Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av apolipoprotein CIII via kolkisin

28. mai 2014 oppdatert av: Peter G. Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute

En translasjonsstudie for å forstå mekanismen for reduksjon av apolipoprotein CIII via kolkisin

Målet med denne studien vil være å bestemme en effektstørrelse for administrering av kronisk lavdose kolkisin i reduksjon av serumnivåer av triglyserider (TG), lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL) og apolipoprotein CIII (apoCIII) i mennesker over en periode på 4-6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget vil være å vise, på en translasjonell måte, en sammenheng mellom kolkisin og reduksjon av faktorer som påvirker triglyseridmetabolismen, spesielt apoCIII- og VLDL-nivåer. Vi ser for oss at kolkisin spiller en rolle i å identifisere og belyse en ny mekanisme for å senke TG-nivåer, som kan ha stor innvirkning på målretting av pasienter som ikke har nådd ikke-HDL-mål i henhold til Adult Treatment Panel III (ATPIII-retningslinjer) eller som har risiko for hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt [11]. Vi vil oppnå dette ved å gjennomføre en prospektiv kohort klinisk studie av lavdose kolkisin hos hypertriglyseridemiske pasienter for å vurdere prosent (%) reduksjon av apoCIII, VLDL og TG. Sekundære endepunkter vil være å observere effekten av kolkisin på apoA, apoB, HDL, lavdensitetslipoprotein (LDL) og totalkolesterol (TC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt nyoppstått perikarditt eller tilbakevendende perikarditt (≥2 følgende kriterier)

    • Skarpe og pleurittiske brystsmerter ble bedre eller lindret ved å sitte opp og lene seg fremover
    • En perikardial friksjonsgnidning
    • Elektrokardiogram (EKG) funn av diffuse ST-segmentforhøyelser eller PR-depresjon
    • Ny eller forverret perikardiell effusjon visualisert på ekkokardiogram.

ELLER

• Akutt giktartritt (i henhold til ACR; ≥1 av følgende kriterier:

  • Leddvæske som inneholder uratkrystaller
  • Tophus viste seg å inneholde uratkrystaller med kjemiske midler
  • Polarisert lysmikroskopi
  • Tilstedeværelse av seks av følgende i fravær av krystallidentifikasjon:
  • >1 anfall av akutt leddgikt
  • Maksimal betennelse utviklet seg på 1 dag
  • Monoartrose angrep
  • Rødhet observert over ledd
  • 1. metatarsal ledd smertefullt eller hovent
  • Ensidig 1. metatarsal leddanfall
  • Ensidig tarsalleddsangrep
  • Tophus (mistenkt)
  • Hyperurikemi
  • Asymmetrisk hevelse i et ledd synlig ved fysisk undersøkelse eller røntgen
  • Subkortikale cyster uten erosjoner synlig på radiografi
  • Mononatriumurat monohydrat mikrokrystaller i leddvæske under angrep
  • Leddvæskekultur negativ for organismer under angrep.

Hvis N < 10 etter 3 ukers prøvestart, bruk påmeldingsstrategi #2

Påmeldingsstrategi #2:

  • Anamnese med hypertriglyseridemi (TG ≥ 150 mg/dL) OG
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Kan gi informert samtykke
  • Kan ta Colchicin 0.6-1.2 mg/dag oralt i 6 uker
  • Kan gi en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Kolkisinbruk < 8 uker fra baseline VAP-panel
  • Gravid eller kvinne i fertil alder
  • Ved kortikosteroidbehandling eller kortikosteroidbruk < 4 uker fra baseline VAP-panel
  • Historie med statin myopati eller levertoksisitet
  • Historie med kolkisinintoleranse eller overfølsomhet
  • Alvorlig sluttstadium nyresykdom (eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2) eller krever dialyse
  • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Myoperikarditt (hvis TnI er forhøyet ved presentasjon av akutt perikarditt)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tuberkuløs, neoplastisk eller purulent perikarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Pasienter vil bli registrert med enten gikt/perikarditt eller hypertriglyseridemi, ha VAP- og Apolipoprotein CIII-nivåer ved baseline, administrere Colchicin i 6 uker med revurdering av Apolipoprotein CIII og VAP.
Legemiddel: Kolkisin
Andre navn:
  • Colcrys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i ApoCIII-nivåer
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Reduksjon av triglyserider og nivåer av svært lav tetthet lipoprotein (VLDL).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av Apolipoprotein A og Apolipoprotein B via Vertical Auto Profile (VAP)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-6293
  • 1UL1TR001114-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere