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HOMA-R研究探讨阿齐沙坦与替米沙坦对原发性高血压2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响

2017年4月24日 更新者:Takeda
多中心、随机、开放标签、平行组探索性研究,旨在探讨阿齐沙坦 (Azirva) 与替米沙坦相比对原发性高血压并发 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是探索阿齐沙坦 20 mg 与替米沙坦 40 mg 相比,每日口服一次,持续 12 周对患有原发性高血压并发 2 型糖尿病的参与者的胰岛素抵抗的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kyoto
      • Kyoto-Shi、Kyoto、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者被诊断为 I 级或 II 级原发性高血压,并由主要研究者或研究者判断他们可以接受阿齐沙坦 20 mg 和替米沙坦 40 mg 的适当治疗。
  2. 在治疗期开始时(第 0 周)坐位收缩压≥ 130 mmHg 且 < 180 mmHg 或坐位舒张压≥ 80 mmHg 且 < 110 mmHg 将测量坐位血压,直到获得连续 2 次稳定测量值(即,在坐姿休息至少 5 分钟后,两次测量值之间的差异:舒张压 < 5 mmHg 和收缩压 < 10 mmHg)。 最后 2 次测量的平均值将被记录(第一个小数点四舍五入)。
  3. 2型糖尿病
  4. 在知情同意前 3 个月内 HbA1c(NGSP(国家糖化血红蛋白标准化计划)值)< 8.4%,在知情同意前 3 个月内 HbA1c 变化(峰值减去最低点)≤ 0.3%
  5. 在接受饮食/运动治疗并指导改善生活方式(例如,饮食和运动)的参与者知情同意之前的 3 个月内饮食/运动疗法没有变化
  6. 同意时年龄≥20岁
  7. 门诊病人
  8. 能够在参与本研究之前提供书面同意。

排除标准:

  1. Ⅲ级原发性高血压(即坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg)、继发性高血压或恶性高血压。
  2. II 级原发性高血压(即坐位收缩压≥160 毫米汞柱或坐位舒张压≥100 毫米汞柱)正在使用抗高血压药物
  3. 在治疗期开始前 2 周内使用口服抗高血压药物 在知情同意时服用任何抗高血压药物的参与者只能在知情同意后 2 周清除后才能参加研究。
  4. 治疗期开始前 3 个月内使用 RAS 抑制剂或噻唑烷类药物
  5. 1型糖尿病
  6. 治疗期开始时(第 0 周)空腹血糖 < 180 mg/dL 和 HOMA-R ≤ 1.6
  7. 在知情同意时收到或要求以下任何一项:

    • 胰岛素、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂或其他肠胃外降糖药
    • 与 3 种或更多种口服降糖药联合治疗
  8. 治疗期开始前 3 个月内改变抗糖尿病药物(包括剂量改变)
  9. 治疗期开始前3个月内诊断/治疗过下列心血管疾病之一:

    • 心脏病/病症:心肌梗塞、冠状动脉血运重建手术
    • 脑血管病:脑梗塞、脑出血、短暂性脑缺血发作
    • 晚期高血压性视网膜病变(视网膜出血或渗出、视乳头水肿)
  10. 治疗期开始前3个月以上诊断/治疗过下列心血管疾病之一,现在仍处于不稳定状态。

    • 心脏病/病症:心肌梗塞、冠状动脉血运重建手术
    • 脑血管病:脑梗塞、脑出血、短暂性脑缺血发作
  11. 以下任何心血管疾病的过去或当前病史。

    • 心脏瓣膜狭窄
    • 需要药物治疗的心绞痛
    • 需要药物治疗的充血性心力衰竭
    • 需要药物治疗的心律失常(例如,阵发性心房颤动、严重的心动过缓、尖端扭转型室性心动过速和心室颤动)
    • 伴有间歇性跛行或其他症状的动脉硬化闭塞症
  12. 患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、严重感染或严重外伤
  13. 临床上明显的肾脏疾病(例如,eGFR <30 mL/min/1.73 平方米)
  14. 胆汁分泌明显减少或严重的肝脏疾病
  15. 对阿齐沙坦或替米沙坦或两者有超敏反应或过敏史。
  16. 存在高钾血症(实验室检测钾水平 ≥ 5.5 mEq/L)
  17. 目前正在参加任何其他临床研究。
  18. 孕妇、可能怀孕的妇女或哺乳期妇女。
  19. 主要研究者或研究者认为不适合参加本研究的其他受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿齐沙坦 20 毫克
参与者将在早餐前或早餐后每天一次服用阿齐沙坦 20 毫克。
阿齐沙坦片
其他名称:
  • Azilva 片剂
有源比较器:替米沙坦 40 毫克
参与者将在早餐前或早餐后每天一次接受替米沙坦 40 毫克。
替米沙坦片
其他名称:
  • 米卡地片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时(第 12 周)胰岛素抵抗指数 (HOMA-R) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
报告了从治疗期开始(基线)到治疗期结束(第 12 周)的变化。 胰岛素抵抗指数 (HOMA-R) 测量胰岛素抵抗,通过空腹胰岛素 (μU/mL) 乘以空腹葡萄糖 (mg/dL),再除以常数 (405) 计算得出。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时空腹血糖相对于基线的变化(第 12 周)
大体时间:基线和第 12 周
报告了在第 12 周或最后一次就诊时收集的相对于基线的空腹血糖值相对于基线的变化。
基线和第 12 周
治疗期结束时(第 12 周)空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
报告了在第 12 周或最后一次就诊时收集的相对于基线的空腹胰岛素值相对于基线的变化。
基线和第 12 周
治疗期结束时(第 12 周)糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
报告了在第 12 周或最后一次就诊时收集的相对于基线的糖化血红蛋白值(结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比)相对于基线的变化。
基线和第 12 周
治疗期结束时(第 12 周)β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-β) 从基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
报告了在第 12 周或最后一次就诊时收集的相对于基线的 HOMA-β 相对于基线的变化。 β细胞功能措施的稳态模型评估如下; HOMA-β = 空腹胰岛素 (μU/mL) ×360/{空腹血糖 (mg/dL) - 63}。
基线和第 12 周
治疗期结束时(第 12 周)1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
报告了在第 12 周或最后一次就诊时收集到的相对于基线的 1,5-G 浓度相对于基线的变化。
基线和第 12 周
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间:直到第 12 周
直到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 279/NRP-001
  • U1111-1151-7168 (注册表标识符:UTN (WHO))
  • AZI-P4-004 (其他标识符:Takeda)
  • JapicCTI-142461 (注册表标识符:JapicCTI)

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阿齐沙坦的临床试验

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