Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie malobuněčného karcinomu plic s nivolumabem a ipiliMUmabem u omezeného onemocnění (STIMULI)

2. září 2024 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná otevřená studie fáze II konsolidace s nivolumabem a ipilimumabem v omezeném stádiu SCLC po chemoradioterapii

Navzdory skutečnosti, že většina pacientů s omezeným onemocněním SCLC bude velmi dobře reagovat na standardní léčbu, u velké části dojde během 12 - 24 měsíců k relapsu.

Několik studií u pacientů s rakovinou plic naznačilo možnou příznivou souvislost mezi zvýšenou přítomností imunologicky aktivních buněk v nádoru a přežitím. Nivolumab a ipilimumab jsou proteiny, které pomáhají vašemu imunitnímu systému napadat a ničit rakovinné buňky vašimi imunitními buňkami. Časné klinické studie s nivolumabem a ipilimumabem prokázaly aktivitu u široké škály rakovin, včetně SCLC.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost (jak dobře léčba funguje) a snášenlivost (jak závažné jsou vedlejší účinky) samotné standardní léčby (chemoterapie a radioterapie) ve srovnání se standardní léčbou následovanou nivolumabem a ipilimumabem pacientů s omezeným SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době diagnózy bude mít 30 % pacientů s malobuněčným plicním karcinomem (SCLC) onemocnění v omezeném stádiu, které se nyní nazývá stádium I-IIIB (IASLC). Výsledek SCLC s omezeným onemocněním je stále špatný, s mediánem přežití 16 až 24 měsíců se současnými formami léčby a pouze 15-25 % dlouhodobě přežívajících.

Kombinace chemoterapie a hrudní radioterapie je standardním léčebným přístupem u SCLC v omezeném stadiu s kombinací sloučenin platiny (cis- nebo karboplatina) a etoposidu a cisplatiny (PE) jako základního režimu. Souběžná chemoradioterapie je lepší než sekvenční léčba a časné ozařování hrudníku začínající prvním nebo druhým cyklem chemoterapie se zdá být prospěšné. Hyperfrakcionovaná akcelerovaná radioterapie se ukázala být účinnější než radioterapie podávaná po dlouhou celkovou dobu léčby. Dostupnost a rutinní používání hyperfrakcionované radioterapie však zůstává předmětem diskuse. Proto jsou v této studii akceptovány oba režimy radioterapie zrychlené podávání dvakrát denně nebo radioterapie jednou denně. Volba schématu je stratifikačním faktorem pro randomizaci.

Adaptivní imunitní odpověď je spouštěna pomocí efektorových T-buněk, buněk prezentujících antigen (APC) a kostimulačních signálů zprostředkovaných T-buněčnými receptory, jako je CD28. Souhra těchto signálů vede k aktivaci a klonální proliferaci T buněk.

Proliferace T-buněk je přísně regulována, aby se zabránilo autoimunitě. Rovnováha mezi kostimulačními signály zprostředkovanými CD28 a koinhibičními signály prostřednictvím tzv. imunitních kontrolních receptorů je klíčová pro udržení autotolerance a pro ochranu tkání před poškozením během normální imunitní odpovědi. Po aktivaci T-buňky exprimují imunitní kontrolní receptory cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) a protein programované buněčné smrti 1 (PD-1).

T-buňky exprimující CTLA-4 a PD-1 hrají kritickou roli při udržování autotolerance, ale jsou také zodpovědné za to, že nereagují na nádorové antigeny. Rakovinné buňky unikají z imunitního dohledu tím, že exprimují imunitní kontrolní body receptory. Cílem inhibičních terapií imunitních kontrolních bodů není aktivovat imunitní systém k útoku na konkrétní cíle na nádorových buňkách, ale spíše odstranit inhibiční cesty, které blokují účinné protinádorové T buněčné reakce.

