Uno studio per esplorare gli effetti dell'azilsartan rispetto al telmisartan sulla resistenza all'insulina dei pazienti con ipertensione essenziale sul diabete mellito di tipo 2 di HOMA-R

Criterio di inclusione:

1. Al partecipante è stata data la diagnosi di ipertensione essenziale di grado I o II ed è stato giudicato dal ricercatore principale o ricercatore che può essere adeguatamente trattato con azilsartan 20 mg e telmisartan 40 mg.
2. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta di ≥ 130 mmHg e < 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta di ≥ 80 mmHg e < 110 mmHg all'inizio del periodo di trattamento (Settimana 0) La pressione arteriosa in posizione seduta verrà misurata fino al raggiungimento di 2 misurazioni stabili consecutive ( cioè la differenza tra 2 misurazioni: pressione arteriosa diastolica <5 mmHg e pressione arteriosa sistolica <10 mmHg) dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti. Verrà registrato il valore medio delle ultime 2 misurazioni (la prima cifra decimale è arrotondata).
3. Diabete mellito di tipo 2
4. HbA1c (valore NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program)) < 8,4% nei 3 mesi prima del consenso informato, con una variazione ≤ 0,3% di HbA1c (picco meno nadir) nei 3 mesi prima del consenso informato
5. Nessun cambiamento nella dieta/esercizio fisico durante i 3 mesi precedenti il ​​consenso informato in un partecipante che è stato in dieta/esercizio fisico e istruito per migliorare lo stile di vita (ad esempio, dieta ed esercizio fisico)
6. Età ≥ 20 anni al momento del consenso
7. Ambulatoriali
8. In grado di fornire il consenso scritto prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione essenziale di grado III (ossia, pressione arteriosa sistolica in posizione seduta 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 110 mmHg), ipertensione secondaria o ipertensione maligna.
2. Ipertensione essenziale di grado II (ossia, pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 100 mmHg) per la quale vengono utilizzati farmaci antiipertensivi
3. Uso di farmaci antipertensivi orali entro 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento I partecipanti che assumono qualsiasi agente antipertensivo al momento del consenso informato possono essere arruolati nello studio solo dopo 2 settimane di washout dopo il consenso informato.
4. Uso di inibitori RAS o tiazolidine entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di trattamento
5. Diabete mellito di tipo 1
6. Glicemia a digiuno < 180 mg/dL e HOMA-R ≤ 1,6 all'inizio del periodo di trattamento (Settimana 0)

7. Ricezione o richiesta di uno dei seguenti elementi al momento del consenso informato:

   • Agonisti del recettore dell'insulina, del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o altri agenti ipoglicemizzanti parenterali
   • Terapia di associazione con 3 o più ipoglicemizzanti orali
8. Modifica del farmaco antidiabetico (inclusa la modifica del dosaggio) entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di trattamento

9. Aver diagnosticato/trattato una delle seguenti malattie cardiovascolari entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di trattamento:

   • Malattia/condizione cardiaca: infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica
   • Malattie cerebrovascolari: infarto cerebrale, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio
   • Retinopatia ipertensiva avanzata (sanguinamento retinico o stillicidio, papilledema)

10. Aver diagnosticato/trattato per una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari più di 3 mesi prima dell'inizio del periodo di trattamento ed è ora ancora in condizioni instabili.

    • Malattia/condizione cardiaca: infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica
    • Malattie cerebrovascolari: infarto cerebrale, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio

11. Storia passata o attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari.

    • Stenosi della valvola cardiaca
    • Angina pectoris che richiede farmaci
    • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci
    • Aritmia che richiede farmaci (ad esempio, fibrillazione atriale parossistica, bradicardia grave, torsione di punta e fibrillazione ventricolare)
    • Arteriosclerosi obliterante con claudicatio intermittens o altri sintomi
12. Avere chetosi grave, coma diabetico o precoma, grave infezione o grave trauma
13. Disturbo renale clinicamente evidente (ad esempio, eGFR <30 mL/min/1,73 mq)
14. Secrezione biliare marcatamente bassa o grave disturbo epatico
15. Storia di ipersensibilità o allergia ad azilsartan o telmisartan o ad entrambi.
16. Presenza di iperkaliemia (livello di potassio ≥ 5,5 mEq/L nei test di laboratorio)
17. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
18. Donne incinte, donne con possibile gravidanza o donne che allattano.
19. Altri partecipanti che sono inappropriati per la partecipazione a questo studio secondo il parere del ricercatore principale o ricercatore.