Studie ke zkoumání účinků azilsartanu ve srovnání s telmisartanem na inzulínovou rezistenci pacientů s esenciální hypertenzí na diabetes mellitus 2. typu od HOMA-R

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkovi byla stanovena diagnóza esenciální hypertenze I. nebo II. stupně a hlavní zkoušející nebo zkoušející usoudil, že mohou být vhodně léčeni azilsartanem 20 mg a telmisartanem 40 mg.
2. Systolický krevní tlak v sedě ≥ 130 mmHg a < 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak v sedě ≥ 80 mmHg a < 110 mmHg na začátku léčebného období (týden 0) Krevní tlak v sedě bude měřen, dokud nebudou získána 2 po sobě jdoucí stabilní měření ( rozdíl mezi 2 měřeními: diastolický krevní tlak <5 mmHg a systolický krevní tlak <10 mmHg) po odpočinku v sedě po dobu alespoň 5 minut. Zaznamená se průměrná hodnota posledních 2 měření (u prvního desetinného místa se zaokrouhlí).
3. Diabetes mellitus 2. typu
4. HbA1c (hodnota NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program)) < 8,4 % během 3 měsíců před informovaným souhlasem, s ≤ 0,3 % změnou HbA1c (vrchol minus nejnižší) během 3 měsíců před informovaným souhlasem
5. Žádná změna diety/cvičební terapie během 3 měsíců před informovaným souhlasem u účastníka, který byl na dietě/cvičební terapii a byl instruován ke zlepšení životního stylu (např. dieta a cvičení)
6. Věk ≥ 20 let v době udělení souhlasu
7. Ambulantní pacienti
8. Schopnost poskytnout písemný souhlas před účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Esenciální hypertenze III. stupně (tj. systolický krevní tlak vsedě 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 110 mmHg), sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze.
2. Esenciální hypertenze II. stupně (tj. systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 100 mmHg), pro který se používají antihypertenziva
3. Užívání perorální antihypertenzní medikace během 2 týdnů před začátkem léčebného období Účastníci, kteří v době informovaného souhlasu užívají jakékoli antihypertenzivum, mohou být do studie zařazeni pouze po 2 týdnech vymývání po informovaném souhlasu.
4. Užívání inhibitorů RAS nebo thiazolidinů během 3 měsíců před začátkem období léčby
5. Diabetes mellitus 1. typu
6. Hladina glukózy v krvi nalačno < 180 mg/dl a HOMA-R ≤ 1,6 na začátku léčebného období (týden 0)

7. Přijetí nebo vyžadování čehokoli z následujícího v době informovaného souhlasu:

   • Inzulin, agonisté receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) nebo jiná parenterální hypoglykemická činidla
   • Kombinovaná terapie se 3 nebo více perorálními hypoglykemiky
8. Změna antidiabetické medikace (včetně změny dávkování) během 3 měsíců před začátkem období léčby

9. s diagnózou/léčením některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění během 3 měsíců před začátkem období léčby:

   • Srdeční onemocnění/stav: infarkt myokardu, koronární revaskularizační výkon
   • Cerebrovaskulární onemocnění: mozkový infarkt, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka
   • Pokročilá hypertenzní retinopatie (sítnicové krvácení nebo mokvání, edém papily)

10. s diagnózou/léčením některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění více než 3 měsíce před začátkem období léčby a nyní je stále v nestabilním stavu.

    • Srdeční onemocnění/stav: infarkt myokardu, koronární revaskularizační výkon
    • Cerebrovaskulární onemocnění: mozkový infarkt, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka

11. Minulá nebo současná anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění.

    • Stenóza srdeční chlopně
    • Angina pectoris vyžadující léky
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující léky
    • Arytmie vyžadující léky (např. paroxysmální fibrilace síní, těžká bradykardie, torsade de pointes a fibrilace komor)
    • Obliterující arterioskleróza s intermitentními klaudikacemi nebo jinými příznaky
12. Máte těžkou ketózu, diabetické kóma nebo prekoma, závažnou infekci nebo vážné trauma
13. Klinicky evidentní porucha ledvin (např. eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
14. Výrazně nízká sekrece žluči nebo těžká porucha jater
15. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na azilsartan nebo telmisartan nebo na oba.
16. Přítomnost hyperkalémie (hladina draslíku ≥ ​​5,5 mEq/l při laboratorním testování)
17. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
18. Těhotné ženy, ženy s možným těhotenstvím nebo kojící ženy.
19. Další účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího nevhodní pro účast v této studii.