Ipilimumab je monoklonální protilátka, která se váže na CTLA-4 a inhibuje interakce s ligandy B7.1 a B7.2, Nivolumab je monoklonální protilátka, která cílí na PD-1. Zapojení PD-1 jeho přirozenými ligandy, PD-L1 a PD-L2, vede k inhibici proliferace T buněk, přežití a sekrece cytokinů. Nivolumab ruší tuto interakci mezi PD-1 a jeho ligandy.

Tyto dvě protilátky, nivolumab a ipilimumab, se nezaměřují pouze na různé receptory imunitních buněk, ale také regulují odlišné inhibiční dráhy, a proto mají nepřekrývající se mechanismy účinku. Zdá se, že anti-CTLA-4 terapie tlačí T-buňky do nádorů, což má za následek zvýšený počet intratumorových T-buněk a současné zvýšení IFN-y. To zase může indukovat expresi PD-L1 v mikroprostředí nádoru s následnou inhibicí protinádorových odpovědí T-buněk, ale může také zvýšit šanci na prospěch z anti-PD-1 a anti-PD-L1 terapií. Kombinovaná léčba s anti-CTLA-4 (např. ipili-mumab) plus anti PD-1 (např. nivolumab) nebo anti-PD-L1 protilátky by měly umožnit vytvoření imunogenního nádorového mikroprostředí s následným klinickým přínosem pro pacienty.

Monoterapie nivolumabem byla schválena pro léčbu pokročilého melanomu (FDA, EMA a Japonsko) a dříve léčeného skvamózního NSCLC (FDA, pozitivní stanovisko CHMP). Nivolumab a ipilimumab zlepšily PFS ve srovnání se samotným nivolumabem nebo ipilimumabem ve studii melanomu (CA209067).

V randomizované otevřené studii fáze I/II (CheckMate 032), hodnotící nivolumab s ipilimumabem nebo bez ipilimumabu u předléčených pacientů s SCLC s progresivním onemocněním a citlivých nebo refrakterních na chemoterapii na bázi platiny, na základě prozatímní analýzy byla míra odpovědi 33 % a stabilizace onemocnění u 22 % byla pozorována u kombinace nivolumab a ipilimumab ve srovnání s 18% mírou odpovědi a 20% stabilním onemocněním při monoterapii nivolumabem.

Jak monoterapie nivolumabem, tak kombinovaná léčba nivolumab plus ipilimumab byly pro léčbu SCLC tolerovatelné a nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní profil ve srovnání s profilem nivolumabu s ipilimumabem nebo bez něj v jiných protinádorových terapiích.

Nivolumab plus ipilimumab bude podáván jako konsolidační léčba po absolvování standardní léčby zahrnující chemoradioterapii a profylaktické ozáření lebky (PCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bendigo, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (QLD)
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Lismore, Austrálie
        • NNSWLHD - The Tweed Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Mount Kuring-gai, Austrálie
        • Riverina Cancer Centre
      • Port Macquarie, Austrálie
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Richmond, Austrálie
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, KU Leuven
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Francie
        • CHU
      • Caen, Francie
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Clamart, Francie
        • Percy/Armées
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand
      • Creteil, Francie
        • Créteil - CHI
      • Grenoble, Francie
        • CHU
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Lyon, Francie
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francie
        • Lyon - Sud
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Francie
        • CH
      • Nantes, Francie
        • CRLCC
      • Nice, Francie
        • Nice - CRLCC
      • Orléans, Francie
        • Orléans - CH
      • Paris, Francie
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Paris - Tenon
      • Paris, Francie
        • Paris - Bichat
      • Rennes, Francie
        • CHU
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francie
        • Suresnes
      • Toulon, Francie
        • CHI
      • Toulouse, Francie
        • CHU
      • Tours, Francie
        • CHU
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastro Clinic
  • Německo
      • Esslingen, Německo
        • Klinikum Esslingen
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • München, Německo
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Německo
        • Thoracic Oncology Centre Munich
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • St James' University Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
  • Neléčené onemocnění v omezeném stádiu (s výjimkou jednoho cyklu chemoterapie podané před zařazením do studie) definované stádiem I-IIIB na základě 7. klasifikace TNM (klasifikace IASLC pro návrh SCLC). M0 osvědčený
  • FDG-PET CT celého těla včetně kontrastního CT hrudníku a horní části břicha (vč. játra, ledviny, nadledviny); NEBO kontrastní CT hrudníku a horní části břicha (vč. sken jater, ledvin, nadledvin) a kostí; A
  • MRI mozku (nebo kontrastní CT mozku). . do 28 dnů před zahájením chemoterapie.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická funkce:
  • hemoglobin > 9 g/dl
  • počet neutrofilů >1,5×109/l
  • počet krevních destiček > 100 × 109/l
  • Přiměřená funkce jater:
  • Celkový bilirubin < 2,5 × ULN
  • ALT a/nebo AST < 2,5 × ULN
  • alkalická fosfatáza < 5 ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • FEV1 plicní funkce 1,0 l nebo > 40 % předpokládané hodnoty a DLCO > 40 % předpokládané hodnoty.
  • Pacient schopný správné terapeutické kompliance a dostupný pro správné sledování.
  • Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením chemoterapie.
  • Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu (dvě bariérové ​​metody nebo bariérová metoda plus hormonální metoda) během studijní léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po posledním podání zkušebních léků.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1). Nevhodné: pacienti s pouze jednou měřitelnou nebo hodnotitelnou nádorovou lézí, která byla před zařazením resekována nebo ozařována.

  • Písemný informovaný souhlas (IC) musí být pacientem a zkoušejícím podepsán a opatřen datem před jakýmkoli zásahem souvisejícím se studií pro

    1. Léčba chemoradioterapií a PCI a následná randomizace včetně povinných biologických odběrů
    2. Volitelný odběr biologického materiálu, dlouhodobé skladování a budoucí využití biologického materiálu pro translační výzkum

Kritéria zařazení pro randomizaci:

  • Chemoradioterapie dokončená podle protokolu: 4 cykly chemoterapie, ≥85 % PTV hrudní radioterapie, stejně jako dokončená povinná PCI
  • non-PD po chemo-radioterapii a PCI
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Obnova všech nežádoucích příhod na stupeň ≤1, kromě únavy, chuti k jídlu, ezofagitidy a poškození ledvin (kde je povoleno ≤2) a alopecie (jakéhokoli stupně)
  • Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Pacient se smíšenými malobuněčnými a nemalobuněčnými histologickými rysy
  • Pacient s pleurálními nebo perikardiálními výpotky prokázanými jako maligní
  • Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře, in situ duktálního karcinomu prsu (pokud se netýkala RT).
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními nebo klinickými stavy, včetně, ale bez omezení, nekontrolované aktivní infekce a jakýchkoli jiných závažných základních lékařských procesů, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Probíhající klinicky závažné infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou, antimikrobiální, antifungální léčbu.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na nivolumab nebo ipilimumab nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Zdokumentovaná anamnéza závažného autoimunitního nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění, které vyžadovalo prodlouženou (více než 2 měsíce) systémovou imunosupresi (např. steroidy) léčba, jako je, ale bez omezení, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes nebo autoimunitní vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza).
  • Subjekty s autoimunitním paraneoplastickým syndromem vyžadující souběžnou imunosupresivní léčbu.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s jakoukoli souběžnou protinádorovou systémovou terapií (kromě 1. cyklu chemoterapie).
  • HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí radioterapie hrudníku (před zařazením), včetně RT pro karcinom prsu
  • Plánovaná radioterapie do plic o průměrné dávce > 20 Gy nebo V20 > 35 %
  • Pacienti, kteří byli léčeni zkoumaným léčivem během 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie SCLC. Výjimka: před zařazením do studie může být podán jeden cyklus chemoterapie (jak je uvedeno v části 10.2).

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

  • Podané méně než 4 cykly chemoterapie, podáno méně než 85 % PTV hrudní radioterapie nebo nedokončená PCI
  • Progresivní onemocnění po chemo-radioterapii a PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab

- Indukce: Nivolumab v dávce 1 mg/kg i.v. následoval (tentýž den) Ipilimumab v dávce 3 mg/kg i.v. jednou za 3 týdny, 4 cykly

- Udržovací: Nivolumab 240 mg i.v. jednou za 2 týdny, maximálně po dobu 12 měsíců od zahájení údržby
Lék: Ipilimumab
Indukční fáze: i.v. 3 mg/kg, jednou za 3 týdny × 4 cykly, se zahájením do 6–8 týdnů (42–56 dní) od zahájení 4. cyklu chemoterapie a ne více než 2 týdny (14 dní) po datu randomizace)
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Indukční fáze: Nivolumab i.v. 1 mg/kg, jednou za 3 týdny × 4 cykly, se zahájením do 6–8 týdnů (42–56 dní) od zahájení cyklu 4 chemoterapie a ne více než 2 týdny (14 dní) po datu randomizace) Udržovací Fáze: Nivolumab 240 mg i.v jednou za 2 týdny po dobu maximálně 12 měsíců od zahájení udržovací fáze (první udržovací dávka nivolumabu bude podána 3 týdny po posledních IMP dávkách indukční fáze).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Žádný zásah: Pozorování
žádná další léčba; posouzení nádoru, následná dokumentace a odběr biologického materiálu bude probíhat podle stejného harmonogramu jako u ramene 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do dokumentované progrese (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 4,5 roku.

Definováno jako doba od data randomizace do zdokumentované progrese nebo smrti, pokud progrese zdokumentována není. K cenzuře PFS dochází při posledním hodnocení nádoru.

Hodnocení progresivního onemocnění (PD) na základě kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1):

Cílové léze: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Necílové léze: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K dosažení „jednoznačné progrese“ musí dojít k celkové úrovni podstatného zhoršení u necílového onemocnění tak, aby i v přítomnosti SD nebo PR u cílového onemocnění dostatečně vzrostla celková nádorová zátěž.

Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data randomizace do dokumentované progrese (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 4,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny až 5,5 roku.
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. K cenzuře OS dochází k datu poslední kontroly.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny až 5,5 roku.
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení zkušební léčby, maximálně po dobu 12 měsíců od zahájení udržovací fáze.

Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1 ve všech časových bodech hodnocení během období od randomizace do ukončení zkušební léčby. Je třeba poznamenat, že stanovení OR je omezeno na pacienty, kteří nedosáhli CR během fáze chemo-radioterapie.

Kompletní odezva (CR): vymizení všech cílových lézí, částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů, progrese (PD): alespoň 20 % zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst nejméně o 5 mm., Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve zkoušce.
Od randomizace do ukončení zkušební léčby, maximálně po dobu 12 měsíců od zahájení udržovací fáze.
Selhání doby do léčby (TTF)
Časové okno: Od data randomizace do selhání léčby z jakéhokoli důvodu až 4,5 roku.
Definováno jako doba od data randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, odmítnutí, ztráty ve sledování a úmrtí). K cenzuře TTF dochází k datu poslední kontroly.
Od data randomizace do selhání léčby z jakéhokoli důvodu až 4,5 roku.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny od randomizace do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 4,5 roku.
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI CTCAE V4.0.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny od randomizace do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 4,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Frontier Science Foundation, Hellas
Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Solange Peters, MD PhD, European Thoracic Oncology Platform (ETOP)
  • Studijní židle: Dirk De Ruysscher, MD PhD, Maastro Clinic, Maastricht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOP/IFCT 4-12
  • 2013-002609-78 (Číslo EudraCT)
  • CA184-310 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
  • SNCTP000000166 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit