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절제 가능한 진행성 CRC에서 수술 전후 FOLFIRI VS 보조제 FOLFIRI가 옥살리플라틴에 실패함

2019년 6월 4일 업데이트: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

절제 가능한 진행성 대장암에서 수술 전후 FOLFIRI와 보조제 FOLFIRI를 비교하는 무작위 오픈라벨 3상 연구는 옥살리플라틴 함유 치료에 실패했습니다.

대장암(CRC)은 중국에서 암 사망의 가장 주요한 원인 중 하나입니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 여러 치료 양식이 개발되었지만 고급 CRC의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 절제 가능한 진행성 CRC의 약 30%는 완치될 수 있습니다. 이 연구는 오픈 라벨, III상 모드에서 옥살리플라틴에 노출된 절제 가능한 진행성 CRC에서 수술 전후 FOLFIRI와 보조제 FOLFIRI를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jian Xiao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이:18-80
  • ECOG 점수: 0 또는 1
  • 대장 선암의 조직학적 확인
  • 옥살리플라틴 노출 이력
  • 국소 재발성 또는 전이성 초점
  • 3명 이하의 간담도 외과 의사에 의해 절제 가능한 종양이 확인됨
  • 획득한 정보 콘텐츠

제외 기준:

  • 이리노테칸 노출 이력
  • 최근 4주 이내에 수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않은 경우
  • 최근 5년 동안의 다른 암 병력
  • Fluorouracil 알레르기 또는 dihydropyrimidine dehydrogenase 결함
  • 임신 가능성이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoadjuvant 치료 팔
FOLFIRI * 6주기 +/- 방사선 요법 -> 수술 -> FOLFIRI * 6주기
의약품: 5-플루오로우라실
의약품: 이리노테칸
방사능: 국소 방사선 요법
절차: R0 절제술
활성 비교기: 보조 치료 팔
수술 -> FOLFIRI * 12주기 +/- 방사선 요법
의약품: 5-플루오로우라실
의약품: 이리노테칸
방사능: 국소 방사선 요법
절차: R0 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 무료 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
R0 절제율
기간: 6개월
6개월
치료 관련 독성
기간: 3년
이상 반응 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 3보다 큰 이상 반응 등급은 2차 종료점으로 간주됩니다.
3년
삶의 질
기간: 3 년
EORTC QoL 설문지
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAH 5010 CRC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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