben. Ein eindeutiger röntgenologischer Nachweis des Krankheitsverlaufs nach der Ersttherapie hätte dokumentiert werden müssen.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (PS 0-1).
  6. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen (Operation, Bestrahlung des gesamten oder stereotaktischen Gehirns) sind zugelassen, sofern die Läsionen seit mindestens 2 Wochen stabil sind und der Teilnehmer keine Steroide oder eine stabile Steroiddosis einnimmt. Die Teilnehmer sollten keine neurologischen Funktionsstörungen aufweisen, die die Bewertung von neurologischen und/oder anderen UE verfälschen würden.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht zur Behandlung randomisiert werden:

  1. Jede vorherige Therapie zur Zweitlinienbehandlung von SCLC.
  2. Teilnehmer mit einem Rückfall ≥ 180 Tage nach ihrem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung.
  3. Vorherige Behandlung mit einem auf Aurora A zielgerichteten oder pan-Aurora-gerichteten Wirkstoff, einschließlich Alisertib, oder einem anderen Prüfpräparat.
  4. Vorbehandlung mit Paclitaxel oder einem anderen Taxanmittel.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor® EL, Paclitaxel oder seine Bestandteile.
  6. Jede Komorbidität oder ungelöste Toxizität, die eine Verabreichung von Alisertib oder wöchentlichem Paclitaxel ausschließen würde.
  7. Vorgeschichte von Neurotoxizität ≥ Grad 2, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist.
  8. Teilnehmer mit symptomatischen und/oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder mit karzinomatöser Meningitis.
  9. Behandlung mit klinisch signifikanten Enzyminduktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Alisertib und während der Studiendurchführung. Zu den wichtigsten verbotenen Enzyminduktoren gehören: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin und Johanniskraut.
  10. Unfähigkeit, Alisertib oder andere oral verabreichte Medikamente zu schlucken.
  11. Erfordernis der Verabreichung von Protonenpumpenhemmern (PPI), H2-Antagonisten oder Pankreasenzymen.
  12. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung.
  13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen gemäß Protokoll.
  14. Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medizinischer Therapie, anhaltende Herzrhythmusstörungen > 2. Grades, thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse) oder andere Herzerkrankungen (z. B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie) innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  15. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  16. Operation innerhalb von 3 Wochen (oder 2 Wochen für eine kleinere Operation) vor Studieneinschluss und nicht vollständig auf den Ausgangswert oder einen stabilen klinischen Zustand erholt.
  17. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder sich nicht damit einverstanden erklären, während des Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemäß Protokoll wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisertib (MLN8237) + Paclitaxel
Alisertib 40 mg Tabletten, oral, zweimal täglich, 3 Tage an/4 Tage frei für 3 Wochen an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 in einem 28-Tage-Zyklus zusammen mit Paclitaxel 60 mg/m² 2 intravenös (i.v.) einmal pro Woche für 3 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 innerhalb von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 17 Zyklen).
Arzneimittel: Alisertib
Alisertib-Tabletten
Andere Namen:
  • MLN8237
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Injektion von Paclitaxel
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel
Alisertib Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich, 3 Tage an/4 Tage frei für 3 Wochen an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 in einem 28-Tage-Zyklus zusammen mit Paclitaxel 80 mg/m^ 2 IV einmal pro Woche für 3 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 22 Zyklen).
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Injektion von Paclitaxel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt bestimmt, analysiert anhand der FDA-Richtlinien
Zeitfenster: Jeder Zyklus für die ersten 6 Monate und dann alle 2 Monate bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 22 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als ≥20 % Zunahme des längsten Gesamtdurchmessers (LD) in Bezug auf den kleinsten Gesamt-LD während der Studie oder das Auftreten neuer Läsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Jeder Zyklus für die ersten 6 Monate und dann alle 2 Monate bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei mindestens einer Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfahren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation: Datenschnitt 03.01.2016 (bis 10,8 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht notwendigerweise ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. klinisch signifikanter anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme des Medikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Medikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf ein erhebliches Risiko, eine Kontraindikation, eine Nebenwirkung oder eine Vorsichtsmaßnahme hinweist, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt / Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch signifikant gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation: Datenschnitt 03.01.2016 (bis 10,8 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kontakt alle 2 Monate nach EOT/Krankheitsprogression bis Tod, Studienabschluss oder 14 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers bis zum Datenschnitt: 3. Januar 2016 (ca. 22 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kontakt alle 2 Monate nach EOT/Krankheitsprogression bis Tod, Studienabschluss oder 14 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers bis zum Datenschnitt: 3. Januar 2016 (ca. 22 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v 1.1 erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerspiegel definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR war definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen in Bezug auf die Baseline-Summe der LD.
Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR als bestes Ansprechen erreichten, und basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerspiegel definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR, PR oder SD erreichten (wenn SD mindestens 8 Wochen dauerte). Die Dauer der SD wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression für Teilnehmer definiert, die SD als ihr bestes Gesamtansprechen erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerspiegel definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR war definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen in Bezug auf die Baseline-Summe der LD. PD wurde definiert als ≥20 % Anstieg der Summen-LD in Bezug auf die kleinste Summen-LD während der Studie oder das Auftreten neuer Läsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT bis Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zur Krankheitsprogression bis Datenschnitt 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD für Responder. PR war definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen in Bezug auf die Baseline-Summe LD. PD wurde definiert als ≥20 % Anstieg der Summen-LD in Bezug auf die kleinste Summen-LD während der Studie oder das Auftreten neuer Läsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zur Krankheitsprogression bis Datenschnitt 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Änderung des Symptomscores (QLQ-LC13-Hustenskala, QLQ-C30-Dyspnoe-Skala, QLQ-C30-Schmerzskala) gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 5
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 5 (ca. 4,6 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen), 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht – 7 = ausgezeichnet). Gesamtpunktzahl = 0-100-Skala; Für 5 Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala bedeutet eine höhere Punktzahl = ein besseres Funktionsniveau. Für die Symptomskala bedeutet höhere Punktzahl = höheres Symptomniveau. EORTC QLQ-LC13 gilt als Standardinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität (QL) von Lungenkrebspatienten. Gesamtpunktzahl = 0-100. Höherer Wert = Anstieg der Symptomatik. Die Veränderung zwischen (QLQ-LC13-Hustenskala, QLQ-C30-Dyspnoe-Skala, QLQ-C30-Schmerzskala) Wertung, die in Zyklus 5 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst wurde.
Baseline bis Zyklus 5 (ca. 4,6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomlinderung erfahren
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung der Symptome, einschließlich Hustenlinderung, Dyspnoelinderung und Schmerzlinderung. Hustenlinderung ist definiert als eine Abnahme von ≥ 10 im QLQ-LC13-Hustenskalen-/Item-Score gegenüber dem Ausgangswert. Dyspnoe-Linderung ist definiert als eine Abnahme von ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert in der QLQ-C30-Dyspnoe-Skala/dem Item-Score. Schmerzlinderung ist definiert als Abnahme des QLQ-C30-Schmerzskalenwerts um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit 5 Funktionsskalen, 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen, 6 Einzelfragen. Gesamtpunktzahl = 0-100-Skala; Für 5 Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala bedeutet eine höhere Punktzahl = ein besseres Funktionsniveau. Für die Symptomskala bedeutet höhere Punktzahl = höheres Symptomniveau. EORTC QLQ-LC13 gilt als Standardinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Lungenkrebspatienten. Gesamtpunktzahl = 0-100. Höherer Wert = Anstieg der Symptomatik.
Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome (Husten/Dyspnoe/Schmerz) war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Erkennung von Husten/Dyspnoe/Schmerzlinderung.
Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Zeit bis zur Symptomprogression
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Die Zeit bis zur Husten-/Dyspnoe-/Schmerzprogression wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Detektion einer Progression definiert. Die Hustenprogression wurde definiert als Anstieg von ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert im QLQ-LC13-Hustenskalen-/Item-Score. Die Dyspnoe-Progression wurde definiert als Anstieg des QLQ-C30-Dyspnoe-Skalen-/Item-Scores um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert. Schmerzprogression wurde definiert als Anstieg des QLQ-C30-Schmerzskalenwerts um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerz), 6 Einzelfragen (Atemnot , Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der QLQ-LC13 ist eine 13-Punkte-Skala zur Beurteilung behandlungsspezifischer Symptome bei Lungenkrebs. Gesamtpunktzahl = Skala von 0-100; für 5 Funktionsskalen und globale Lebensqualitätsskala, höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau. Für die Symptomskala gilt: höhere Punktzahl = höheres Symptomniveau.
Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Beobachtete Plasmakonzentration für Alisertib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2–4, 3–6, 10–11 Stunden nach der Dosis; Tag 8, 2 Stunden nach der Dosis; Tag 15, 6–9 Stunden (Std.) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 1, 2–4, 3–6, 10–11 Stunden nach der Dosis; Tag 8, 2 Stunden nach der Dosis; Tag 15, 6–9 Stunden (Std.) nach der Dosis
Beobachtete Plasmakonzentration für Paclitaxel
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2–4, 3–6, 10–11 Stunden nach der Dosis; Tag 8, 2 Stunden nach der Dosis; Tag 15, 6-9 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 1, 2–4, 3–6, 10–11 Stunden nach der Dosis; Tag 8, 2 Stunden nach der Dosis; Tag 15, 6-9 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelative Studien zu Biomarkern, einschließlich zirkulierender Tumorzellen und zirkulierender DNA-Bewertungen
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 in einem 28-Tage-Zyklus
Tag 1 Zyklus 1 in einem 28-Tage-Zyklus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)
Baseline bis Zyklus 11, Datenschnitt: 03.01.2016 (ca. 9,8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C14018
  • 2013-003713-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-9805 (Registrierungskennung: WHO)
  • DRKS00007849 (Registrierungskennung: DRKS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

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