Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny FOLFIRI VS adiuwant FOLFIRI w resekcyjnym zaawansowanym CRC nie powiodło się na oksaliplatynie

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Randomizowane otwarte badanie fazy III porównujące okołooperacyjny FOLFIRI z FOLFIRI w leczeniu adjuwantowym w resekcyjnym zaawansowanym raku jelita grubego, u których leczenie zawierające oksaliplatynę nie powiodło się

Rak jelita grubego (CRC) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów z powodu raka w Chinach. Chociaż opracowano wiele metod leczenia, w tym chirurgię, radioterapię i chemioterapię, rokowanie w zaawansowanym CRC pozostaje złe. Podczas gdy około 30% resekcyjnych zaawansowanych CRC można wyleczyć. To badanie ma na celu porównanie FOLFIRI w okresie okołooperacyjnym z FOLFIRI w leczeniu uzupełniającym w resekcyjnym zaawansowanym raku jelita grubego, u których zastosowano oksaliplatynę w trybie otwartej próby fazy III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jian Xiao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Wynik ECOG: 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzone gruczolakoraka jelita grubego
  • Historia ekspozycji na oksaliplatynę
  • Z miejscowym ogniskiem nawracającym lub przerzutowym
  • Guz nadający się do resekcji potwierdzony przez co najmniej 3 chirurgów wątroby i dróg żółciowych
  • Zdobyta świadoma treść

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narażenia na irynotekan
  • Przeszedł operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie wyzdrowiał po operacji
  • Inna historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Alergia na fluorouracyl lub defekt dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Kobiety z potencjalną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapii neoadjuwantowej
FOLFIRI * 6 cykli +/- radioterapia -> operacja -> FOLFIRI * 6 cykli
Lek: 5-fluorouracyl
Lek: Irynotekan
Promieniowanie: Radioterapia miejscowa
Procedura: Resekcja R0
Aktywny komparator: Ramię terapii adjuwantowej
Operacja -> FOLFIRI * 12 cykli +/- radioterapia
Lek: 5-fluorouracyl
Lek: Irynotekan
Promieniowanie: Radioterapia miejscowa
Procedura: Resekcja R0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień zdarzeń niepożądanych większy niż 3 jest uważany za drugorzędowy punkt końcowy, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0.
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusze EORTC QoL
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAH 5010 CRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj