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FOLFIRI périopératoire VS FOLFIRI adjuvant dans le CCR avancé résécable en échec à l'oxaliplatine

4 juin 2019 mis à jour par: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Étude randomisée ouverte de phase III comparant le FOLFIRI périopératoire au FOLFIRI adjuvant dans le cancer colorectal avancé résécable en échec au traitement contenant de l'oxaliplatine

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de décès par cancer en Chine. Bien que plusieurs modalités de traitement, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, aient été développées, le pronostic du CCR avancé reste toujours sombre. Alors qu'environ 30% des CCR avancés résécables pourraient être guéris. Cette étude est conçue pour comparer le FOLFIRI périopératoire au FOLFIRI adjuvant dans le CCR avancé résécable qui a été exposé à l'oxaliplatine en mode ouvert de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Xiao, MD
  • Numéro de téléphone: +8613711114566
  • E-mail: xiao_jian@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Xiao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80
  • Score ECOG : 0 ou 1
  • Confirmation histologique d'adénocarcinome colorectal
  • Antécédents d'exposition à l'oxaliplatine
  • Avec foyer local récurrent ou métastatique
  • Tumeur résécable confirmée par au moins 3 chirurgiens hépatobiliaires
  • Contenu informé acquis

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exposition à l'irinotécan
  • Chirurgie subie au cours des 4 dernières semaines ou ne s'est pas remise de la chirurgie
  • Autre antécédent de cancer au cours des 5 dernières années
  • Allergie au fluorouracile ou défaut de dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Les femmes avec une grossesse potentielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thérapie néoadjuvante
FOLFIRI * 6 cycles +/- radiothérapie -> chirurgie -> FOLFIRI * 6 cycles
Médicament: 5-fluorouracile
Médicament: Irinotécan
Radiation: Radiothérapie locale
Procédure: Résection R0
Comparateur actif: Bras de thérapie adjuvante
Chirurgie -> FOLFIRI * 12 cycles +/- radiothérapie
Médicament: 5-fluorouracile
Médicament: Irinotécan
Radiation: Radiothérapie locale
Procédure: Résection R0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progrès
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de résection R0
Délai: 6 mois
6 mois
Toxicité liée au traitement
Délai: 3 années
Un grade d'événements indésirables supérieur à 3 est considéré comme critère d'évaluation secondaire, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0.
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
Questionnaires EORTC sur la qualité de vie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAH 5010 CRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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