Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Alisertib (MLN8237) i kombination med paclitaxel versus placebo i kombination med paclitaxel som andenlinjebehandling for småcellet lungekræft (SCLC)

3. december 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg med Alisertib (MLN8237) i kombination med paclitaxel versus placebo i kombination med paclitaxel som andenlinjebehandling for småcellet lungekræft (SCLC).

Dette er et to-armet, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 2-studie designet til at bestemme, om kombinationsbehandlingen kan forbedre progressionsfri overlevelse (defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først) sammenlignet med placebo + paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet testet i denne undersøgelse kaldes alisertib. Alisertib bliver testet til at behandle mennesker, der har småcellet lungekræft (SCLC). Denne undersøgelse fastslog sikkerheden og effektiviteten for alisertib, når det blev givet to gange dagligt sammen med paclitaxel.

Denne åbne undersøgelse omfattede 178 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov), og deltagerne blev stratificeret ved baseline mht. om hjernemets var til stede eller ej; om de var følsomme over for tidligere behandling eller var tilbagefaldende/refraktære over for tidligere behandling; og efter verdensregion:

  • Alisertib 40 mg + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Placebo (inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens

Alle deltagere modtog behandling, indtil deres sygdom udviklede sig, eller de oplevede uacceptabel alisertib-relateret toksicitet.

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var ca. op til 22 måneder. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og blev kontaktet telefonisk hver måned i 6 måneder efter endt behandling (EOT) for opfølgende vurdering af progressionsfri overlevelse og for samlet overlevelse hver 2. måned indtil død, studieafslutning eller 14. måneder efter randomisering af den sidste deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Parma, Italien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wodzislaw Slaski, Polen
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Farkasgyepu, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år.
  2. Har en patologisk (histologisk eller cytologi) bekræftet diagnose af SCLC.
  3. Har modtaget og udviklet sig efter et platinbaseret standard kemoterapiregime til førstelinjebehandling af SCLC, enten begrænset stadium (LS) eller omfattende stadium (ES).
  4. Har målbar sygdom inden for ≤ 2 uger før randomisering. Tydelige radiografiske tegn på sygdomsprogression efter indledende behandling burde have været dokumenteret.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 (PS 0-1).
  6. Deltagere med behandlede hjernemetastaser (kirurgi, hel- eller stereotaktisk hjernestråling) er tilladt, forudsat at læsionerne har været stabile i mindst 2 uger, og at deltageren ikke har steroider eller er på en stabil dosis af steroider. Deltagerne bør være uden neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og/eller andre bivirkninger.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke randomiseres til behandling:

  1. Enhver tidligere behandling til andenlinjebehandling af SCLC.
  2. Deltagere, der fik tilbagefald ≥ 180 dage efter deres respons på førstelinjebehandling.
  3. Forudgående behandling med et Aurora A-specifikt eller pan-Aurora-målrettet middel, inklusive alisertib eller ethvert andet forsøgsmiddel.
  4. Tidligere behandling med paclitaxel eller ethvert andet taxanmiddel.
  5. Kendt overfølsomhed over for Cremophor® EL, paclitaxel eller dets komponenter.
  6. Enhver komorbid tilstand eller uafklaret toksicitet, der ville udelukke administration af alisertib eller ugentlig paclitaxel.
  7. Tidligere historie med ≥ grad 2 neurotoksicitet, der ikke er løst til ≤ grad 1.
  8. Deltagere med symptomatiske og/eller progressive hjernemetastaser eller med karcinomatøs meningitis.
  9. Behandling med klinisk signifikante enzyminducere inden for 14 dage før den første dosis af alisertib og under undersøgelsens gennemførelse. Større forbudte enzyminducere omfatter: phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampin, rifabutin, rifapentin og perikon.
  10. Manglende evne til at sluge alisertib eller anden oralt administreret medicin.
  11. Krav til administration af protonpumpehæmmer (PPI), H2-antagonist eller pancreasenzymer.
  12. Diagnosticeret med eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
  13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande pr. protokol.
  14. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension på trods af passende medicinsk behandling, eventuelle igangværende hjertearytmier af grad > 2, tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser) eller enhver anden hjertekarsygdom (f.eks. perikardiel effusion eller restriktiv kardiomyopati) inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C.
  16. Kirurgi inden for 3 uger (eller 2 uger for en mindre operation) før studieindskrivning og ikke helt restitueret til baseline eller til en stabil klinisk status.
  17. Deltagere, der er gravide, ammer eller ikke er enige om at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisertib (MLN8237) + Paclitaxel
Alisertib 40 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt, 3 dage on/4 dages fri i 3 uger på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i en 28-dages cyklus sammen med paclitaxel 60 mg/m^ 2 intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 3 uger på dag 1, 8 og 15 på 28 dage indtil sygdomsprogression (op til 17 cyklusser).
Medicin: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navne:
  • MLN8237
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs injektion
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel
Alisertib placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt, 3 dage on/4 dage fri i 3 uger på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i en 28-dages cyklus sammen med paclitaxel 80 mg/m^ 2 IV én gang om ugen i 3 uger på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression (op til 22 cyklusser).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs injektion
Medicin: Placebo
Placebo matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator, analyseret ved hjælp af FDA-retningslinjer
Tidsramme: Hver cyklus i de første 6 måneder og derefter hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller død eller op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 22 måneder)
PFS er defineret som tid i dage fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression baseret på Investigators vurdering eller op til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som ≥20 % stigning i sum længste diameter (LD) i forhold til den mindste på-undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Hver cyklus i de første 6 måneder og derefter hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller død eller op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin: data cut-off 3. januar 2016 (Op til 10,8 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i kliniske undersøgelsesdeltagere, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, er medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin: data cut-off 3. januar 2016 (Op til 10,8 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Kontakt hver 2. måned efter EOT/sygdomsprogression indtil det første af dødsfald, studieafslutning eller 14 måneder efter den sidste deltager blev randomiseret op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 22 måneder)
OS blev defineret som tiden i dage fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Kontakt hver 2. måned efter EOT/sygdomsprogression indtil det første af dødsfald, studieafslutning eller 14 måneder efter den sidste deltager blev randomiseret op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 22 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOT op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller delvis respons (PR) som bedste respons baseret på Investigators vurdering i henhold til RECIST v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOT op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOT op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR som bedste respons og baseret på Investigators vurdering i henhold til RECIST v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOT op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOT op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller SD (når SD var af minimum 8 ugers varighed). Varigheden af ​​SD blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression for deltagere, der opnåede SD som deres bedste samlede respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOT op til data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til sygdomsprogression indtil data cut-off 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en PR eller bedre til datoen for første dokumentation af PD for respondere. PR blev defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dokumenterede respons til sygdomsprogression indtil data cut-off 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Ændring fra baseline i symptom (QLQ-LC13 Hosteskala, QLQ-C30 Dyspnøskala, QLQ-C30 Smerteskala) score ved cyklus 5
Tidsramme: Baseline op til cyklus 5 (ca. 4,6 måneder)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter med 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme, opkastning og smerter), 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål bruger 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål bruger 7-punkts skala (1=meget dårlig - 7=Fremragende). Samlet score=0-100 skala; for 5 funktionsskalaer og global livskvalitetsskala er en højere score=et bedre funktionsniveau. For symptomskala, højere score = højere niveau af symptomer. EORTC QLQ-LC13 betragtes som standardinstrument til vurdering af livskvaliteten (QL) for deltagere i lungekræft. Samlet score=0-100. Højere score = stigning i niveau af symptomatologi. Ændringen mellem (QLQ-LC13 Hosteskala, QLQ-C30 Dyspnøskala, QLQ-C30 Smerteskala) score indsamlet ved cyklus 5 i forhold til baseline.
Baseline op til cyklus 5 (ca. 4,6 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever symptomlindring
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever symptomlindring, herunder hostelindring, dyspnølindring og smertelindring. Hostelindring er defineret som et fald fra baseline ≥ 10 i QLQ-LC13 hosteskala/emne-score. Dyspnølindring er defineret som et fald fra baseline ≥ 10 i QLQ-C30 dyspnøskala/emne-score. Smertelindring er defineret som et fald fra baseline ≥ 10 i QLQ-C30 smerteskala-score. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter med 5 funktionsskalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer, 6 enkelte punkter. Samlet score=0-100 skala; for 5 funktionsskalaer og global livskvalitetsskala er en højere score=et bedre funktionsniveau. For symptomskala, højere score = højere niveau af symptomer. EORTC QLQ-LC13 betragtes som standardinstrument til vurdering af QL for lungekræftdeltagere. Samlet score=0-100. Højere score = stigning i niveau af symptomatologi.
Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Tid til symptomlindring
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Tid til symptomlindring (hoste/dyspnø/smerte) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første påvisning af henholdsvis hoste/dyspnø/smertelindring.
Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Tid til symptomprogression
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Tid til hoste/dyspnø/smerteprogression blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første påvisning af progression. Hosteprogression blev defineret som en stigning fra baseline ≥10 i QLQ-LC13 hosteskala/emne-score. Dyspnøprogression blev defineret som en stigning fra baseline ≥10 i QLQ-C30 dyspnøskala/emne-score. Smerteprogression blev defineret som en stigning fra baseline ≥10 i QLQ-C30 smerteskala-score. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter med 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme, opkastning og smerter), 6 enkelte emner (dyspnø) , søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). QLQ-LC13 er en 13-trins skala til vurdering af behandlingsspecifikke symptomer ved lungekræft. Samlet score= 0-100 skala; for 5 funktionsskalaer og global livskvalitetsskala, højere score=bedre funktionsniveau. For symptomskala, højere score=højere niveau af symptomer.
Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Observeret plasmakoncentration for Alisertib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2-4, 3-6, 10-11 timer efter dosis; Dag 8, 2 timer efter dosis; Dag 15, 6-9 timer (timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og 1, 2-4, 3-6, 10-11 timer efter dosis; Dag 8, 2 timer efter dosis; Dag 15, 6-9 timer (timer) efter dosis
Observeret plasmakoncentration for Paclitaxel
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2-4, 3-6, 10-11 timer efter dosis; Dag 8, 2 timer efter dosis; Dag 15, 6-9 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 1, 2-4, 3-6, 10-11 timer efter dosis; Dag 8, 2 timer efter dosis; Dag 15, 6-9 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkør korrelative undersøgelser, herunder cirkulerende tumorceller og cirkulerende DNA-vurderinger
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 i en 28-dages cyklus
Dag 1 cyklus 1 i en 28-dages cyklus
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)
Baseline op til cyklus 11, data cut-off: 3. januar 2016 (ca. 9,8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14018
  • 2013-003713-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-9805 (Registry Identifier: WHO)
  • DRKS00007849 (Registry Identifier: DRKS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner