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FOLFIRI perioperatorio VS FOLFIRI adiuvante nel CRC avanzato resecabile non riuscito a Oxaliplatino

4 giugno 2019 aggiornato da: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studio randomizzato in aperto di fase III che confronta FOLFIRI perioperatorio rispetto a FOLFIRI adiuvante nel carcinoma colorettale avanzato resecabile non riuscito al trattamento contenente oxaliplatino

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro in Cina. Sebbene siano state sviluppate molteplici modalità di trattamento tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia, la prognosi del CRC avanzato rimane ancora scarsa. Mentre circa il 30% del CRC avanzato resecabile potrebbe essere curato. Questo studio è progettato per confrontare il FOLFIRI perioperatorio rispetto al FOLFIRI adiuvante nel CRC avanzato resecabile esposto a oxaliplatino in modalità di fase III in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jian Xiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80
  • Punteggio ECOG: 0 o 1
  • Conferma istologica di adenocarcinoma colorettale
  • Storia di esposizione a oxaliplatino
  • Con focus locale ricorrente o metastatico
  • Tumore resecabile confermato da meno di 3 chirurghi epatobiliari
  • Contenuto informato acquisito

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'esposizione all'irinotecan
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o non si è ripreso dall'intervento
  • Altra storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Allergia al fluorouracile o difetto della diidropirimidina deidrogenasi
  • Donne con potenziale gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per terapia neoadiuvante
FOLFIRI * 6 cicli +/- radioterapia -> chirurgia -> FOLFIRI * 6 cicli
Droga: 5-fluorouracile
Droga: Irinotecano
Radiazione: Radioterapia locale
Procedura: Resezione R0
Comparatore attivo: Braccio di terapia adiuvante
Chirurgia -> FOLFIRI * 12 cicli +/- radioterapia
Droga: 5-fluorouracile
Droga: Irinotecano
Radiazione: Radioterapia locale
Procedura: Resezione R0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3 anno
Gli eventi avversi di grado superiore a 3 sono considerati endpoint secondari, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
3 anno
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 anni
Questionari QoL EORTC
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAH 5010 CRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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