Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytonina zewnątrzoponowa w amputacji kończyny dolnej

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University

Prewencyjna wartość kalcytoniny zewnątrzoponowej u pacjentów po amputacji kończyny dolnej. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Prospektywny, randomizowany projekt badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą zostanie zastosowany w kohorcie sześćdziesięciu pacjentów obojga płci, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II, którzy zostaną poddani amputacji kończyn dolnych, zostaną włączeni do niniejszego badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: grupę zewnątrzoponową bupiwakainy- kalcytoniny i fentanylu (BC) oraz grupę bupiwakainy-fentanyl (BF), z których każda obejmuje 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

kohorta sześćdziesięciu pacjentów obojga płci, stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną poddani amputacji kończyny dolnej, zostanie włączona do niniejszego badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: grupę zewnątrzoponową bupiwakainy- kalcytoniny i fentanylu (BC) oraz grupę bupiwakainy-fentanyl (BF), z których każda obejmuje 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Algharbyia
      • Tanta, Algharbyia, Egipt, 35217
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie zastosowane w kohorcie sześćdziesięciu pacjentów obojga płci
  • stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II
  • przejdzie amputację kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • historia dysfunkcji przysadki mózgowej
  • choroba serca
  • przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego

  • przeciwwskazania do wykonania blokady zewnątrzoponowej takie jak:

    • zaburzenia krzepnięcia
    • deformacje kręgosłupa i
  • pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające i/lub kalcytoninę zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kalcytonina
W warunkach pełnej aseptyki przestrzeń nadtwardówkową identyfikowano w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 lędźwiowej, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 16. Zostanie podana próbna dawka 3 ml 2% roztworu lidokainy z adrenaliną (1:200 000), aby wykluczyć wprowadzenie cewnika podpajęczynówkowego lub dożylnego. Wstrzyknięcie 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej przez igłę rdzeniową 25 G, następnie 15 ml 0,5% bupiwakainy, 100 mikrogramów fentanylu i 100 j.m. kalcytoniny zostanie wstrzyknięte zewnątrzoponowo w grupie Bupivacain-Calcitonin-fentanyl (BC),
Lek: Kalcytonina
W warunkach pełnej aseptyki przestrzeń nadtwardówkową identyfikowano w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 lędźwiowej, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 16. Zostanie podana próbna dawka 3 ml 2% roztworu lidokainy z adrenaliną (1:200 000), aby wykluczyć wprowadzenie cewnika podpajęczynówkowego lub dożylnego. Wstrzyknięcie 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej przez igłę podpajęczynówkową 25 G, następnie 15 ml 0,5% bupiwakainy, 100 mikrogramów fentanylu i 1 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte zewnątrzoponowo w grupie Bupivacain-fentanyl (BF), następnie 16G W celu znieczulenia pooperacyjnego założono cewnik Portex.
Inne nazwy:
  • maicalciac
Aktywny komparator: fentanyl
W warunkach pełnej aseptyki przestrzeń nadtwardówkową identyfikowano w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 lędźwiowej, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 16. Zostanie podana próbna dawka 3 ml 2% roztworu lidokainy z adrenaliną (1:200 000), aby wykluczyć wprowadzenie cewnika podpajęczynówkowego lub dożylnego. Wstrzyknięcie 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej przez igłę podpajęczynówkową 25 G, następnie 15 ml 0,5% bupiwakainy, 100 mikrogramów fentanylu i 1 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte zewnątrzoponowo w grupie Bupivacain-fentanyl (BF), następnie 16G W celu znieczulenia pooperacyjnego założono cewnik Portex.
Lek: Fentanyl
W warunkach pełnej aseptyki przestrzeń nadtwardówkową identyfikowano w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 lędźwiowej, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 16. Zostanie podana próbna dawka 3 ml 2% roztworu lidokainy z adrenaliną (1:200 000), aby wykluczyć wprowadzenie cewnika podpajęczynówkowego lub dożylnego. Wstrzyknięcie 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej przez igłę podpajęczynówkową 25 G, następnie 15 ml 0,5% bupiwakainy, 100 mikrogramów fentanylu i 1 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte zewnątrzoponowo w grupie Bupivacain-fentanyl (BF), następnie 16G W celu znieczulenia pooperacyjnego założono cewnik Portex.
Inne nazwy:
  • fentavera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem badania było porównanie przeciwbólowego działania kalcytoniny zewnątrzoponowej w porównaniu z opioidami podawanych pacjentom poddawanym zabiegom amputacji kończyn dolnych na ból pooperacyjny z zastosowaniem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Wtórnym wynikiem tego badania jest pomiar zużycia środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych amputacji kończyny dolnej przy użyciu złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból po amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rozwój poamputacyjnego bólu fantomowego kończyny w kalcytoninie w porównaniu z opioidami podawanymi pacjentom poddawanym zabiegom amputacji kończyn dolnych z powodu bólu pooperacyjnego z zastosowaniem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2308/1/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj