Epidurální kalcitonin při amputaci dolní končetiny
29. srpna 2016 aktualizováno: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University
Preemptivní hodnota epidurálního kalcitoninu u pacientů s amputací dolní končetiny. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude použita v kohortě šedesáti pacientů obou pohlaví, fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, kteří podstoupí amputaci dolní končetiny, budou zařazeni do této studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: Epidurální Bupivakain-kalcitoninová a fentanylová (BC) skupina a Bupivakain-fentanylová (BF) skupina, každá po 30 pacientech.
Přehled studie
Detailní popis
do této studie bude zařazena kohorta šedesáti pacientů obou pohlaví, fyzického stavu Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II, kteří podstoupí amputaci dolní končetiny.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: Epidurální Bupivakain-kalcitoninová a fentanylová (BC) skupina a Bupivakain-fentanylová (BF) skupina, každá po 30 pacientech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Algharbyia
-
Tanta, Algharbyia, Egypt, 35217
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude použita v kohortě šedesáti pacientů obou pohlaví
- fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II
- podstoupí amputaci dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza dysfunkce hypofýzy
- srdeční onemocnění
- chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
kontraindikace k provedení epidurální blokády, jako jsou:
- koagulační abnormality
- deformity páteře a
- pacienti alergičtí na lokální anestetika a/nebo kalcitonin budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kalcitonin
Za plně aseptických podmínek byl identifikován epidurální prostor v lumbálním meziprostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku s použitím Tuohyho jehly 16 gauge.
Bude podána zkušební dávka 3 ml 2% roztoku lidokainu s adrenalinem (1:200 000), aby se vyloučilo zavedení subarachnoidálního nebo intravenózního katetru.
Injekce 2 ml hyperbarického bupivakainu bude injikována do subarachnoidálního prostoru přes páteřní jehlu o velikosti 25, poté bude injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu a 100 iu kalcitoninu epidurálně ve skupině Bupivacain-Calcitonyl, BC
|
Za plně aseptických podmínek byl identifikován epidurální prostor v lumbálním meziprostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku s použitím Tuohyho jehly 16 gauge.
Bude podána zkušební dávka 3 ml 2% roztoku lidokainu s adrenalinem (1:200 000), aby se vyloučilo zavedení subarachnoidálního nebo intravenózního katetru.
Injekce 2 ml hyperbarického bupivakainu bude injikována do subarachnoidálního prostoru přes páteřní jehlu o velikosti 25, poté bude epidurálně injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu a 1 ml normálního fyziologického roztoku ve skupině Bupivacain-fentanyl (BF) Pro pooperační analgezii byl zaveden katetr Portex.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fentanyl
Za plně aseptických podmínek byl identifikován epidurální prostor v lumbálním meziprostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku s použitím Tuohyho jehly 16 gauge.
Bude podána zkušební dávka 3 ml 2% roztoku lidokainu s adrenalinem (1:200 000), aby se vyloučilo zavedení subarachnoidálního nebo intravenózního katetru.
Injekce 2 ml hyperbarického bupivakainu bude injikována do subarachnoidálního prostoru přes páteřní jehlu o velikosti 25, poté bude epidurálně injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu a 1 ml normálního fyziologického roztoku ve skupině Bupivacain-fentanyl (BF) Pro pooperační analgezii byl zaveden katetr Portex.
|
Za plně aseptických podmínek byl identifikován epidurální prostor v lumbálním meziprostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku s použitím Tuohyho jehly 16 gauge.
Bude podána zkušební dávka 3 ml 2% roztoku lidokainu s adrenalinem (1:200 000), aby se vyloučilo zavedení subarachnoidálního nebo intravenózního katetru.
Injekce 2 ml hyperbarického bupivakainu bude injikována do subarachnoidálního prostoru přes páteřní jehlu o velikosti 25, poté bude epidurálně injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu a 1 ml normálního fyziologického roztoku ve skupině Bupivacain-fentanyl (BF) Pro pooperační analgezii byl zaveden katetr Portex.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výstupem studie byly analgetické účinky epidurálního kalcitoninu oproti opioidům podávaným pacientům podstupujícím amputaci dolní končetiny na pooperační bolest s použitím kombinované spinální epidurální anestezie.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
Sekundárním výstupem této studie je měření spotřeby analgetik u pacientů podstupujících amputaci dolní končetiny pomocí kombinované spinální epidurální anestezie.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest po amputaci
Časové okno: 6 měsíců
|
vývoj poamputační fantomové bolesti končetin u kalcitoninu oproti opioidům podávaným pacientům podstupujícím amputační operaci dolní končetiny u pooperační bolesti za použití kombinované spinální epidurální anestezie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Fentanyl
- Kalcitonin
- Lososový kalcitonin
- Peptid související s genem kalcitoninu
- Katacalcin
Další identifikační čísla studie
- 2308/1/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .