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날록손 수혜자의 과다 복용 및 위험 행동을 줄이기 위한 반복 투여 단기 개입 (REBOOT)

2023년 11월 21일 업데이트: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
REBOOT는 날록손 수용자(REBOOT) 사이에서 과다 복용 및 위험 행동을 줄이기 위해 반복 투여 단기 개입의 파일럿 무작위 시험입니다. 여기에는 IMB(Informational-Motivation-Behavior) 모델 내에서 확립된 과다복용 교육 커리큘럼이 포함됩니다. 이 연구는 오피오이드에 의존하는 사람들 사이에서 과다복용 사례(치명적이지 않거나 사망), 약물 사용 중단, 과다복용 및 HIV 위험 행동을 평가하는 REBOOT 대 평소 치료(정보 및 추천)와 같은 효능 시험의 타당성을 테스트할 것입니다. 이전에 과량 복용했고 이미 테이크 홈 날록손(과다 복용을 역전시키는 데 사용되는 오피오이드 길항제)을 받은 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Substance Use Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세;
  • SCID에 의한 현재 오피오이드 의존성
  • 처방된 작용제 유지 요법을 제외하고 스크리닝 동안 오피오이드 양성인 소변
  • 이전 오피오이드 과다 복용의 역사
  • 이전에 테이크 홈으로 받은 날록손
  • 시험 기간 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 심각한 질병 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음, 로케이터 정보 제공, 영어로 의사소통, 방문 일정 준수

제외 기준:

  • 간결한 건강 위험 추적(CHRT)에 의한 자살 생각
  • 연구의 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 현재 참여 중
  • 연구책임자의 판단에 따라 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 상담 개입
간단한 상담 개입은 개인의 과다복용 위험 행동을 수정하고 목격된 과다복용에 대한 동료 대응자로서 기술을 개발하기 위해 MI 및 기술 구축 기술을 활용합니다. 카운슬러는 HIV 위험 행동을 다루고 물질 사용의 변화에 ​​대한 준비 상태를 결정하기 위해 더 안전한 물질 사용의 주제를 끌어낼 것입니다.
행동: 간단한 상담 개입
간단한 상담 개입은 개인의 과다복용 위험 행동을 수정하고 목격된 과다복용에 대한 동료 대응자로서 기술을 개발하기 위해 MI 및 기술 구축 기술을 활용합니다. 카운슬러는 HIV 위험 행동을 다루고 물질 사용의 변화에 ​​대한 준비 상태를 결정하기 위해 더 안전한 물질 사용의 주제를 끌어낼 것입니다.
간섭 없음: 대조군
제어 그룹은 브로셔에 액세스할 수 있으며 요청된 서비스에 대한 추천을 제공받습니다. SFDPH Community Behavioral Health Services(CBHS)는 사무실 및 클리닉 기반의 메타돈 및 부프레노르핀 치료를 포함하여 샌프란시스코에서 약물 남용 치료에 대한 즉각적인 접근을 제공합니다. 이 연구의 파일럿 특성을 감안할 때 통제 그룹은 완전한 주의 통제가 되지 않을 것입니다. 우리는 평가만으로 인한 관심 효과를 설명할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REBOOT를 사용한 무작위 시험의 타당성
기간: 16개월
REBOOT를 사용한 무작위 시험의 타당성을 결정하기 위해 전체 및 부문별 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 연구 데이터베이스에서 선별 및 방문 완료율을 계산합니다. 그룹 간 차이는 Fisher의 정확 및 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 평가됩니다. 탈락 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 그룹별로 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 차이를 테스트합니다.
16개월
REBOOT의 수용 가능성
기간: 16개월
REBOOT의 수용 가능성을 결정하기 위해 연구 데이터베이스에서 방문별로 상담 완료율을 계산하고 0-4 상담 세션에 참석하는 활성 팔 참가자의 비율을 표로 작성합니다. ACASI를 통해 개입에 대한 참여자의 만족도와 그것이 그들의 약물 사용 행동에 영향을 미쳤다는 믿음에 대해 질문할 것입니다. 응답은 95% CI와 함께 적절하게 평균, 중앙값 또는 비율로 표시됩니다.
16개월
과다 복용 이벤트 및 날록손 사용에 대한 자기 중심적 소셜 네트워크 특성의 영향
기간: 16개월
과다 복용 이벤트 및 날록손 사용에 대한 자기 중심적 소셜 네트워크 특성의 영향을 평가하기 위해 강력한 표준 오류가 있는 GEE 포아송 모델을 사용하여 기준선 및 각 재방문에서 평가된 네트워크 크기와 경험 및 목격된 과다 복용 이벤트 수 간의 연관성을 평가합니다. 같은 기간에; 필요한 경우 제로 팽창 모델이 사용됩니다. 또한 유사한 방법을 사용하여 경험 및 목격된 과다 복용 사건에 대한 동질성과 분류성의 영향을 탐구할 것입니다. Newman의 방법은 참가자의 자기 중심적 네트워크 내에서 인구학적 및 위험 행동 유사성의 정도를 측정하는 분류성 계수를 계산하는 데 사용됩니다.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Francisco Department of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R34DA037194-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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