Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ FOLFIRI VS Adjuvans FOLFIRI i resektabel avanceret CRC mislykkedes til Oxaliplatin

4. juni 2019 opdateret af: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Randomiseret åbent fase III-studie, der sammenligner perioperativ FOLFIRI versus adjuverende FOLFIRI i resektabel avanceret kolorektal cancer mislykkedes i behandling med Oxaliplatin

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest førende årsager til kræftdød i Kina. Selvom der er udviklet flere behandlingsmodaliteter, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, er prognosen for fremskreden CRC stadig dårlig. Mens omkring 30% af resekterbar avanceret CRC kunne helbredes. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne perioperativ FOLFIRI versus adjuvans FOLFIRI i resektabel fremskreden CRC, som blev eksponeret for oxaliplatin i åben fase III-tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jian Xiao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80
  • ECOG-score: 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet af kolorektalt adenokarcinom
  • Anamnese med eksponering for oxaliplatin
  • Med lokalt tilbagevendende eller metastatisk fokus
  • Tumor resektabel bekræftet af mindst 3 hepatobiliær kirurg
  • Oplyst indhold erhvervet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eksponering for irinotecan
  • Blev opereret inden for de seneste 4 uger eller kom sig ikke efter operationen
  • Anden historie med kræft i de seneste 5 år
  • Fluorouracilallergi eller dihydropyrimidindehydrogenasedefekt
  • Kvinder med potentiel graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapiarm
FOLFIRI * 6 cyklusser +/- strålebehandling -> kirurgi -> FOLFIRI * 6 cyklusser
Medicin: 5-fluoruracil
Medicin: Irinotecan
Stråling: Lokal strålebehandling
Procedure: R0 resektion
Aktiv komparator: Adjuverende terapiarm
Kirurgi -> FOLFIRI * 12 cyklusser +/- strålebehandling
Medicin: 5-fluoruracil
Medicin: Irinotecan
Stråling: Lokal strålebehandling
Procedure: R0 resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
R0 Resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 3 år
Bivirkningsgrad, der er større end 3, betragtes som sekundært endepunkt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
EORTC QoL-spørgeskemaer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAH 5010 CRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner