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重复给药简短干预以减少纳洛酮接受者的用药过量和危险行为 (REBOOT)

2023年11月21日 更新者：Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health
REBOOT 是一项旨在减少纳洛酮接受者 (REBOOT) 用药过量和风险行为的重复给药短暂干预的随机试验试验。 它包括在信息-动机-行为 (IMB) 模型中建立的药物过量教育课程。 本研究将测试 REBOOT 与常规治疗（信息和转介）的疗效试验的可行性，该试验将评估阿片类药物依赖者的过量事件（非致命或死亡）、戒毒以及过量和 HIV 风险行为以前服用过量并且已经接受带回家的纳洛酮（用于逆转过量服用的阿片类拮抗剂）的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Substance Use Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁；
  • 目前 SCID 对阿片类药物的依赖
  • 筛选期间尿液阿片类药物呈阳性，不包括规定的激动剂维持治疗
  • 既往阿片类药物过量史
  • 以前收到带回家的纳洛酮
  • 在试验期间没有可能在临床上进展的严重疾病
  • 能够并愿意提供知情同意，提供定位信息，用英语交流，遵守访问时间表

排除标准：

  • 通过简明健康风险追踪 (CHRT) 评估自杀意念
  • 目前正在参与另一项可能影响研究结果的干预性研究
  • 根据首席研究员的判断，任何干扰安全参与研究或遵守研究程序的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简短的咨询干预
简短的咨询干预将利用 MI 和技能培养技术来改变个人服药过量的风险行为，并培养作为同伴响应者见证服药过量的技能。 辅导员将利用更安全的物质使用主题来解决 HIV 风险行为并确定改变物质使用的准备情况。
行为的：简短的咨询干预
简短的咨询干预将利用 MI 和技能培养技术来改变个人服药过量的风险行为，并培养作为同伴响应者见证服药过量的技能。 辅导员将利用更安全的物质使用主题来解决 HIV 风险行为并确定改变物质使用的准备情况。
无干预：控制组
对照组将可以访问小册子并被推荐到所要求的服务。 SFDPH 社区行为健康服务 (CBHS) 在旧金山提供药物滥用治疗的直接途径，包括办公室和诊所的美沙酮和丁丙诺啡治疗。 鉴于这项研究的试点性质，对照组不会是完全注意力控制；我们将单独考虑由于评估而产生的注意力效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
REBOOT 随机试验的可行性
大体时间：16个月
为了确定使用 REBOOT 进行随机试验的可行性，我们将从研究数据库中计算筛选和访视完成率，以及总体和各组的精确 95% 置信区间 (CI)。 将使用 Fisher 精确检验和 Wilcoxon 秩和检验评估组间差异。 我们将按组计算辍学时间的 Kaplan-Meier 曲线，并使用对数秩检验来检验差异。
16个月
重启的可接受性
大体时间：16个月
为确定 REBOOT 的可接受性，我们将通过访问计算研究数据库中的咨询完成率，并将参加 0-4 次咨询会议的活跃组参与者的比例制成表格。 通过 ACASI，我们将询问参与者对干预的满意度，以及是否相信干预会影响他们的吸毒行为；响应将以平均值、中位数或比例（视情况而定）和 95% CI 的形式呈现。
16个月
以自我为中心的社交网络特征对过量事件和纳洛酮使用的影响
大体时间：16个月
为了评估以自我为中心的社交网络特征对过量事件和纳洛酮使用的影响，我们将使用具有稳健标准误差的 GEE 泊松模型来评估网络规模之间的关联，在基线和每次回访时评估，以及经历和目睹的过量事件的数量在同一时期；如果需要，将使用零膨胀模型。 此外，我们将使用类似方法探索同质性和分类性对经历和目睹的过量事件的影响。 Newman 的方法将用于计算分类系数，这是一种衡量参与者自我中心网络中人口统计和风险行为相似性程度的指标。
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Francisco Department of Public Health

调查人员

  • 首席研究员：Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计的)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R34DA037194-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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