Réduction de l'apolipoprotéine CIII via la colchicine
28 mai 2014 mis à jour par: Peter G. Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute
Une étude translationnelle pour comprendre le mécanisme de réduction de l'apolipoprotéine CIII via la colchicine
Le but de cet essai sera de déterminer une taille d'effet pour l'administration chronique de colchicine à faible dose dans la réduction des taux sériques de triglycérides (TG), de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et d'apolipoprotéine CIII (apoCIII) chez sujets humains sur une période de 4 à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition sera de montrer, de manière translationnelle, une relation entre la colchicine et la réduction des facteurs affectant le métabolisme des triglycérides, en particulier les taux d'apoCIII et de VLDL.
Nous envisageons que la colchicine joue un rôle dans l'identification et l'élucidation d'un nouveau mécanisme d'abaissement des taux de TG, qui pourrait avoir un impact important sur le ciblage des patients qui n'ont pas atteint les objectifs non HDL selon le panel de traitement pour adultes III (directives ATPIII) ou à risque de pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie [11].
Nous y parviendrons en menant un essai clinique de cohorte prospectif sur la colchicine à faible dose chez des patients hypertriglycéridémiques afin d'évaluer le pourcentage (%) de réduction de l'apoCIII, des VLDL et des TG.
Les critères d'évaluation secondaires consisteront à observer les effets de la colchicine sur l'apoA, l'apoB, le HDL, les lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol total (TC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Péricardite aiguë d'apparition récente ou péricardite récurrente (≥2 critères suivants)
- Douleur thoracique aiguë et pleurétique améliorée ou soulagée en s'asseyant et en se penchant en avant
- Un frottement péricardique
- Résultats d'électrocardiogramme (ECG) d'élévations diffuses du segment ST ou de dépression PR
- Épanchement péricardique nouveau ou aggravé visualisé à l'échocardiogramme.
OU ALORS
• Arthrite goutteuse aiguë (selon l'ACR ; ≥1 des critères suivants :
- Liquide articulaire contenant des cristaux d'urate
- Tophus s'est avéré contenir des cristaux d'urate par des moyens chimiques
- Microscopie à lumière polarisée
- Présence de six des éléments suivants en l'absence d'identification cristalline :
- > 1 crise d'arthrite aiguë
- Inflammation maximale développée en 1 jour
- Attaque de monoarthrite
- Rougeur observée sur les articulations
- 1ère articulation métatarsienne douloureuse ou enflée
- Atteinte articulaire unilatérale du 1er métatarsien
- Atteinte unilatérale de l'articulation tarsienne
- Tophus (suspecté)
- Hyperuricémie
- Gonflement asymétrique dans une articulation visible à l'examen physique ou à la radiographie
- Kystes sous-corticaux sans érosions visibles à la radiographie
- Microcristaux d'urate monosodique monohydraté dans le liquide articulaire lors de l'attaque
- Culture de liquide articulaire négative pour les organismes pendant l'attaque.
Si N < 10 après 3 semaines de lancement de l'essai, utiliser la stratégie de recrutement n° 2
Stratégie d'inscription #2 :
- Antécédents d'hypertriglycéridémie (TG ≥ 150 mg/dL) ET
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de prendre Colchicine 0.6-1.2 mg/jour par voie orale pendant 6 semaines
- Capable de fournir un échantillon de sang
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la colchicine < 8 semaines à partir du panel VAP initial
- Enceinte ou femme en âge de procréer
- Sous corticothérapie ou utilisation de corticoïdes < 4 semaines à partir du panel VAP initial
- Antécédents de myopathie aux statines ou d'hépatotoxicité
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la colchicine
- Insuffisance rénale terminale sévère (DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2) ou nécessitant une dialyse
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe B ou C)
- Myopéricardite (si le TnI est élevé lors de la présentation d'une péricardite aiguë)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Péricardite tuberculeuse, néoplasique ou purulente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colchicine
Les patients seront recrutés pour la goutte/péricardite ou l'hypertriglycéridémie, auront des taux de VAP et d'apolipoprotéine CIII au départ, administreront de la colchicine pendant 6 semaines avec réévaluation de l'apolipoprotéine CIII et de la VAP.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des niveaux d'ApoCIII
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Réduction des taux de triglycérides et de lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de l'apolipoprotéine A et de l'apolipoprotéine B via le profil automatique vertical (VAP)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypertriglycéridémie
- Péricardite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-6293
- 1UL1TR001114-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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