Krótka interwencja z powtarzaną dawką w celu ograniczenia przedawkowania i ryzykownych zachowań wśród osób otrzymujących nalokson (REBOOT)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
REBOOT to pilotażowa randomizowana próba krótkiej interwencji z powtarzaniem dawki w celu ograniczenia przedawkowania i ryzykownych zachowań wśród osób otrzymujących nalokson (REBOOT).
Obejmuje ustalony program nauczania dotyczący przedawkowania w ramach modelu zachowań informacyjno-motywacyjnych (IMB).
To badanie przetestuje wykonalność próby skuteczności REBOOT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (informacje i skierowania), która oceni przypadki przedawkowania (niezakończone zgonem lub zgonem), zaprzestania używania narkotyków oraz przedawkowania i ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród osób uzależnionych od opioidów którzy wcześniej przedawkowali i otrzymali już do domu nalokson (antagonista opioidowy stosowany w celu odwrócenia przedawkowania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat;
- aktualne uzależnienie od opioidów według SCID
- dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów podczas badań przesiewowych, z wyłączeniem przepisanej terapii podtrzymującej agonistami
- historia wcześniejszego przedawkowania opioidów
- wcześniej otrzymał nalokson do domu
- żadnych poważnych chorób, które mogłyby rozwinąć się klinicznie podczas badania
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, podania informacji o lokalizacji, komunikowania się w języku angielskim, przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- myśli samobójcze poprzez zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT)
- obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na wyniki badania będące przedmiotem zainteresowania
- każdy stan, który w ocenie Głównego Badacza przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu lub przestrzeganiu procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja doradcza
Krótka interwencja doradcza będzie wykorzystywać MI i techniki budowania umiejętności w celu modyfikowania osobistych zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem i rozwijania umiejętności jako rówieśnik reagujący na przedawkowanie będące świadkiem.
Doradca wykorzysta tematy związane z bezpieczniejszym używaniem substancji, aby zająć się ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV i określić gotowość do zmiany używania substancji.
|
Krótka interwencja doradcza będzie wykorzystywać MI i techniki budowania umiejętności w celu modyfikowania osobistych zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem i rozwijania umiejętności jako rówieśnik reagujący na przedawkowanie będące świadkiem.
Doradca wykorzysta tematy związane z bezpieczniejszym używaniem substancji, aby zająć się ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV i określić gotowość do zmiany używania substancji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do broszur i otrzyma skierowanie do zamówionych usług.
SFDPH Community Behavioral Health Services (CBHS) zapewnia natychmiastowy dostęp do leczenia uzależnień w San Francisco, w tym leczenie metadonem i buprenorfiną w biurach i klinikach.
Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tego badania, grupa kontrolna nie będzie pełną kontrolą uwagi; uwzględnimy efekt uwagi wynikający z samej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność randomizowanej próby z REBOOT
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Aby określić wykonalność randomizowanego badania z REBOOT, obliczymy wskaźniki ukończenia badań przesiewowych i wizyt z bazy danych badań, z dokładnymi 95% przedziałami ufności (CI), ogólnie i dla grupy.
Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu dokładnego Fishera i testu sumy rang Wilcoxona.
Obliczymy krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do odpadnięcia, według grup i sprawdzimy różnice za pomocą testu log-rank.
|
16 miesięcy
|
|
Dopuszczalność REBOOT
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Aby określić akceptowalność REBOOT, obliczymy wskaźniki ukończenia poradnictwa z bazy danych badania według wizyt i zestawimy proporcje aktywnych uczestników grupy biorących udział w 0-4 sesjach doradczych.
Za pośrednictwem ACASI zapytamy uczestników o satysfakcję z interwencji i przekonanie, że wpłynęła ona na ich zachowania związane z używaniem narkotyków; odpowiedzi zostaną przedstawione odpowiednio jako średnie, mediany lub proporcje, z 95% przedziałem ufności.
|
16 miesięcy
|
|
Wpływ egocentrycznych cech sieci społecznych na zdarzenia przedawkowania i stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ egocentrycznych cech sieci społecznościowych na zdarzenia przedawkowania i użycie naloksonu, użyjemy modeli GEE Poissona z solidnymi błędami standardowymi, aby ocenić związek między wielkością sieci, ocenianą na początku badania i każdą ponowną wizytą, a liczbą doświadczonych i obserwowanych przypadków przedawkowania w tym samym okresie; w razie potrzeby zostaną użyte modele z zerowym napompowaniem.
Ponadto przy użyciu podobnych metod zbadamy wpływ homofilii i różnorodności na zdarzenia związane z przedawkowaniem doświadczane i obserwowane.
Metoda Newmana zostanie wykorzystana do obliczenia współczynników assortatywności, miary stopnia podobieństwa zachowań demograficznych i ryzykownych w sieciach egocentrycznych uczestników.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA037194-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .