下肢截肢硬膜外降钙素
2016年8月29日 更新者：Ayman Abd Al-maksoud Yousef、Tanta University
硬膜外降钙素在下肢截肢患者中的先发制人价值。双盲随机研究
一项前瞻性随机双盲临床试验设计将用于 60 名将接受下肢截肢的身体状况为美国麻醉师协会 (ASA) I 和 II 的男女患者队列，这些患者将被纳入本研究。
患者将随机分为两个相等的组：硬膜外布比卡因-降钙素和芬太尼 (BC) 组和布比卡因-芬太尼 (BF) 组，每组 30 名患者。
研究概览
详细说明
将接受下肢截肢的 60 名男性和女性、身体状况美国麻醉师协会 (ASA) I 和 II 的队列将被纳入本研究。
患者将随机分为两个相等的组：硬膜外布比卡因-降钙素和芬太尼 (BC) 组和布比卡因-芬太尼 (BF) 组，每组 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Algharbyia
-
Tanta、Algharbyia、埃及、35217
- Tanta University hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前瞻性随机双盲临床试验设计将用于一组 60 名男女患者
- 身体状况 美国麻醉师协会 (ASA) I 和 II
- 将接受下肢截肢
排除标准：
- 垂体功能障碍史
- 心脏病
- 慢性阻塞性呼吸道疾病
执行硬膜外阻滞的禁忌症，例如：
- 凝血异常
- 脊柱畸形，和
- 对局部麻醉剂和/或降钙素过敏的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：降钙素
在完全无菌条件下，使用 16 号 Tuohy 针使用盐水技术失去抵抗力，在 L 2-3 或 L 3-4 腰椎间隙处确定硬膜外腔。
将给予 3 毫升 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 (1:200,000) 的测试剂量，以排除蛛网膜下腔或静脉导管放置。
通过25号脊柱针将2ml高压布比卡因注射到蛛网膜下腔，然后在布比卡因-降钙素-芬太尼（BC）组硬膜外注射0.5%布比卡因15ml、芬太尼100微克和降钙素100iu，
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在完全无菌条件下，使用 16 号 Tuohy 针使用盐水技术失去抵抗力，在 L 2-3 或 L 3-4 腰椎间隙处确定硬膜外腔。
将给予 3 毫升 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 (1:200,000) 的测试剂量，以排除蛛网膜下腔或静脉导管放置。
2ml高压布比卡因经25号脊椎穿刺针进入蛛网膜下腔，布比卡因-芬太尼（BF）组硬膜外注射0.5%布比卡因15ml、芬太尼100微克和生理盐水1ml，然后16G插入 Portex 导管用于术后镇痛。
其他名称：
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有源比较器：芬太尼
在完全无菌条件下，使用 16 号 Tuohy 针使用盐水技术失去抵抗力，在 L 2-3 或 L 3-4 腰椎间隙处确定硬膜外腔。
将给予 3 毫升 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 (1:200,000) 的测试剂量，以排除蛛网膜下腔或静脉导管放置。
2ml高压布比卡因经25号脊椎穿刺针进入蛛网膜下腔，布比卡因-芬太尼（BF）组硬膜外注射0.5%布比卡因15ml、芬太尼100微克和生理盐水1ml，然后16G插入 Portex 导管用于术后镇痛。
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在完全无菌条件下，使用 16 号 Tuohy 针使用盐水技术失去抵抗力，在 L 2-3 或 L 3-4 腰椎间隙处确定硬膜外腔。
将给予 3 毫升 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 (1:200,000) 的测试剂量，以排除蛛网膜下腔或静脉导管放置。
2ml高压布比卡因经25号脊椎穿刺针进入蛛网膜下腔，布比卡因-芬太尼（BF）组硬膜外注射0.5%布比卡因15ml、芬太尼100微克和生理盐水1ml，然后16G插入 Portex 导管用于术后镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：48小时
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该研究的主要结果是硬膜外降钙素与阿片类药物对接受下肢截肢手术的患者使用腰硬膜外联合麻醉对术后疼痛的镇痛效果。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药用量
大体时间：48小时
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本研究的次要结果是测量使用腰硬膜外联合麻醉进行下肢截肢的患者的镇痛剂消耗量。
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢后疼痛
大体时间：6个月
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降钙素与阿片类药物对接受腰硬膜外联合麻醉的下肢截肢手术术后疼痛的患者截肢后幻肢痛的发展。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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