Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja apolipoproteiny CIII przez kolchicynę

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Peter G. Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute

Badanie translacyjne w celu zrozumienia mechanizmu redukcji apolipoproteiny CIII przez kolchicynę

Celem tego badania będzie określenie wielkości efektu przy podawaniu przewlekle małych dawek kolchicyny w redukcji poziomu triglicerydów (TG), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i apolipoproteiny CIII (apoCIII) w surowicy w ludzi przez okres 4-6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej propozycji będzie pokazanie w sposób translacyjny związku między kolchicyną a redukcją czynników wpływających na metabolizm triglicerydów, zwłaszcza poziomów apoCIII i VLDL. Wyobrażamy sobie, że kolchicyna odgrywa rolę w identyfikacji i wyjaśnianiu nowego mechanizmu obniżania poziomu TG, co może mieć ogromny wpływ na celowanie do pacjentów, którzy nie osiągnęli celów innych niż HDL zgodnie z III panelem leczenia dorosłych (wytyczne ATPIII) lub z ryzykiem zapalenie trzustki wywołane hipertriglicerydemią [11]. Osiągniemy to, przeprowadzając prospektywne kohortowe badanie kliniczne małych dawek kolchicyny u pacjentów z hipertriglicerydemią w celu oceny procentowej (%) redukcji apoCIII, VLDL i TG. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie obserwacja wpływu kolchicyny na apoA, apoB, HDL, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i cholesterol całkowity (TC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie osierdzia o nowym początku lub nawracające zapalenie osierdzia (≥2 następujące kryteria)

    • Ostry i opłucnowy ból w klatce piersiowej poprawił się lub ustąpił po wyprostowaniu się i pochyleniu do przodu
    • Pocieranie osierdzia
    • Wyniki elektrokardiogramu (EKG) rozlanego uniesienia odcinka ST lub obniżenia PR
    • Nowy lub pogarszający się wysięk osierdziowy uwidoczniony na echokardiogramie.

LUB

•Ostre dnawe zapalenie stawów (zgodnie z ACR; ≥1 z następujących kryteriów:

  • Płyn stawowy zawierający kryształki moczanu
  • Tophus okazał się za pomocą środków chemicznych zawierać kryształy moczanów
  • Mikroskopia w świetle spolaryzowanym
  • Obecność sześciu z poniższych przy braku identyfikacji kryształów:
  • >1 atak ostrego zapalenia stawów
  • Maksymalne zapalenie rozwinęło się w ciągu 1 dnia
  • Atak choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zaczerwienienie obserwowane nad stawami
  • I staw śródstopia bolesny lub obrzęknięty
  • Jednostronny atak I stawu śródstopia
  • Jednostronny atak stawu skokowego
  • Tophus (podejrzewany)
  • Hiperurykemia
  • Asymetryczny obrzęk w obrębie stawu widoczny w badaniu przedmiotowym lub radiogramie
  • Torbiele podkorowe bez nadżerek widoczne na zdjęciu rentgenowskim
  • Mikrokryształy monohydratu moczanu sodu w płynie stawowym podczas ataku
  • Posiew płynu stawowego negatywny dla organizmów podczas ataku.

Jeśli N < 10 po 3 tygodniach rozpoczęcia próby, zastosuj strategię rejestracji nr 2

Strategia rejestracji nr 2:

  • Historia hipertriglicerydemii (TG ≥ 150 mg/dl) ORAZ
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny do przyjmowania kolchicyny 0,6-1,2 mg/dobę doustnie przez 6 tygodni
  • Możliwość pobrania próbki krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kolchicyny < 8 tygodni od początkowego panelu VAP
  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym
  • Terapia kortykosteroidami lub stosowanie kortykosteroidów < 4 tygodnie od początkowego panelu VAP
  • Historia miopatii lub hepatotoksyczności statyn
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na kolchicynę
  • Ciężka schyłkowa niewydolność nerek (eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2) lub wymagających dializy
  • Zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Zapalenie mięśnia sercowego (jeśli TnI jest podwyższone przy ostrym zapaleniu osierdzia)
  • Zapalna choroba jelit
  • Gruźlicze, nowotworowe lub ropne zapalenie osierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Pacjenci zostaną włączeni do badania z dną moczanową/zapaleniem osierdzia lub hipertriglicerydemią, z początkowym stężeniem VAP i apolipoproteiny CIII, podawaną kolchicyną przez 6 tygodni z ponowną oceną apolipoproteiny CIII i VAP.
Lek: Kolchicyna
Inne nazwy:
  • Colcrys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu ApoCIII
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar apolipoproteiny A i apolipoproteiny B za pomocą pionowego profilu automatycznego (VAP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-6293
  • 1UL1TR001114-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj