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Breve intervento a dose ripetuta per ridurre il sovradosaggio e i comportamenti a rischio tra i destinatari del naloxone (REBOOT)

21 novembre 2023 aggiornato da: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
REBOOT è uno studio pilota randomizzato di un breve intervento a dose ripetuta per ridurre il sovradosaggio e i comportamenti a rischio tra i destinatari di naloxone (REBOOT). Include un curriculum educativo sull'overdose stabilito all'interno di un modello informativo-motivazione-comportamento (IMB). Questo studio verificherà la fattibilità di uno studio di efficacia di REBOOT vs trattamento come al solito (informazioni e riferimenti) che valuterà gli eventi di overdose (non fatali o mortali), la cessazione dell'uso di droghe e i comportamenti a rischio di overdose e HIV, tra le persone dipendenti da oppioidi che hanno già avuto un'overdose e hanno già ricevuto naloxone da portare a casa (l'antagonista degli oppioidi usato per invertire il sovradosaggio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Substance Use Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni;
  • attuale dipendenza da oppioidi per SCID
  • urina positiva per oppioidi durante lo screening, esclusa la terapia di mantenimento con agonisti prescritta
  • storia di precedente overdose da oppioidi
  • precedentemente ricevuto naloxone da portare a casa
  • nessuna malattia grave suscettibile di progredire clinicamente durante la sperimentazione
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato, fornire informazioni sul localizzatore, comunicare in inglese, rispettare il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • ideazione suicidaria mediante tracciamento conciso del rischio per la salute (CHRT)
  • attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica che potrebbe avere un impatto sui risultati di interesse dello studio
  • qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, interferisca con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento di consulenza
Il breve intervento di consulenza utilizzerà l'IM e le tecniche di sviluppo delle competenze per modificare i comportamenti personali a rischio di overdose e sviluppare abilità come risponditore tra pari per l'overdose testimoniata. Il consulente attingerà ai temi dell'uso di sostanze più sicure per affrontare i comportamenti a rischio di HIV e determinare la disponibilità al cambiamento nell'uso di sostanze.
Comportamentale: Consulenza breve Intervento
Il breve intervento di consulenza utilizzerà l'IM e le tecniche di sviluppo delle competenze per modificare i comportamenti personali a rischio di overdose e sviluppare abilità come risponditore tra pari per l'overdose testimoniata. Il consulente attingerà ai temi dell'uso di sostanze più sicure per affrontare i comportamenti a rischio di HIV e determinare la disponibilità al cambiamento nell'uso di sostanze.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà accesso agli opuscoli e sarà offerto riferimento ai servizi richiesti. SFDPH Community Behavioral Health Services (CBHS) fornisce accesso immediato al trattamento per l'abuso di sostanze a San Francisco, compreso il trattamento con metadone e buprenorfina in ufficio e in clinica. Data la natura pilota di questo studio, il gruppo di controllo non sarà un controllo completo dell'attenzione; terremo conto di un effetto di attenzione dovuto alla sola valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio randomizzato con REBOOT
Lasso di tempo: 16 mesi
Per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato con REBOOT, calcoleremo i tassi di completamento dello screening e della visita dal database dello studio, con intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%, in generale e per braccio. Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando i test esatti di Fisher e Wilcoxon ranksum. Calcoleremo le curve di Kaplan-Meier per il tempo di abbandono, per gruppo, e testeremo le differenze usando il log-rank test.
16 mesi
Accettabilità del REBOOT
Lasso di tempo: 16 mesi
Per determinare l'accettabilità di REBOOT, calcoleremo i tassi di completamento della consulenza dal database dello studio per visita e tabuleremo le proporzioni dei partecipanti al braccio attivo che partecipano a 0-4 sessioni di consulenza. Tramite ACASI, indagheremo sulla soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e sulla convinzione che abbia influenzato i loro comportamenti di consumo di droghe; le risposte saranno presentate come medie, mediane o proporzioni, a seconda dei casi, con IC al 95%.
16 mesi
Influenza delle caratteristiche egocentriche dei social network sugli eventi di overdose e sull'uso di naloxone
Lasso di tempo: 16 mesi
Per valutare l'influenza delle caratteristiche egocentriche del social network sugli eventi di overdose e sull'uso di naloxone, utilizzeremo i modelli GEE Poisson con robusti errori standard per valutare l'associazione tra le dimensioni della rete, valutate al basale e ad ogni visita di ritorno, e il numero di eventi di overdose sperimentati e testimoniati nello stesso periodo; se necessario, verranno utilizzati modelli a gonfiaggio zero. Inoltre, esploreremo l'influenza dell'omofilia e dell'assortitività su eventi di overdose sperimentati e testimoniati utilizzando metodi simili. Il metodo di Newman verrà utilizzato per calcolare i coefficienti di assortimento, una misura del grado di somiglianza demografica e di comportamento a rischio all'interno delle reti egocentriche dei partecipanti.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA037194-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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