Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační FOLFIRI vs adjuvans FOLFIRI u resekabilního pokročilého CRC selhala oxaliplatina

4. června 2019 aktualizováno: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Randomizovaná otevřená studie fáze III srovnávající perioperační FOLFIRI versus adjuvantní FOLFIRI u resekovatelného pokročilého kolorektálního karcinomu selhala léčba obsahující oxaliplatinu

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších příčin úmrtí na rakovinu v Číně. Přestože bylo vyvinuto mnoho léčebných modalit včetně chirurgie, radioterapie a chemoterapie, prognóza pokročilého CRC zůstává stále špatná. Zatímco asi 30 % resekabilního pokročilého CRC mohlo být vyléčeno. Tato studie je navržena tak, aby porovnala perioperační FOLFIRI oproti adjuvantní FOLFIRI u resekabilního pokročilého CRC, kteří byli vystaveni oxaliplatině v otevřeném režimu fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Xiao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:18-80
  • ECOG skóre: 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Expozice oxaliplatině v anamnéze
  • S lokálním recidivujícím nebo metastatickým zaměřením
  • Nádor resekabilní potvrzen až 3 hepatobiliárním chirurgem
  • Získaný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Historie expozice irinotekanu
  • Podstoupil operaci v posledních 4 týdnech nebo se z operace nezotavil
  • Další anamnéza rakoviny v posledních 5 letech
  • Alergie na fluorouracil nebo defekt dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Ženy s potenciálním těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie rameno
FOLFIRI * 6 cyklů +/- radioterapie -> operace -> FOLFIRI * 6 cyklů
Lék: 5-fluorouracil
Lék: Irinotekan
Záření: Lokální radioterapie
Postup: R0 resekce
Aktivní komparátor: Rameno adjuvantní terapie
Chirurgie -> FOLFIRI * 12 cyklů +/- radioterapie
Lék: 5-fluorouracil
Lék: Irinotekan
Záření: Lokální radioterapie
Postup: R0 resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progress Free Survival
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
R0 Rychlost resekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 3 rok
Stupeň nežádoucích příhod vyšší než 3 je považován za sekundární cílový bod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 3.0.
3 rok
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
EORTC QoL dotazníky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Lan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAH 5010 CRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit