Badanie mające na celu zbadanie wpływu azylsartanu w porównaniu z telmisartanem na insulinooporność pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym na cukrzycę typu 2 przeprowadzone przez HOMA-R

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik otrzymał rozpoznanie nadciśnienia tętniczego pierwotnego I lub II stopnia i został oceniony przez głównego badacza lub badacza, że ​​może być odpowiednio leczony azylsartanem 20 mg i telmisartanem 40 mg.
2. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 130 mmHg i < 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 80 mmHg i < 110 mmHg na początku okresu leczenia (Tydzień 0) Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone do uzyskania 2 kolejnych stabilnych pomiarów ( tj. różnica między 2 pomiarami: rozkurczowe ciśnienie krwi <5 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi <10 mmHg) po spoczynku w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut. Zapisana zostanie średnia wartość z ostatnich 2 pomiarów (pierwsze miejsce po przecinku jest zaokrąglane).
3. Cukrzyca typu 2
4. HbA1c (wartość NGSP (National Glycohemoglobina Standardization Program)) < 8,4% w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą, ze zmianą HbA1c o ≤ 0,3% (szczyt minus nadir) w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą
5. Brak zmian w diecie/ćwiczeniach w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody u uczestnika, który był na diecie/ćwiczeniach i został poinstruowany, aby poprawić styl życia (np. dieta i ćwiczenia)
6. Wiek ≥ 20 lat w momencie wyrażenia zgody
7. Pacjenci ambulatoryjni
8. Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadciśnienie samoistne stopnia III (tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg), nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe.
2. Nadciśnienie samoistne stopnia II (tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg), w przypadku którego stosuje się leki przeciwnadciśnieniowe
3. Stosowanie doustnych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia Uczestnicy, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody przyjmują jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy, mogą zostać włączeni do badania dopiero po 2-tygodniowym wypłukaniu po uzyskaniu świadomej zgody.
4. Stosowanie inhibitorów RAS lub tiazolidyn w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu leczenia
5. Cukrzyca typu 1
6. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 180 mg/dl i HOMA-R ≤ 1,6 na początku okresu leczenia (tydzień 0)

7. Otrzymywanie lub wymaganie któregokolwiek z poniższych w momencie wyrażenia świadomej zgody:

   • Insulina, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub inne pozajelitowe środki hipoglikemizujące
   • Terapia skojarzona z 3 lub więcej doustnymi lekami hipoglikemizującymi
8. Zmiana leku przeciwcukrzycowego (w tym zmiana dawkowania) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu leczenia

9. Po zdiagnozowaniu/leczeniu którejkolwiek z poniższych chorób układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu leczenia:

   • Choroba/stan serca: zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej
   • Choroba naczyń mózgowych: zawał mózgu, krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny
   • Zaawansowana retinopatia nadciśnieniowa (krwawienie lub sączenie siatkówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)

10. Po zdiagnozowaniu/leczeniu którejkolwiek z poniższych chorób sercowo-naczyniowych ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem okresu leczenia, a obecnie jego stan jest nadal niestabilny.

    • Choroba/stan serca: zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej
    • Choroba naczyń mózgowych: zawał mózgu, krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny

11. Przeszła lub aktualna historia którejkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych.

    • Zwężenie zastawki serca
    • Angina pectoris wymagająca leczenia
    • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
    • Zaburzenia rytmu wymagające leczenia (np. napadowe migotanie przedsionków, ciężka bradykardia, torsade de pointes i migotanie komór)
    • Arterioskleroza zarostowa z chromaniem przestankowym lub innymi objawami
12. Mają ciężką ketozę, śpiączkę cukrzycową lub stan przedśpiączkowy, ciężką infekcję lub poważny uraz
13. Klinicznie widoczne zaburzenie czynności nerek (np. eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
14. Wyraźnie niskie wydzielanie żółci lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
15. Historia nadwrażliwości lub alergii na azylsartan lub telmisartan lub na oba.
16. Obecność hiperkaliemii (stężenie potasu ≥ 5,5 mEq/L w badaniach laboratoryjnych)
17. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
18. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
19. Inni uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.