Snížení apolipoproteinu CIII prostřednictvím kolchicinu
28. května 2014 aktualizováno: Peter G. Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute
Translační studie k pochopení mechanismu redukce apolipoproteinu CIII prostřednictvím kolchicinu
Cílem této studie bude určit velikost účinku pro podávání chronické nízké dávky kolchicinu při snižování sérových hladin triglyceridů (TG), lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) a apolipoproteinu CIII (apoCIII) v u lidských subjektů po dobu 4-6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu bude translačním způsobem ukázat vztah mezi kolchicinem a redukcí faktorů ovlivňujících metabolismus triglyceridů, zejména hladin apoCIII a VLDL.
Předpokládáme, že kolchicin hraje roli při identifikaci a objasnění nového mechanismu snižování hladin TG, což může mít velký dopad na zacílení na pacienty, kteří nesplnili cíle jiné než HDL podle Adult Treatment Panel III (směrnice ATPIII) nebo u kterých je riziko pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridemií [11].
Toho dosáhneme provedením prospektivní kohortové klinické studie nízké dávky kolchicinu u hypertriglyceridemických pacientů, abychom vyhodnotili procentuální (%) snížení apoCIII, VLDL a TG.
Sekundárními cílovými body bude pozorování účinků kolchicinu na apoA, apoB, HDL, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a celkový cholesterol (TC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní nově vzniklá perikarditida nebo rekurentní perikarditida (≥2 podle kritérií)
- Ostrá a pleuritická bolest na hrudi se zlepšila nebo zmírnila posazením se a předklonem
- Tření perikardu
- Elektrokardiogram (EKG) nálezy difuzních elevací ST-segmentu nebo PR deprese
- Nový nebo zhoršující se perikardiální výpotek vizualizovaný na echokardiogramu.
NEBO
•Akutní dnavá artritida (podle ACR; ≥1 z následujících kritérií:
- Kloubní tekutina obsahující krystaly urátů
- Tofus chemickou cestou prokázal, že obsahuje krystaly urátů
- Mikroskopie v polarizovaném světle
- Přítomnost šesti z následujících při absenci identifikace krystalu:
- >1 záchvat akutní artritidy
- Maximální zánět se vyvinul za 1 den
- Záchvat monoartrózy
- Zarudnutí pozorované nad klouby
- 1. metatarzální kloub bolestivý nebo oteklý
- Jednostranná ataka 1. metatarzálního kloubu
- Jednostranný útok na tarzální kloub
- Tophus (podezřelý)
- Hyperurikémie
- Asymetrický otok v kloubu viditelný při fyzikálním vyšetření nebo radiografii
- Subkortikální cysty bez erozí viditelné na rentgenu
- Mikrokrystaly monohydrátu urátu monosodného v kloubní tekutině během záchvatu
- Kultivace kloubní tekutiny negativní na organismy během napadení.
Pokud N < 10 po 3 týdnech zahájení zkoušky, použijte strategii zápisu č. 2
Strategie registrace č. 2:
- Hypertriglyceridémie v anamnéze (TG ≥ 150 mg/dl) A
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný užívat kolchicin 0,6-1,2 mg/den perorálně po dobu 6 týdnů
- Schopnost poskytnout vzorek krve
Kritéria vyloučení:
- Užívání kolchicinu < 8 týdnů od výchozího panelu VAP
- Těhotná nebo žena v plodném věku
- Při léčbě kortikosteroidy nebo užívání kortikosteroidů < 4 týdny od výchozího panelu VAP
- Statinová myopatie nebo hepatotoxicita v anamnéze
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti kolchicinu
- Těžké terminální onemocnění ledvin (eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2) nebo vyžadující dialýzu
- Poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C)
- Myoperikarditida (pokud je TnI zvýšený při projevu akutní perikarditidy)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Tuberkulózní, neoplastická nebo purulentní perikarditida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
Pacienti budou zařazeni buď s dnou/perikarditidou nebo hypertriglyceridémií, budou mít výchozí hladiny VAP a apolipoproteinu CIII, budou jim podáván kolchicin po dobu 6 týdnů s přehodnocením apolipoproteinu CIII a VAP.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladin ApoCIII
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Snížení hladiny triglyceridů a lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření apolipoproteinu A a apolipoproteinu B pomocí vertikálního automatického profilu (VAP)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertriglyceridémie
- Perikarditida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- 13-6293
- 1UL1TR001114-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .