Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence s opakovanými dávkami ke snížení předávkování a rizikového chování mezi příjemci naloxonu (REBOOT)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
REBOOT je pilotní randomizovaná studie krátké intervence s opakovanými dávkami ke snížení předávkování a rizikového chování u příjemců naloxonu (REBOOT). Zahrnuje zavedené kurikulum vzdělávání v oblasti předávkování v rámci modelu Informational-Motivation-Behavior (IMB). Tato studie bude testovat proveditelnost studie účinnosti REBOOT vs. léčba jako obvykle (informace a doporučení), která bude hodnotit případy předávkování (nefatální nebo úmrtí), ukončení užívání drog a předávkování a rizikové chování HIV u osob závislých na opioidech. kteří se již dříve předávkovali a již dostali domů naloxon (antagonista opioidů používaný ke zvrácení předávkování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Substance Use Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let;
  • současná závislost na opioidech podle SCID
  • moč pozitivní na opioidy během screeningu, s výjimkou předepsané udržovací léčby agonisty
  • anamnéza předchozího předávkování opioidy
  • dříve dostával domů naloxon
  • žádná závažná onemocnění, u kterých je pravděpodobné, že klinicky progredují během studie
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas, poskytnout informace o lokalizátoru, komunikovat v angličtině, dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedné myšlenky pomocí stručného sledování zdravotních rizik (CHRT)
  • v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie, která nás zajímá
  • jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího narušuje bezpečnou účast ve studii nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká poradenská intervence
Krátká poradenská intervence využije IM a techniky budování dovedností k úpravě osobního rizikového chování při předávkování a rozvíjí dovednosti jako peer respondér na předávkování, které bylo svědkem. Poradce bude čerpat z témat bezpečnějšího užívání látek, aby se zabýval rizikovým chováním HIV a určil připravenost na změnu v užívání látek.
Behaviorální: Krátké poradenství Intervence
Krátká poradenská intervence využije IM a techniky budování dovedností k úpravě osobního rizikového chování při předávkování a rozvíjí dovednosti jako peer respondér na předávkování, které bylo svědkem. Poradce bude čerpat z témat bezpečnějšího užívání látek, aby se zabýval rizikovým chováním HIV a určil připravenost na změnu v užívání látek.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít přístup k brožurám a bude jí nabídnuto doporučení na požadované služby. SFDPH Community Behavioral Health Services (CBHS) poskytuje okamžitý přístup k léčbě zneužívání návykových látek v San Franciscu, včetně metadonové a buprenorfinové léčby v ordinaci a na klinice. Vzhledem k pilotní povaze této studie nebude kontrolní skupina plně kontrolovat pozornost; budeme počítat s efektem pozornosti v důsledku samotného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost randomizované studie s REBOOT
Časové okno: 16 měsíců
Abychom určili proveditelnost randomizované studie s REBOOT, vypočítáme míru dokončení screeningu a návštěv z databáze studie s přesnými 95% intervaly spolehlivosti (CI), celkově a podle ramene. Rozdíly mezi skupinami budou posouzeny pomocí Fisherova exaktního a Wilcoxonova ranksum testu. Vypočteme Kaplan-Meierovy křivky pro dobu do vypadnutí podle skupin a otestujeme rozdíly pomocí log-rank testu.
16 měsíců
Přijatelnost REBOOTu
Časové okno: 16 měsíců
Abychom určili přijatelnost REBOOT, vypočítáme míru dokončení poradenství z databáze studie návštěvou a zpracujeme do tabulky podíly aktivních účastníků, kteří se účastní 0-4 poradenských sezení. Prostřednictvím ACASI se budeme ptát na spokojenost účastníků s intervencí a přesvědčení, že to ovlivnilo jejich chování při užívání drog; odpovědi budou prezentovány jako průměry, mediány nebo proporce, podle potřeby, s 95% CI.
16 měsíců
Vliv charakteristik egocentrické sociální sítě na předávkování a užívání naloxonu
Časové okno: 16 měsíců
Abychom vyhodnotili vliv egocentrických charakteristik sociální sítě na předávkování a užívání naloxonu, použijeme modely GEE Poisson s robustními standardními chybami, abychom vyhodnotili souvislost mezi velikostí sítě, vyhodnocenou na začátku a při každé další návštěvě, a počty prožitých a svědků předávkování. ve stejném období; V případě potřeby budou použity modely s nulovým nahuštěním. Kromě toho pomocí podobných metod prozkoumáme vliv homofilie a asortativity na prožité a svědky předávkování. Newmanova metoda bude použita k výpočtu koeficientů asortitivity, měřítka míry podobnosti demografického a rizikového chování v rámci egocentrických sítí účastníků.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Department of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA037194-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Krátké poradenství Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit