Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba raka drobnokomórkowego płuc z niwolumabem i ipiliMUmabem w chorobie LImited (STIMULI)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane, otwarte badanie II fazy dotyczące konsolidacji niwolumabu i ipilimumabu w SCLC o ograniczonym stadium po chemio-radioterapii

Pomimo faktu, że większość pacjentów z ograniczoną chorobą SCLC bardzo dobrze zareaguje na standardowe leczenie, u znacznej części nastąpi nawrót choroby w ciągu 12-24 miesięcy.

Kilka badań na pacjentach z rakiem płuc sugerowało możliwy korzystny związek między zwiększoną obecnością immunologicznie aktywnych komórek w guzie a przeżyciem. Niwolumab i ipilimumab to białka, które pomagają układowi odpornościowemu atakować i niszczyć komórki nowotworowe przez komórki odpornościowe. Wczesne badania kliniczne z niwolumabem i ipilimumabem wykazały aktywność w szerokim zakresie nowotworów, w tym SCLC.

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności (skuteczności leczenia) i tolerancji (nasilenia działań niepożądanych) samego standardowego leczenia (chemioterapii i radioterapii) w porównaniu ze standardowym leczeniem niwolumabem i ipilimumabem w pacjentów z ograniczonym SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W momencie rozpoznania 30% pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) będzie miało ograniczone stadium choroby, zwane obecnie stadium I-IIIB (IASLC). Wynik ograniczonej choroby SCLC jest nadal słaby, z medianą przeżycia od 16 do 24 miesięcy przy obecnych formach leczenia i tylko 15-25% osób, które przeżyły długoterminowo.

Połączenie chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej jest standardowym podejściem do leczenia SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania z połączeniem związków platyny (cis- lub karboplatyny) oraz etopozydu i cisplatyny (PE) jako schematu podstawowego. Równoczesna chemio-radioterapia ma przewagę nad leczeniem sekwencyjnym, a wczesne napromienianie klatki piersiowej, począwszy od pierwszego lub drugiego cyklu chemioterapii, wydaje się korzystne. Wykazano, że przyspieszona radioterapia hiperfrakcjonowana jest skuteczniejsza niż radioterapia stosowana w długim całkowitym czasie leczenia. Jednak dostępność i rutynowe stosowanie radioterapii hiperfrakcjonowanej pozostaje przedmiotem dyskusji. Dlatego w tym badaniu akceptowane są zarówno schematy radioterapii z przyspieszonym podawaniem 2 razy dziennie, jak i radioterapia raz dziennie. Wybór harmonogramu jest czynnikiem stratyfikacji dla randomizacji.

Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna jest wyzwalana przez efektorowe komórki T, komórki prezentujące antygen (APC) i sygnały kostymulujące, w których pośredniczą receptory komórek T, takie jak CD28. Wzajemne oddziaływanie tych sygnałów skutkuje aktywacją i klonalną proliferacją limfocytów T.

Proliferacja komórek T jest ściśle regulowana, aby uniknąć autoimmunizacji. Równowaga między sygnałami kostymulującymi, w których pośredniczy CD28, a sygnałami koinhibicyjnymi, przekazywanymi przez tzw. receptory immunologicznego punktu kontrolnego, jest kluczowa dla utrzymania samotolerancji i ochrony tkanek przed uszkodzeniem podczas normalnej odpowiedzi immunologicznej. Po aktywacji komórki T wykazują ekspresję receptorów immunologicznego punktu kontrolnego, cytotoksycznego antygenu-4 limfocytów T (CTLA-4) i białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1).

Komórki T wykazujące ekspresję CTLA-4 i PD-1 odgrywają kluczową rolę w utrzymywaniu samotolerancji, ale są również odpowiedzialne za brak odpowiedzi na antygeny nowotworowe. Komórki nowotworowe uciekają przed nadzorem immunologicznym poprzez ekspresję receptorów immunologicznych punktów kontrolnych. Celem terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego nie jest aktywacja układu odpornościowego do atakowania określonych celów na komórkach nowotworowych, ale raczej usunięcie szlaków hamujących, które blokują skuteczne odpowiedzi przeciwnowotworowe limfocytów T.

Ipilimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z CTLA-4 i hamuje interakcje z ligandami B7.1 i B7.2, niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko PD-1. Zaangażowanie PD-1 przez jego naturalne ligandy, PD-L1 i PD-L2, powoduje zahamowanie proliferacji, przeżywalności i wydzielania cytokin przez limfocyty T. Niwolumab znosi tę interakcję między PD-1 a jego ligandami.

Dwa przeciwciała, niwolumab i ipilimumab, nie tylko celują w różne receptory komórek odpornościowych, ale także regulują różne szlaki hamowania, a zatem mają nienakładające się mechanizmy działania. Wydaje się, że terapie anty-CTLA-4 prowadzą limfocyty T do guza, co skutkuje zwiększoną liczbą limfocytów T wewnątrz guza i jednoczesnym wzrostem IFN-γ. To z kolei może indukować ekspresję PD-L1 w mikrośrodowisku guza, z późniejszym zahamowaniem odpowiedzi przeciwnowotworowych limfocytów T, ale może również zwiększać szanse na korzyści z terapii anty-PD-1 i anty-PD-L1. Leczenie skojarzone anty-CTLA-4 (np. ipili-mumab) plus anty-PD-1 (np. niwolumab) lub przeciwciała anty-PD-L1 powinny umożliwić stworzenie immunogennego mikrośrodowiska nowotworu z późniejszą korzyścią kliniczną dla pacjentów.

Monoterapia niwolumabem została zatwierdzona do leczenia zaawansowanego czerniaka (FDA, EMA i Japonia) oraz leczonego wcześniej NDRP płaskonabłonkowego (FDA, pozytywna opinia CHMP). Niwolumab i ipilimumab poprawiły PFS w porównaniu z niwolumabem lub samym ipilimumabem w badaniu dotyczącym czerniaka (CA209067).

W randomizowanym, otwartym badaniu I/II fazy (CheckMate 032), oceniającym niwolumab z ipilimumabem lub bez ipilimumabu u wcześniej leczonych pacjentów z postępującą chorobą i wrażliwymi lub opornymi na chemioterapię opartą na związkach platyny, na podstawie tymczasowej analizy odsetek odpowiedzi wyniósł 33% i stabilizację choroby u 22% zaobserwowano w przypadku skojarzenia niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z 18% odsetkiem odpowiedzi i 20% stabilizacją choroby w przypadku monoterapii niwolumabem.

Zarówno monoterapia niwolumabem, jak i leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem były tolerowane w leczeniu SCLC i nie zidentyfikowano żadnego nowego profilu bezpieczeństwa w porównaniu z profilem niwolumabu z ipilimumabem lub bez niego w innych terapiach przeciwnowotworowych.

Niwolumab plus ipilimumab będą podawane jako leczenie konsolidujące po zakończeniu standardowego leczenia obejmującego chemio-radioterapię i profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (QLD)
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Lismore, Australia
        • NNSWLHD - The Tweed Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
      • Mount Kuring-Gai, Australia
        • Riverina Cancer Centre
      • Port Macquarie, Australia
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, KU Leuven
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Francja
        • CHU
      • Caen, Francja
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Clamart, Francja
        • Percy/Armées
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja
        • Créteil - CHI
      • Grenoble, Francja
        • CHU
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Lyon, Francja
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francja
        • Lyon - Sud
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Francja
        • CH
      • Nantes, Francja
        • CRLCC
      • Nice, Francja
        • Nice - CRLCC
      • Orléans, Francja
        • Orléans - CH
      • Paris, Francja
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Paris - Tenon
      • Paris, Francja
        • Paris - Bichat
      • Rennes, Francja
        • CHU
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel hopital civil
      • Suresnes, Francja
        • Suresnes
      • Toulon, Francja
        • CHI
      • Toulouse, Francja
        • CHU
      • Tours, Francja
        • CHU
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Maastricht, Holandia
        • Maastro Clinic
  • Niemcy
      • Esslingen am Neckar, Niemcy
        • Klinikum Esslingen
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • München, Niemcy
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Niemcy
        • Thoracic Oncology Centre Munich
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca
  • Nieleczona choroba w ograniczonym stadium (z wyjątkiem jednego cyklu chemioterapii podanej przed włączeniem) zgodnie z definicją stadium I-IIIB w oparciu o 7. klasyfikację TNM (klasyfikacja IASLC do propozycji SCLC). M0 udowodnione przez
  • TK całego ciała FDG-PET, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym (w tym. wątroba, nerki, nadnercza); LUB tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym (w tym. wątroba, nerki, nadnercza) i scyntygrafia kości; I
  • MRI mózgu (lub tomografia komputerowa mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym). . w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:
  • hemoglobina > 9 g/dl
  • liczba neutrofili >1,5×109/l
  • liczba płytek krwi > 100 × 109/l
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Bilirubina całkowita < 2,5 × GGN
  • AlAT i/lub AspAT < 2,5 × GGN
  • fosfataza alkaliczna < 5 GGN.
  • Odpowiednia czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • Czynność płuc FEV1 1,0 l lub > 40% wartości należnej i DLCO > 40% wartości należnej.
  • Pacjent zdolny do właściwej współpracy terapeutycznej i dostępny do prawidłowej obserwacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (dwie metody barierowe lub metodę barierową plus metodę hormonalną) podczas leczenia w ramach badania i przez okres co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leków próbnych.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1). Niekwalifikujący się: pacjenci z tylko jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianą guza, którą usunięto lub napromieniono przed włączeniem.

  • Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem dla

    1. Leczenie chemio-radioterapią i PCI, a następnie randomizacja, w tym obowiązkowe pobieranie próbek biologicznych
    2. Opcjonalne gromadzenie materiału biologicznego, długoterminowe przechowywanie i przyszłe wykorzystanie materiału biologicznego do badań translacyjnych

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Chemioradioterapia zakończona zgodnie z protokołem: 4 cykle chemioterapii, ≥85% PTV radioterapii klatki piersiowej oraz zakończona obowiązkowa PCI
  • bez ChP po chemio-radioterapii i PCI
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Powrót wszystkich zdarzeń niepożądanych do stopnia ≤1, z wyjątkiem zmęczenia, apetytu, zapalenia przełyku i niewydolności nerek (gdzie dopuszczalne jest ≤2) i łysienia (dowolnego stopnia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Pacjent z mieszanymi cechami histologicznymi drobnokomórkowymi i niedrobnokomórkowymi
  • Pacjent z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym, który okazał się złośliwy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, raka przewodowego in situ piersi (jeśli nie stosowano radioterapii).
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami lub stanami klinicznymi, w tym między innymi z niekontrolowaną aktywną infekcją i innymi poważnymi procesami medycznymi, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Trwające klinicznie poważne infekcje wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej, przeciwdrobnoustrojowej, przeciwgrzybiczej.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na niwolumab lub ipilimumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Udokumentowana historia ciężkiej objawowej choroby autoimmunologicznej lub o podłożu immunologicznym, która wymagała przedłużonego (ponad 2 miesiące) ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. steroidy) leczenie, takie jak, ale nie wyłącznie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina układowa), toczeń rumieniowaty układowy lub autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera).
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zespołem paraneoplastycznym wymagający jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek równoczesną systemową terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem 1. cyklu chemioterapii).
  • HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej (przed włączeniem), w tym radioterapia raka piersi
  • Planowana radioterapia płuca średnią dawką > 20 Gy lub V20 > 35 %
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia SCLC. Wyjątek: jeden cykl chemioterapii (zgodnie z punktem 10.2) może być podany przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Zastosowano mniej niż 4 cykle chemioterapii, zastosowano mniej niż 85% PTV radioterapii klatki piersiowej lub niezakończono PCI
  • Postęp choroby po chemio-radioterapii i PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab

- Indukcja: Niwolumab w dawce 1 mg/kg i.v. następnie (tego samego dnia) ipilimumab w dawce 3 mg/kg i.v. raz na 3 tygodnie, 4 cykle

- Podtrzymanie: Niwolumab 240 mg i.v. raz na 2 tygodnie, maksymalnie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia konserwacji
Lek: Ipilimumab
Faza indukcji: i.v. 3 mg/kg, raz na 3 tygodnie × 4 cykle, aby rozpocząć w ciągu 6-8 tygodni (42-56 dni) od rozpoczęcia 4. cyklu chemioterapii i nie później niż 2 tygodnie (14 dni) od daty randomizacji)
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Faza indukcyjna: niwolumab i.v. 1 mg/kg, raz na 3 tygodnie × 4 cykle, aby rozpocząć w ciągu 6-8 tygodni (42-56 dni) od rozpoczęcia 4. cyklu chemioterapii i nie później niż 2 tygodnie (14 dni) od daty randomizacji) Podtrzymanie Faza: Niwolumab 240 mg dożylnie raz na 2 tygodnie przez maksymalnie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego (pierwsza dawka podtrzymująca niwolumabu zostanie podana 3 tygodnie po ostatnich dawkach IMP fazy indukcyjnej).
Inne nazwy:
  • Opdivo
Brak interwencji: Obserwacja
brak dalszego leczenia; ocena guza, dokumentacja kontrolna i pobranie materiału biologicznego zostaną wykonane według tego samego harmonogramu, co w Grupie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do udokumentowanej progresji (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 4,5 roku.

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji lub śmierci, jeśli progresja nie jest udokumentowana. Cenzurowanie PFS następuje podczas ostatniej oceny guza.

Ocena postępu choroby (PD) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1):

Zmiany docelowe: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Zmiany inne niż docelowe: Jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Aby osiągnąć „jednoznaczną progresję”, musi występować ogólny poziom znacznego pogorszenia choroby innej niż docelowa, tak aby nawet w przypadku SD lub PR w chorobie docelowej całkowite obciążenie nowotworem wystarczająco wzrosło.

Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od daty randomizacji do udokumentowanej progresji (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 4,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5,5 roku.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzura systemu operacyjnego ma miejsce w ostatnim terminie kontrolnym.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5,5 roku.
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia próbnego, maksymalnie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia fazy podtrzymującej.

Odpowiedź obiektywną definiuje się jako najlepszą odpowiedź ogólną (odpowiedź całkowita lub częściowa) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie od randomizacji do zakończenia leczenia próbnego. Warto zauważyć, że określenie OR jest ograniczone do pacjentów, którzy nie osiągnęli CR w fazie chemioradioterapii.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, Progresja (PD): Co najmniej 20 % wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm., Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy suma średnic zarejestrowanych podczas próby.
Od randomizacji do zakończenia leczenia próbnego, maksymalnie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia fazy podtrzymującej.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny do 4,5 roku.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do przerwania leczenia z dowolnego powodu (w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, odmowy, utraty możliwości obserwacji i śmierci). Cenzura pod kątem TTF następuje w ostatnim terminie kontrolnym.
Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny do 4,5 roku.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano od randomizacji do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 4,5 roku.
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z NCI CTCAE V4.0.
Zdarzenia niepożądane oceniano od randomizacji do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 4,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Frontier Science Foundation, Hellas
Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Solange Peters, MD PhD, European Thoracic Oncology Platform (ETOP)
  • Krzesło do nauki: Dirk De Ruysscher, MD PhD, Maastro Clinic, Maastricht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP/IFCT 4-12
  • 2013-002609-78 (Numer EudraCT)
  • CA184-310 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)
  • SNCTP000000166 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj