- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02102061
Zdrowie i dobre samopoczucie w otyłości
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Zdrowie i dobre samopoczucie w otyłości: badanie skuteczności nowej interdyscyplinarnej interwencji
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów nowej multidyscyplinarnej niefarmakologicznej interwencji mającej na celu poprawę parametrów zdrowotnych i samopoczucia u kobiet z nadwagą i otyłością.
Proponowany program jest zorientowany na zdrowie i jakość życia, bez koncentracji na odchudzaniu, zgodnie z filozoficznymi zasadami „Zdrowie w każdym rozmiarze” i może stanowić alternatywny sposób interwencji w stosunku do tradycyjnego, który koncentruje się na koncepcja „utraty wagi za wszelką cenę”.
Aby ocenić skuteczność interwencji, zastosowany zostanie projekt metody mieszanej, łączący zarówno oceny jakościowe, jak i ilościowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508030
- Rekrutacyjny
- School of Physical Education and Sport - USP
-
Kontakt:
- Rosângela Osório
- Numer telefonu: 551130912121
- E-mail: roosorio@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga (BMI > 25 kg/m²)
- bez stosowania leków „przeciw otyłości”.
- nie angażuje się w inne interwencje mające na celu kontrolę wagi
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25 kg/m²
- w trakcie leczenia farmakologicznego
- pod jakimkolwiek rodzajem interwencji w celu kontroli wagi
- niezdolność do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: interdyscyplinarna interwencja
|
program zorientowany na zdrowie i jakość życia, obejmujący ćwiczenia, porady żywieniowe i spotkania filozoficzne, bez skupiania się na odchudzaniu, zgodnie z filozoficznymi zasadami z „Zdrowie w każdym rozmiarze”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostaną ocenione ilościowymi i jakościowymi metodami badawczymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydolność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostanie oceniony za pomocą przyrostowego testu maksymalnego
|
12 miesięcy
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
schemat żywienia i spożycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostaną ocenione ilościowymi i jakościowymi metodami badawczymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sabatini F, Ulian MD, Perez I, Pinto AJ, Vessoni A, Aburad L, Benatti FB, Lopes de Campos-Ferraz P, Coelho D, de Morais Sato P, Roble OJ, Unsain RF, Schuster RC, Gualano B, Scagliusi FB. Eating Pleasure in a Sample of Obese Brazilian Women: A Qualitative Report of an Interdisciplinary Intervention Based on the Health at Every Size Approach. J Acad Nutr Diet. 2019 Sep;119(9):1470-1482. doi: 10.1016/j.jand.2019.01.006. Epub 2019 Mar 30.
- Ulian MD, Gualano B, Benatti FB, de Campos-Ferraz PL, Coelho D, Roble OJ, Sabatini F, Perez I, Aburad L, Pinto AJ, Vessoni A, Victor JC, Lima VK, Unsain RF, de Morais Sato P, Rogero MM, Toporcov TN, Scagliusi FB. The design and rationale of an interdisciplinary, non-prescriptive, and Health at Every Size(R)-based clinical trial: The "Health and Wellness in Obesity" study. Nutr Health. 2017 Dec;23(4):261-270. doi: 10.1177/0260106017731260.
- Ulian MD, Benatti FB, de Campos-Ferraz PL, Roble OJ, Unsain RF, de Morais Sato P, Brito BC, Murakawa KA, Modesto BT, Aburad L, Bertuzzi R, Lancha AH Jr, Gualano B, Scagliusi FB. The Effects of a "Health at Every Size((R))"-Based Approach in Obese Women: A Pilot-Trial of the "Health and Wellness in Obesity" Study. Front Nutr. 2015 Oct 27;2:34. doi: 10.3389/fnut.2015.00034. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Health and Wellness in Obesity
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .