Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen dosis kort intervention for at reducere overdosis og risikoadfærd blandt Naloxon-modtagere (REBOOT)

21. november 2023 opdateret af: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
REBOOT er et randomiseret pilotforsøg med en kort intervention med gentagen dosis for at reducere overdosis og risikoadfærd blandt naloxon-modtagere (REBOOT). Det inkluderer en etableret undervisningsplan for overdosis inden for en Informations-Motivation-Behavior (IMB) model. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​et effektivitetsforsøg af REBOOT vs behandling som sædvanlig (information og henvisninger), som vil evaluere overdosishændelser (ikke-dødelige eller dødsfald), ophør af stofbrug og overdosis- og HIV-risikoadfærd blandt opioidafhængige personer som tidligere har overdoseret og allerede har modtaget naloxon med hjem (den opioidantagonist, der bruges til at vende overdosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Substance Use Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år;
  • nuværende opioidafhængighed af SCID
  • urin positiv for opioider under screening, med undtagelse af ordineret agonist vedligeholdelsesbehandling
  • historie med tidligere opioidoverdosis
  • tidligere modtaget naloxon med hjem
  • ingen alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøget
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke, give lokaliseringsoplysninger, kommunikere på engelsk, overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker ved kortfattet sundhedsrisikosporing (CHRT)
  • deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse, der muligvis kan påvirke undersøgelsens resultater af interesse
  • enhver betingelse, der efter hovedefterforskerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort rådgivningsintervention
Den korte rådgivningsintervention vil bruge MI og færdighedsopbyggende teknikker til at ændre personlig overdosisrisikoadfærd og udvikle færdigheder som peer-responder for vidne til overdosis. Rådgiveren vil trække på temaer om sikrere stofbrug for at imødegå hiv-risikoadfærd og bestemme, om man er parat til at ændre stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Kort rådgivning Intervention
Den korte rådgivningsintervention vil bruge MI og færdighedsopbyggende teknikker til at ændre personlig overdosisrisikoadfærd og udvikle færdigheder som peer-responder for vidne til overdosis. Rådgiveren vil trække på temaer om sikrere stofbrug for at imødegå hiv-risikoadfærd og bestemme, om man er parat til at ændre stofbrug.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have adgang til brochurer og blive tilbudt henvisning til efterspurgte ydelser. SFDPH Community Behavioural Health Services (CBHS) giver øjeblikkelig adgang til stofmisbrugsbehandling i San Francisco, herunder kontor- og klinikbaseret metadon- og buprenorphinbehandling. I betragtning af denne undersøgelses pilotkarakter vil kontrolgruppen ikke være en fuld opmærksomhedskontrol; vi vil tage højde for en opmærksomhedseffekt alene på grund af vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et randomiseret forsøg med REBOOT
Tidsramme: 16 måneder
For at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret forsøg med REBOOT, vil vi beregne screenings- og besøgsgennemførelsesrater fra undersøgelsesdatabasen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI'er), samlet og efter arm. Mellem-gruppe forskelle vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige og Wilcoxon ranksum test. Vi vil beregne Kaplan-Meier-kurver for tid til frafald, efter gruppe, og teste for forskelle ved hjælp af log-rank-testen.
16 måneder
Acceptabilitet af REBOOT
Tidsramme: 16 måneder
For at bestemme accepten af ​​REBOOT vil vi beregne rådgivningsgennemførelsesrater fra undersøgelsesdatabasen ved besøg og tabulere andelen af ​​aktive armdeltagere, der deltager i 0-4 rådgivningssessioner. Via ACASI vil vi spørge om deltagernes tilfredshed med interventionen og troen på, at den påvirkede deres stofbrugsadfærd; svar vil blive præsenteret som middelværdier, medianer eller proportioner, alt efter hvad der er relevant, med 95 % CI'er.
16 måneder
Indflydelse af egocentriske sociale netværkskarakteristika på overdosishændelser og naloxonbrug
Tidsramme: 16 måneder
For at evaluere indflydelsen af ​​egocentriske sociale netværkskarakteristika på overdosishændelser og naloxonbrug, vil vi bruge GEE Poisson-modeller med robuste standardfejl til at evaluere sammenhængen mellem netværksstørrelse, evalueret ved baseline og hvert genbesøg, og antallet af oplevede og vidnede overdosishændelser. i samme periode; nul-oppustede modeller vil blive brugt, hvis det er nødvendigt. Derudover vil vi udforske indflydelsen af ​​homofil og assortativitet på oplevede og vidnede overdosishændelser ved hjælp af lignende metoder. Newmans metode vil blive brugt til at beregne assortativitetskoefficienter, et mål for graden af ​​demografisk og risikoadfærdslighed inden for deltagernes egocentriske netværk.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Anslået)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA037194-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Kort rådgivning Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner