Исследование по изучению влияния азилсартана по сравнению с телмисартаном на резистентность к инсулину у пациентов с гипертонической болезнью при сахарном диабете 2 типа, проведенное HOMA-R

Критерии включения:

1. Участнику был поставлен диагноз эссенциальной гипертензии I или II степени, и главный исследователь или исследователь определил, что его можно надлежащим образом лечить азилсартаном 20 мг и телмисартаном 40 мг.
2. Систолическое артериальное давление сидя ≥ 130 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 80 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. в начале периода лечения (неделя 0) Артериальное давление сидя будет измеряться до получения 2 последовательных стабильных измерений ( т. е. разница между двумя измерениями: диастолическое артериальное давление <5 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление < 10 мм рт. ст.) после отдыха в сидячем положении не менее 5 минут. Будет записано среднее значение последних 2 измерений (первый десятичный знак округляется).
3. Сахарный диабет 2 типа
4. HbA1c (значение NGSP (Национальная программа стандартизации гликогемоглобина)) < 8,4% в течение 3 месяцев до информированного согласия, с изменением HbA1c ≤ 0,3% (пик минус надир) в течение 3 месяцев до информированного согласия
5. Отсутствие изменений в диете/лечебной физкультуре в течение 3 месяцев до получения информированного согласия у участника, который находился на диете/лечебной физкультуре и получил инструкции по улучшению образа жизни (например, диета и физические упражнения)
6. Возраст ≥ 20 лет на момент согласия
7. Амбулаторные пациенты
8. Возможность предоставить письменное согласие до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Эссенциальная гипертензия III степени (т. е. систолическое артериальное давление сидя 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 110 мм рт. ст.), вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия.
2. Эссенциальная гипертензия II степени (т. е. систолическое артериальное давление сидя ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 100 мм рт. ст.), при которой используются антигипертензивные препараты
3. Использование пероральных антигипертензивных препаратов в течение 2 недель до начала периода лечения. Участники, принимающие любые антигипертензивные препараты на момент информированного согласия, могут быть включены в исследование только после 2-недельного вымывания после информированного согласия.
4. Применение ингибиторов РАС или тиазолидинов в течение 3 месяцев до начала периода лечения
5. Сахарный диабет 1 типа
6. Глюкоза крови натощак < 180 мг/дл и HOMA-R ≤ 1,6 в начале периода лечения (0-я неделя)

7. Получение или требование любого из следующего во время информированного согласия:

   • Инсулин, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или другие парентеральные гипогликемические средства
   • Комбинированная терапия с 3 или более пероральными гипогликемическими средствами
8. Смена противодиабетического препарата (в том числе изменение дозы) в течение 3 месяцев до начала периода лечения

9. Диагноз/лечение любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до начала периода лечения:

   • Заболевание/состояние сердца: инфаркт миокарда, процедура коронарной реваскуляризации
   • Цереброваскулярные заболевания: инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, транзиторная ишемическая атака
   • Прогрессирующая гипертоническая ретинопатия (кровоизлияние или просачивание сетчатки, отек диска зрительного нерва)

10. Диагноз/лечение любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний более чем за 3 месяца до начала периода лечения, и в настоящее время все еще находится в нестабильном состоянии.

    • Заболевание/состояние сердца: инфаркт миокарда, процедура коронарной реваскуляризации
    • Цереброваскулярные заболевания: инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, транзиторная ишемическая атака

11. Прошлая или текущая история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний.

    • Стеноз сердечного клапана
    • Стенокардия, требующая медикаментозного лечения
    • Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения
    • Аритмия, требующая медикаментозного лечения (например, пароксизмальная фибрилляция предсердий, тяжелая брадикардия, torsade de pointes и фибрилляция желудочков)
    • Облитерирующий атеросклероз с перемежающейся хромотой или другими симптомами
12. Тяжелый кетоз, диабетическая кома или прекома, тяжелая инфекция или серьезная травма
13. Клинически выраженное почечное заболевание (например, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
14. Заметно низкая секреция желчи или тяжелое заболевание печени
15. Гиперчувствительность или аллергия на азилсартан или телмисартан или на оба препарата в анамнезе.
16. Наличие гиперкалиемии (уровень калия ≥ 5,5 мэкв/л при лабораторном исследовании)
17. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
18. Беременные женщины, женщины с возможной беременностью или кормящие женщины.
19. Другие участники, которые не подходят для участия в этом исследовании, по мнению главного исследователя или исследователя.